Siringhe à impieghi - Appendice 2

Siringhe usa e getta - Appendice II

1. Test di l'endotossina bacteriana:

1.1 Preparazione di a prova:

I navi utilizati in a prova anu da esse trattati.U metudu cumuni hè di asciugà u fornu à 180 ℃ per 2 ore.A contaminazione microbica deve esse prevenuta durante l'operazione di prova.

L'acqua per a prova di endotossina bacteriana si riferisce à l'acqua sterilizzata per iniezione chì ùn pruduce micca una reazione di condensazione cù reagenti LAL cun sensibilità di 0.03EU / ml o più altu sottu 37 ℃± 1 ℃ per 24 ore.

1.2 Metudu di prova:

Pigliate 8 ampoules originali di 0,1 ml / pezza di lisatu di lisatu, 2 di quali sò aghjuntu cù 0,1 ml di suluzione di prova cum'è u tubu di teste, è 2 di quali sò aghjuntu cù 0,1 ml di 2,0 fattu di u standard di travagliu di l'endotoxina bacteriana cù l'acqua. per a prova di l'endotossina bacteriana λ A cuncentrazione di a suluzione di l'endotossina hè usata cum'è u tubu di cuntrollu pusitivu.Aghjunghjite 0,1 ml d'acqua di prova di l'endotossina bacteriana à 2 tubi cum'è u tubu di cuntrollu negativu.Aghjunghjite 0,1 ml di suluzione di cuntrollu pusitivu di l'articulu di teste à 2 tubi λ Concentrazione di suluzione di endotoxina] cum'è u tubu di cuntrollu pusitivu di l'articulu di prova.Imbulighjate delicatamente a suluzione in u provettu, chjude a bocca, mettela verticalmente in una scatula di bagnu d'acqua di 37 ℃± 1 ℃, è caccià delicatamente dopu à 60 ± 2min di conservazione di u calore.Evite risultati falsi pusitivi causati da vibrazioni durante a preservazione di u calore è a presa di tubi.

Giudiziu di u risultatu:

Pigliate cù gentilezza u tubu di teste è lentamente turnà à a testa per 1800. Se u gelu in u tubu ùn hè micca deformatu è ùn slip da u muru di u tubu, hè un risultatu pusitivu è arregistratu cum'è (+);Se u gelu ùn pò esse mantene intactu è slip da u muru di u tubu, u risultatu negativu hè registratu cum'è (-).