Šprice za jednokratnu upotrebu – Dodatak 2

Šprice za jednokratnu upotrebu - Dodatak II

1. Test bakterijskog endotoksina:

1.1 Priprema testa:

Žile korištene u testu moraju se tretirati.Uobičajena metoda je suho pečenje na 180 ℃ 2 sata.Mikrobna kontaminacija mora se spriječiti tijekom probnog rada.

Voda za test bakterijskog endotoksina odnosi se na steriliziranu vodu za injekcije koja ne proizvodi reakciju kondenzacije s LAL reagensom s osjetljivošću od 0,03 EU/ml ili višom ispod 37 ℃± 1 ℃ tijekom 24 sata.

1.2 Metoda ispitivanja:

Uzmite 8 originalnih ampula od 0,1 ml/komad lizatnog lizata, od kojih je u 2 dodano 0,1 ml ispitne otopine kao epruveta, a u 2 je dodano 0,1 ml 2,0 napravljenog od radnog standarda bakterijskog endotoksina s vodom. za ispitivanje bakterijskog endotoksina λ Koncentracija otopine endotoksina koristi se kao epruveta za pozitivnu kontrolu.Dodajte 0,1 ml vode za testiranje bakterijskog endotoksina u 2 epruvete kao epruvetu za negativnu kontrolu.Dodajte 0,1 ml otopine pozitivne kontrole ispitnog članka u 2 epruvete λ Koncentracija otopine endotoksina] kao epruvetu pozitivne kontrole ispitnog članka.Nježno promiješajte otopinu u epruveti, zatvorite mlaznicu, okomito je stavite u kutiju s vodenom kupelji od 37 ℃± 1 ℃ i nježno je izvadite nakon 60 ± 2 minute čuvanja na toplini.Izbjegavajte lažno pozitivne rezultate uzrokovane vibracijama tijekom očuvanja topline i uzimanja epruvete.

Procjena rezultata:

Nježno izvadite epruvetu i polako je okrećite naopako za 1800. Ako gel u epruveti nije deformiran i ne sklizne sa stijenke epruvete, to je pozitivan rezultat i bilježi se kao (+);Ako se gel ne može održati netaknutim i sklizne sa stijenke cijevi, negativan rezultat se bilježi kao (-).