Bota eta botatzeko xiringak - 2. eranskina

Bota eta botatzeko xiringak - II. eranskina

1. Bakterioen endotoxina proba:

1.1 Proba prestatzea:

Proban erabilitako ontziak tratatu behar dira.Metodo arrunta 180 ℃-tan labean lehortzea da 2 orduz.Mikrobioen kutsadura saihestu behar da probaren funtzionamenduan.

Bakterioen endotoxina probarako ura 24 orduz 37 ℃± 1 ℃ baino gutxiagoko LAL erreaktiboarekin kondentsazio-erreakziorik sortzen ez duen injekziorako ur esterilizatua adierazten du.

1.2 Proba metodoa:

Hartu 0,1 ml/lisato lisatu zatiko 8 ampolla originalak, horietatik 2 saiakuntza-disoluzioarekin 0,1 ml-rekin gehitzen dira saiakuntza-hodi gisa, eta horietatik 2 urarekin bakterio endotoxinaren lan-estandarrarekin egindako 0,1 ml 2,0 gehitu. bakterioen endotoxina probarako λ Endotoxina-disoluzioaren kontzentrazioa kontrol positiboko hodi gisa erabiltzen da.Gehitu 0,1 ml bakterio endotoxina probako ur 2 hodietara kontrol negatiboko hodi gisa.Gehitu 0,1 ml proba-artikuluaren kontrol positiboko disoluzio 2 hoditara λ Endotoxina-disoluzioaren kontzentrazioa] proba-artikuluaren kontrol positiboko hodi gisa.Astiro-astiro nahastu disoluzioa saiakuntza-hodian, itxi pita, jarri bertikalki 37 ℃± 1 ℃ ur-bainuko kutxa batean eta atera astiro-astiro beroa kontserbatu ondoren 60 ± 2 min.Saihestu beroaren kontserbazioan eta hodiak hartzean bibrazioak eragindako emaitza positibo faltsuak.

Emaitza epaia:

Astiro-astiro saiakuntza-hodia atera eta poliki-poliki buelta eman 1800-rako. Hodiko gela deformatzen ez bada eta hodiaren hormatik irristatzen ez bada, emaitza positiboa da eta (+) gisa erregistratzen da;Gela ezin bada osorik mantendu eta hodiaren hormatik irristatzen bada, emaitza negatiboa (-) gisa erregistratzen da.