Jednorázové stříkačky – Příloha 2

Jednorázové stříkačky - Příloha II

1. Bakteriální endotoxinový test:

1.1 Příprava testu:

Cévy použité v testu je třeba ošetřit.Běžnou metodou je suché pečení při 180 ℃ po dobu 2 hodin.Během zkušebního provozu se musí zabránit mikrobiální kontaminaci.

Test vody na bakteriální endotoxin se týká sterilizované vody pro injekci, která nevyvolává kondenzační reakci s činidlem LAL s citlivostí 0,03 EU/ml nebo vyšší při teplotě 37 ± 1 ℃ po dobu 24 hodin.

1.2 Testovací metoda:

Odebere se 8 originálních ampulí po 0,1 ml/kus lyzátu lyzátu, z nichž 2 se přidají s 0,1 ml testovacího roztoku jako zkumavka a do 2 se přidá 0,1 ml 2,0 z pracovního standardu bakteriálního endotoxinu s vodou. pro test bakteriálního endotoxinu λ Koncentrace roztoku endotoxinu se používá jako zkumavka pro pozitivní kontrolu.Přidejte 0,1 ml bakteriální endotoxinové testované vody do 2 zkumavek jako negativní kontrolní zkumavku.Přidejte 0,1 ml pozitivního kontrolního roztoku testovaného předmětu do 2 zkumavek λ Koncentrace roztoku endotoxinu] jako zkumavku pro pozitivní kontrolu testovaného předmětu.Jemně promíchejte roztok ve zkumavce, uzavřete trysku, vertikálně ji vložte do nádoby s vodní lázní o teplotě 37 ℃ ± 1 ℃ a po 60 ± 2 minutách tepelné konzervace opatrně vyjměte.Vyhněte se falešně pozitivním výsledkům způsobeným vibracemi během tepelné konzervace a odebírání zkumavek.

Výsledek rozsudku:

Jemně zkumavku vyjměte a pomalu ji otočte dnem vzhůru na 1800. Pokud se gel ve zkumavce nedeformuje a neklouže ze stěny zkumavky, je to pozitivní výsledek a zaznamená se jako (+);Pokud gel nelze udržet neporušený a sklouzne ze stěny zkumavky, negativní výsledek se zaznamená jako (-).