Forĵeteblaj Injektiloj - Apendico II
1. Testo pri bakteria endotoksino:
1.1 Testpreparo:
La vazoj uzataj en la testo devas esti traktitaj.La komuna metodo estas sekigi baki je 180 ℃ dum 2 horoj.Mikroba poluado devas esti malhelpita dum testa operacio.
Akvo por bakteria endotoksina testo rilatas al steriligita akvo por injekto, kiu ne produktas kondensan reagon kun LAL-reakciilo kun sentemo de 0.03EU/ml aŭ pli alta sub 37 ℃± 1 ℃ dum 24 horoj.
1.2 Testmetodo:
Prenu 8 originalajn ampolojn de 0,1 ml/peco de liza lisato, 2 el kiuj estas aldonitaj kun 0,1 ml da testa solvo kiel provtubo, kaj 2 el kiuj estas aldonitaj kun 0,1 ml da 2,0 farita el la labornormo de bakteria endotoksino kun akvo. por bakteria endotoksina testo λ La koncentriĝo de endotoksina solvaĵo estas uzata kiel pozitiva kontroltubo.Aldonu 0.1ml da bakteria endotoksina testa akvo al 2 tuboj kiel negativa kontrolo-tubo.Aldonu 0.1ml da testartikolo pozitiva kontrola solvo al 2 tuboj λ Koncentriĝo de endotoksina solvaĵo] kiel la pozitiva kontrola tubo de la testa artikolo.Milde miksu la solvon en la provtubo, fermu la ajuton, vertikale metu ĝin en 37 ℃± 1 ℃ akvobanan skatolon, kaj milde elprenu ĝin post 60 ± 2min da varmokonservado.Evitu malverajn pozitivajn rezultojn kaŭzitajn de vibro dum varmokonservado kaj tubpreno.
Rezulta juĝo:
Milde elprenu la provtubon kaj malrapide turnu ĝin renverse por 1800. Se la ĝelo en la tubo ne estas misformita kaj ne glitas de la tubo muro, ĝi estas pozitiva rezulto kaj registrita kiel (+);Se la ĝelo ne povas esti konservita sendifekta kaj glitas de la tubmuro, la negativa rezulto estas registrita kiel (-).
(1) La du provtuboj estas (-), kiuj devus esti konsiderataj kiel plenumantaj la postulojn;Se ambaŭ el ili estas (+), ĝi estos konsiderata kiel nekvalifikita.
(2) Se unu provtubo estas (+) kaj unu estas (-), prenu aliajn kvar provtubojn por retesto laŭ la supra metodo, kaj unu el la kvar tuboj estas (+), ĝi estas konsiderata kiel nekvalifikita.
(3) Se la pozitiva kontroltubo estas (-) aŭ la prova specimeno estas (-) aŭ la negativa kontroltubo estas (+), la testo estas malvalida.
Forĵeteblaj Injektiloj - Apendico III
1. Unufoja specimena plano estas adoptita por perioda inspektado.La klasifiko de nekonformaj produktoj, testa grupo, inspektaj eroj, diskriminacia nivelo, RQL (nekonforma kvalita nivelo) kaj specimena plano estas specifitaj en la sekva tabelo.
Noto: La kadmio enhavo en 5.14.1 de la normo estas konfidita por inspektado.
2. Unufoja specimena plano estas adoptita por bata inspektado.La severeco komenciĝas de la normala inspekta specimena plano.La klasifiko, inspektadaj eroj, inspekta nivelo (IL) kaj kvalifikita kvalitnivelo (AQL) de nekonformaj produktoj estas specifitaj en la sekva tabelo.
Afiŝtempo: Oct-06-2022
