Seringas Descartáveis ​​- Apêndice 2

Seringas Descartáveis - Apêndice II

1. Teste de endotoxina bacteriana:

1.1 Preparação para o teste:

Os vasos usados ​​no teste precisam ser tratados.O método comum é assar a seco a 180 ℃ por 2 horas.A contaminação microbiana deve ser evitada durante a operação de teste.

Água para teste de endotoxina bacteriana refere-se a água esterilizada para injeção que não produz reação de condensação com reagente LAL com sensibilidade de 0,03EU/ml ou superior abaixo de 37 ℃± 1 ℃ por 24 horas.

1.2 Método de teste:

Pegue 8 ampolas originais de 0,1 ml/peça de lisado lisado, 2 das quais são adicionadas com 0,1 ml de solução de teste como tubo de ensaio e 2 das quais são adicionadas com 0,1 ml de 2,0 feito do padrão de trabalho de endotoxina bacteriana com água para teste de endotoxina bacteriana λ A concentração da solução de endotoxina é usada como tubo de controle positivo.Adicione 0,1 ml de água de teste de endotoxina bacteriana a 2 tubos como tubo de controle negativo.Adicione 0,1 ml da solução de controle positivo do artigo de teste a 2 tubos λ Concentração da solução de endotoxina] como o tubo de controle positivo do artigo de teste.Misture suavemente a solução no tubo de ensaio, feche o bocal, coloque-o verticalmente em uma caixa de banho-maria a 37 ℃ ± 1 ℃ e retire-o suavemente após 60 ± 2 minutos de preservação do calor.Evite resultados falsos positivos causados ​​por vibração durante a preservação do calor e a tomada do tubo.

Julgamento do resultado:

Retire cuidadosamente o tubo de ensaio e vire-o lentamente de cabeça para baixo para 1800. Se o gel no tubo não estiver deformado e não escorregar da parede do tubo, é um resultado positivo e registrado como (+);Se o gel não puder ser mantido intacto e escorregar da parede do tubo, o resultado negativo é registrado como (-).