Шприцеви за једнократну употребу – Додатак 2

Шприцеви за једнократну употребу - Додатак ИИ

1. Тест бактеријског ендотоксина:

1.1 Припрема теста:

Судови који се користе у тесту морају бити третирани.Уобичајена метода је да се пече на 180 ℃ 2 сата.Микробна контаминација треба да се спречи током рада теста.

Вода за тест бактеријског ендотоксина односи се на стерилисану воду за ињекције која не изазива реакцију кондензације са ЛАЛ реагенсом са осетљивошћу од 0,03ЕУ/мл или више испод 37 ℃± 1 ℃ током 24 сата.

1.2 Метод испитивања:

Узети 8 оригиналниһ ампула од 0,1 мл/комад лизата лизата, од којиһ се 2 додају са 0,1 мл тест раствора као епрувете, а у 2 се додају 0,1 мл 2,0 од радног стандарда бактеријског ендотоксина са водом. за тест бактеријског ендотоксина λ Концентрација раствора ендотоксина се користи као епрувета за позитивну контролу.Додајте 0,1 мл воде за тестирање бактеријског ендотоксина у 2 епрувете као епрувету за негативну контролу.Додати 0,1 мл раствора позитивне контроле за тест артикл у 2 епрувете λ Концентрација раствора ендотоксина] као епрувету позитивне контроле тестног производа.Лагано промешајте раствор у епрувети, затворите млазницу, ставите је вертикално у кутију са воденим купатилом од 37 ℃ ± 1 ℃ и нежно га извадите након 60 ± 2 минута чувања топлоте.Избегавајте лажно позитивне резултате узроковане вибрацијама током очувања топлоте и узимања епрувете.

Резултат пресуде:

Пажљиво извадите епрувету и полако је окрените наопако за 1800. Ако гел у епрувети није деформисан и не склизне са зида епрувете, то је позитиван резултат и бележи се као (+);Ако се гел не може задржати нетакнут и склизне са зида епрувете, негативан резултат се бележи као (-).