Одноразові шприци - Додаток ІІ
1. Тест на бактеріальний ендотоксин:
1.1 Підготовка до тесту:
Судини, які використовуються в тесті, необхідно обробити.Загальний метод - випікати при 180 ℃ протягом 2 годин.Мікробне забруднення повинно бути запобігано під час тестової експлуатації.
Вода для тесту на бактеріальний ендотоксин відноситься до стерилізованої води для ін’єкцій, яка не викликає реакції конденсації з реагентом LAL з чутливістю 0,03 EU/мл або вище при температурі 37 ℃± 1 ℃ протягом 24 годин.
1.2 Метод випробування:
Візьміть 8 оригінальних ампул по 0,1 мл/штук лізату лізату, у 2 з яких додайте 0,1 мл досліджуваного розчину як пробірку, а у 2 з яких додайте 0,1 мл 2,0 робочого стандарту бактеріального ендотоксину з водою. для тесту на бактеріальний ендотоксин λ Концентрація розчину ендотоксину використовується як пробірка з позитивним контролем.Додайте 0,1 мл тестової води на бактеріальний ендотоксин у 2 пробірки як пробірку з негативним контролем.Додайте 0,1 мл розчину позитивного контролю досліджуваного зразка до 2 пробірок λ Концентрація розчину ендотоксину] як пробірку позитивного контролю досліджуваного препарату.Обережно перемішайте розчин у пробірці, закрийте насадку, вертикально помістіть її в контейнер з водяною банею 37 ℃±1 ℃ і обережно вийміть її після 60 ± 2 хв збереження тепла.Уникайте хибнопозитивних результатів, спричинених вібрацією під час збереження тепла та взяття пробірки.
Судження за результатами:
Обережно вийміть пробірку і повільно переверніть її догори дном на 1800. Якщо гель в пробірці не деформується і не зісковзує зі стінки пробірки, це позитивний результат і записується як (+);Якщо гель неможливо зберегти цілим і він зісковзує зі стінки пробірки, негативний результат записується як (-).
(1) Дві пробірки є (-), що слід вважати такими, що відповідають вимогам;Якщо обидва вони мають (+), це вважається некваліфікованим.
(2) Якщо одна пробірка має (+), а одна (-), візьміть інші чотири пробірки для повторного тестування відповідно до вищевказаного методу, і одна з чотирьох пробірок має (+), вона вважається некваліфікованою.
(3) Якщо пробірка з позитивним контролем має (-) або тестовий зразок (-), або пробірка з негативним контролем (+), тест недійсний.
Одноразові шприци - Додаток ІІІ
1. Одноразовий план відбору проб приймається для періодичної перевірки.Класифікація невідповідної продукції, тестова група, предмети перевірки, рівень дискримінації, RQL (невідповідний рівень якості) і план відбору зразків наведені в наступній таблиці.
Примітка: Вміст кадмію в 5.14.1 стандарту довірено перевіряти.
2. Одноразовий план відбору проб приймається для перевірки партії.Суворість починається зі звичайного плану відбору зразків інспекції.Класифікація, предмети перевірки, рівень перевірки (IL) і кваліфікований рівень якості (AQL) невідповідної продукції вказані в наступній таблиці.
Час публікації: 06 жовтня 2022 р
