Seringues jetables – Annexe 2

Seringues jetables - Annexe II

1. Test d'endotoxine bactérienne :

1.1 Préparation aux épreuves :

Les vaisseaux utilisés dans le test doivent être traités.La méthode courante consiste à cuire à sec à 180 ℃ pendant 2 heures.La contamination microbienne doit être évitée pendant le fonctionnement de l'essai.

L'eau pour le test d'endotoxine bactérienne fait référence à de l'eau stérilisée pour injection qui ne produit pas de réaction de condensation avec le réactif LAL avec une sensibilité de 0,03EU/ml ou plus sous 37 ℃ ± 1 ℃ pendant 24 heures.

1.2 Méthode d'essai :

Prenez 8 ampoules originales de 0,1 ml/morceau de lysat de lysat, dont 2 sont additionnées de 0,1 ml de solution à tester comme tube à essai, et dont 2 sont additionnées de 0,1 ml de 2,0 fait de l'étalon de travail d'endotoxine bactérienne avec de l'eau pour le test d'endotoxine bactérienne λ La concentration de la solution d'endotoxine est utilisée comme tube de contrôle positif.Ajouter 0,1 ml d'eau de test d'endotoxine bactérienne à 2 tubes comme tube de contrôle négatif.Ajouter 0,1 ml de solution de contrôle positif de l'article à tester à 2 tubes λ Concentration de la solution d'endotoxine] comme tube de contrôle positif de l'article à tester.Mélangez doucement la solution dans le tube à essai, fermez la buse, placez-la verticalement dans une boîte de bain-marie à 37 ℃ ± 1 ℃ et sortez-la doucement après 60 ± 2 minutes de conservation de la chaleur.Évitez les résultats faussement positifs causés par les vibrations lors de la conservation de la chaleur et de la prise du tube.

Jugement du résultat :

Sortez doucement le tube à essai et retournez-le lentement pendant 1800. Si le gel dans le tube n'est pas déformé et ne glisse pas de la paroi du tube, c'est un résultat positif et enregistré comme (+);Si le gel ne peut pas être conservé intact et glisse de la paroi du tube, le résultat négatif est enregistré comme (-).