ወደ አሜሪካ ላክ
የዩኤስ የምግብ እና የመድሀኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) ከዩናይትድ ስቴትስ ውጭ ያሉ የህክምና መሳሪያዎች፣ ምግብ፣ አልኮል፣ መድሀኒቶች እና ሌሎች ፋብሪካዎች መመዝገብ እንዳለባቸው እና በአሜሪካ ውስጥ ከመመዝገባቸው በፊት የአሜሪካ ወኪል መሾም እንዳለበት ይደነግጋል።
21CFR ክፍል 807.40 (A) ማንኛውም የአሜሪካ የውጭ ሀገር አምራች የተጠናቀቁ የህክምና መሳሪያዎችን በማምረት፣ በማዘጋጀት፣ በማጣመር ወይም በማቀናበር እና ምርቶችን ወደ አሜሪካ በማስመጣት ላይ የተሰማራው የማቋቋሚያ ምዝገባ እና የህክምና መሳሪያዎች ዝርዝርን ማከናወን እንዳለበት ይደነግጋል።ፋብሪካውን በሚመዘግብበት ጊዜ አምራቹ የዩኤስ ወኪልን መረጃ በኤሌክትሮኒክ መልክ በመመዝገቢያ እና ዝርዝር ስርዓት (FURLS ሲስተም) ውስጥ ለኤፍዲኤ ሪፖርት ማድረግ አለበት ፣ ይህም የአሜሪካ ወኪል ስም ፣ አድራሻ ፣ ስልክ ፣ ፋክስ እና ኢሜል ይጨምራል ።
ለማንኛውም ምርት ኢንተርፕራይዞች መመዝገብ እና ምርቶችን መዘርዘር አለባቸው።
ለክፍል I ምርቶች (በሂሳብ 47 ገደማ) ፣ አጠቃላይ ቁጥጥር ይተገበራል።አብዛኛዎቹ ምርቶች ወደ አሜሪካ ገበያ የሚገቡት የጂኤምፒ ዝርዝሮችን በመመዝገብ፣ በመዘርዘር እና በመተግበር ብቻ ነው (ጥቂቶቹ ከጂኤምፒ ነፃ ናቸው እና ከተያዙት ምርቶች ውስጥ ጥቂቶቹ 510 (K) ማመልከቻዎችን ለኤፍዲኤ ማለትም PMN (Premarket Notification) ማስገባት አለባቸው። ));
ወደ ጃፓን ላክ
የሕክምና መሣሪያ ኩባንያዎች ምርቶቻቸውን በጃፓን ገበያ ላይ ማድረግ የሚፈልጉ የጃፓን የፋርማሲዩቲካል እና የሕክምና መሣሪያዎች ሕግ (PMD Act) መስፈርቶችን ማሟላት አለባቸው።
የሕክምና መሣሪያ ኩባንያዎች ምርቶቻቸውን ወደ ጃፓን ገበያ ማስገባት ከፈለጉ የጃፓን የፋርማሲዩቲካል እና የሕክምና መሣሪያ ሕግ (PMD Act) መስፈርቶችን ማሟላት አለባቸው።
የፋርማሲዩቲካል እና የህክምና መሳሪያዎች ኤጀንሲ (PMDA)፣ የጤና ጥበቃ ሚኒስቴር፣ ሰራተኛ እና ደህንነት (MHLW) የበታች ክፍል በእንግሊዝኛ አነስተኛ ቁጥር ያላቸውን ደንቦች አሳትሟል።ይሁን እንጂ የቋንቋ ችግሮች እና የተወሳሰቡ የምስክር ወረቀቶች ሂደቶች አሁንም በጃፓን ውስጥ ለህክምና መሳሪያዎች ምዝገባ አስቸጋሪ ነጥብ ናቸው.
በ PMD ሕግ መስፈርቶች መሠረት የቶሮኩ የምዝገባ ስርዓት የሀገር ውስጥ አምራቾች የፋብሪካ መረጃን በመንግስት ከተፈቀዱ የአካባቢ ባለስልጣናት ጋር መመዝገብ አለባቸው ፣ ይህም የምርት ዲዛይን ፣ ምርት እና ቁልፍ ሂደት መረጃን ጨምሮ ።የውጭ አምራቾች የአምራች መረጃን በPMDA መመዝገብ አለባቸው።
በ PMD ህግ ጥያቄ የቶሮኩ የምዝገባ ስርዓት የሀገር ውስጥ አምራቾች የፋብሪካ መረጃን በመንግስት በተፈቀደላቸው የአካባቢ ባለስልጣናት, የምርት ዲዛይን, ምርት እና ቁልፍ የሂደት መረጃን ጨምሮ እንዲመዘገቡ ይጠይቃል;የውጭ አምራቾች በPMDA የአምራች መረጃ መመዝገብ አለባቸው።
ወደ ደቡብ ኮሪያ ላክ
በደቡብ ኮሪያ የሚገኘው የጤና ጥበቃ ሚኒስቴር ባጭሩ የጤና ጥበቃ ሚኒስቴር ተብሎ የሚጠራው በዋናነት የምግብ፣ የመድሃኒት፣ የመዋቢያ እና የህክምና መሳሪያዎችን የማስተዳደር ኃላፊነት ሲሆን ዋናው የጤና እንክብካቤ ዘርፍ ነው።በሕክምና መሣሪያ ሕግ መሠረት በደቡብ ኮሪያ የጤና እና ደህንነት ጥበቃ ሚኒስቴር ሥር የምግብ እና የመድኃኒት ደህንነት ሚኒስቴር (ኤምኤፍዲኤስ) የሕክምና መሳሪያዎችን የመቆጣጠር ኃላፊነት አለበት ።
የኮሪያ የህክምና መሳሪያዎች ህግ የህክምና መሳሪያዎችን በአራት ምድቦች (I, II, III, IV) ይመድባል, እነዚህም ከአውሮፓ ህብረት የህክምና መሳሪያዎች ምደባ ጋር በጣም ተመሳሳይ ናቸው.
የኮሪያ የህክምና መሳሪያዎች ህግ የህክምና መሳሪያዎችን በአራት ምድቦች (I, II, III እና IV) ይከፍላል, እሱም ከአውሮፓ ህብረት የህክምና መሳሪያዎች ምደባ ጋር በጣም ተመሳሳይ ነው.
ክፍል I: አነስተኛ አደጋ ያላቸው የሕክምና መሳሪያዎች;
ክፍል II: ዝቅተኛ እምቅ አደጋ ያላቸው የሕክምና መሳሪያዎች;
ክፍል III: መካከለኛ እምቅ አደጋ ያላቸው የሕክምና መሳሪያዎች;
ክፍል IV: ከፍተኛ አደጋ የሕክምና መሣሪያዎች.
የሕክምና መሣሪያዎች ምደባ መሠረት-የአደጋ ዲግሪ ፣ የግንኙነት ቦታ እና ከሰው አካል ጋር ጊዜ ፣ የምርቶች ደህንነት እና ውጤታማነት።
የ I እና II መሳሪያዎች በ "የህክምና መሳሪያ መረጃ ቴክኖሎጂ ድጋፍ ማእከል (MDITAC)" የተመሰከረላቸው, እና አንዳንድ ክፍል II (አዲስ መሳሪያዎች), ክፍል III እና ክፍል IV መሳሪያዎች በኮሪያ የምግብ እና የመድሃኒት ደህንነት አስተዳደር ይፀድቃሉ.
ወደ አውስትራሊያ የሚላኩ ሁሉም የህክምና መሳሪያዎች ለTGA ምዝገባ ማመልከት አለባቸው።TGA የቲራፔቲክ እቃዎች አስተዳደር ምህጻረ ቃል ነው.ሙሉ ስሙ ቴራፒዩቲክ እቃዎች አስተዳደር ነው.በአውስትራሊያ ውስጥ የሕክምና ሸቀጦች (መድሃኒቶች፣ የሕክምና መሣሪያዎች፣ የጄኔቲክ ቴክኖሎጂ እና የደም ተዋጽኦዎችን ጨምሮ) ተቆጣጣሪ ኤጀንሲ ነው።
በአውስትራሊያ ውስጥ የሕክምና መሣሪያዎች ትርጉም ከ CE of EU ጋር የቀረበ ነው፣ እና ምደባው በመሠረቱ ወጥ ነው።ከዩኤስ ኤፍዲኤ የተለየ የእንስሳት ዓይነቶች በቲጂኤ አይተዳደሩም።ከኤፍዲኤ ጋር በሚመሳሰል መልኩ ትውልዱን መግለጽ ያስፈልግዎታል
የማስክ መስፈርቶች
NIOSH (የስራ ደህንነት እና ጤና ብሔራዊ ተቋም) በHHS ደንቦች መሰረት የተመሰከረላቸው የትንፋሽ መተንፈሻ አካላትን በ9 ምድቦች ይመድባል።ልዩ ማረጋገጫው በ NIOSH ስር በNpptl ላቦራቶሪ የሚሰራ ነው።
በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ፣ በማጣሪያ ቁሳቁስ በትንሹ የማጣሪያ ቅልጥፍና መሠረት፣ ጭምብሎች በሦስት ክፍሎች ሊከፈሉ ይችላሉ - N፣ R፣ P.
የክፍል N ጭምብሎች እንደ አቧራ፣ የአሲድ ጭጋግ፣ የቀለም ጭጋግ፣ ማይክሮ ኦርጋኒዝም፣ ወዘተ የመሳሰሉ ዘይት ያልሆኑ ቅንጣቶችን ብቻ ማጣራት ይችላሉ። በአየር ብክለት ውስጥ ያሉት የታገዱ ቅንጣቶች በአብዛኛው ዘይት ያልሆኑ ናቸው።
አር ጭንብል ለዘይት ቅንጣቶች እና ለዘይት ያልሆኑ ቅንጣቶችን ለማጣራት ብቻ ተስማሚ ነው፣ ነገር ግን ለዘይት ቅንጣቶች የተገደበው የአጠቃቀም ጊዜ ከ 8 ሰዓታት መብለጥ የለበትም።
የክፍል ፒ ጭምብሎች ሁለቱንም ዘይት ያልሆኑ ቅንጣቶችን እና የዘይት ቅንጣቶችን ያጣራሉ።እንደ ዘይት ጭስ ፣ የዘይት ጭጋግ ፣ ወዘተ ያሉ የቅባት ቅንጣቶች።
እንደ የማጣሪያ ቅልጥፍና ልዩነት 90,95100 ልዩነቶች አሉ, እነሱም በደረጃው ውስጥ በተገለጹት የፈተና ሁኔታዎች ውስጥ ዝቅተኛውን የ 90%, 95%, 99.97% የሚያመለክቱ ናቸው.
N95 የተወሰነ የምርት ስም አይደለም።ምርቱ የN95 መስፈርትን እስካሟላ እና የ NIOSH ግምገማን እስካልፈ ድረስ፣ "N95 Mask" ተብሎ ሊጠራ ይችላል።
አውስትራሊያ:
አስፈላጊ መረጃ (ብቃት)
የእቃ መጫኛ ቢል፣ የማሸጊያ ዝርዝር፣ ደረሰኝ
የማስክ መስፈርቶች
እንደ / NZS 1716:2012 በአውስትራሊያ እና በኒውዚላንድ ውስጥ የመተንፈሻ መከላከያ መሳሪያ ደረጃ ነው።የሚመለከታቸው ምርቶች የማምረት ሂደት እና ሙከራ ከዚህ ዝርዝር ጋር መስማማት አለባቸው።
ይህ መመዘኛ በክፍልፋይ የመተንፈሻ አካላት ማምረቻ ሂደት ውስጥ ጥቅም ላይ መዋል ያለባቸውን ሂደቶች እና ቁሶች፣ እንዲሁም የተወሰነውን የፍተሻ እና የአፈጻጸም ውጤቶቻቸውን የአጠቃቀም ደህንነታቸውን ለማረጋገጥ ይገልጻል።
የግል መልእክት መላኪያ፡
በአሁኑ ጊዜ ድንበር ተሻጋሪ ኢ-ኮሜርስ እንደ ጭምብል ያሉ ፀረ-ወረርሽኝ ቁሶችን ወደ ውጭ መላክን አይቆጣጠርም።የማስኮች ብዛት ምክንያታዊ በሆነ ክልል ውስጥ ከሆነ፣ ጭምብሉ በግል ፖስት ወደ ውጭ ሀገራት ሊላክ ይችላል።ምንም እንኳን ብዙ አገሮች ወደ ቻይና ደብዳቤ መላክ ቢያቆሙም ከቻይና ደብዳቤ መቀበል እና ፈጣን መላኪያ ግን አያቆሙም።ነገር ግን፣ የእያንዳንዱ አገር የግለሰብ የማስመጣት መስፈርቶች የተለያዩ ናቸው፣ ስለዚህ እባክዎን ከፖስታ ከመላክዎ በፊት የአገሪቱን ልዩ መስፈርቶች ያማክሩ።
የአርታዒ ማስታወሻ፡-
1.የእያንዳንዱ ሀገር ለገቢ ማስክ የሚያስፈልጉ መስፈርቶች የተለያዩ ስለሆኑ ወደ ውጪ ከመላክዎ በፊት የተከለከሉትን ወይም የሚመለሱትን እቃዎች ችግር ለማስቀረት የሀገር ውስጥ ወኪል ድርጅትን ወይም ተቀባይ ድርጅትን ማማከር አለብዎት።
2. ለራስ ጥቅም እና ወደ ውጭ የሚላኩ ማስኮች ብዛት ምክንያታዊ በሆነ ክልል ውስጥ መሆን አለበት።ቁጥሩ ትልቅ ከሆነ በውጭ አገር ጉምሩክ ሊያዝ ይችላል።
3. በአሁኑ ጊዜ የአየር እና የባህር ማጓጓዣ አቅሙ አልተመለሰም, ስለዚህ አሁን ያለው የመጓጓዣ ጊዜ በአንጻራዊነት ረጅም ነው.ሁሉም ሰው ከደረሰው በኋላ ለሚደረገው የዋይል ቁጥር ለውጥ ትኩረት መስጠት እና እንዲሁም ታጋሽ መሆን አለበት።ጥሰት እስካልሆነ ድረስ አይታሰርም አይመለስም።
የዚህ ጽሑፍ እንደገና ማተም.ማንኛውም ስህተት ወይም ጥሰት ካለ እባክዎን ለማረም ያነጋግሩን።
የልጥፍ ሰዓት፡- ማርች 16-2020
