Uitvoer na die Verenigde State
Die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie (FDA) bepaal dat mediese toestelle, voedsel, alkohol, dwelms en ander fabrieke buite die Verenigde State geregistreer moet word en 'n Amerikaanse agent moet aangestel word voordat dit in die Verenigde State gelys word.
21CFR Deel 807.40 (A) bepaal dat enige Amerikaanse oorsese vervaardiger wat betrokke is by die vervaardiging, voorbereiding, kombinasie of verwerking van voltooide mediese toestelle en die invoer van produkte na die Verenigde State die vestigingsregistrasie en mediese toestellys moet uitvoer.Wanneer die fabriek geregistreer word, moet die vervaardiger die inligting van die Amerikaanse agent in elektroniese vorm aan FDA rapporteer in die registrasie- en lysstelsel (FURLS-stelsel), insluitend die naam, adres, telefoon, faks en e-pos van die Amerikaanse agent.
Vir enige produk moet ondernemings produkte registreer en lys.
Vir Klas I-produkte (wat ongeveer 47% uitmaak) word Algemene Beheer toegepas.Die meeste van die produkte kan slegs die Amerikaanse mark betree deur GMP-spesifikasies te registreer, te lys en te implementeer (min van hulle is vrygestel van GMP, en min van die gereserveerde produkte moet 510 (K) aansoeke by die FDA indien, dws PMN (Premarket Notification) ));
Uitvoer na Japan
Mediese toestelmaatskappye wat hul produkte op die Japannese mark wil plaas, moet voldoen aan die vereistes van die Japanese Farmaseutical And Medical Device Act (PMD Act).
As maatskappye vir mediese toerusting hul produkte in die Japannese mark wil plaas, moet hulle aan die vereistes van die wet op farmaseutiese en mediese toerusting (PMD-wet) van Japan voldoen.
Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), 'n ondergeskikte departement van die Ministerie van Gesondheid, Arbeid en Welsyn (MHLW), het ook 'n klein aantal regulasies in Engels gepubliseer.Taalprobleme en ingewikkelde sertifiseringsprosedures is egter steeds 'n moeilike punt vir mediese toestelregistrasie in Japan.
Onder die vereistes van die PMD-wet vereis TOROKU-registrasiestelsel binnelandse vervaardigers om fabrieksinligting te registreer by plaaslike bevoegde owerhede wat deur die regering gemagtig is, insluitend produkontwerp, produksie en sleutelprosesinligting;Buitelandse vervaardigers moet vervaardigerinligting by PMDA registreer.
Op versoek van PMD-wet vereis Toroku-registrasiestelsel dat binnelandse vervaardigers fabrieksinligting registreer by plaaslike owerhede wat deur die regering gemagtig is, insluitend produkontwerp, produksie en sleutelprosesinligting;Buitelandse vervaardigers moet vervaardigerinligting by PMDA registreer.
Uitvoer na Suid-Korea
Die Ministerie van Gesondheidswelsyn (MHW) in Suid-Korea, wat kortweg die Ministerie van Gesondheid genoem word, is hoofsaaklik verantwoordelik vir die bestuur van voedsel, dwelms, skoonheidsmiddels en mediese toestelle, en is die belangrikste gesondheidsorgsektor.Volgens die Wet op Mediese Toerusting is die Ministerie van Voedsel- en Dwelmveiligheid (MFDS) onder die Ministerie van Gesondheid en Welsyn van Suid-Korea verantwoordelik vir die toesig oor mediese toestelle.
Die Koreaanse Wet op Mediese Toerusting klassifiseer mediese toestelle in vier kategorieë (I, II, III, IV), wat baie ooreenstem met die Europese Unie se klassifikasie van mediese toestelle.
Koreaanse Wet op Mediese Toerusting verdeel Mediese Toestelle in Vier Kategorieë (I, II, III en IV), wat baie soortgelyk is aan die Europese Unie se Klassifikasie van Mediese Toerusting.
Klas I: mediese toestelle met min potensiële gevaar;
Klas II: mediese toestelle met lae potensiële gevaar;
Klas III: mediese toestelle met matige potensiële gevaar;
Klas IV: Hoërisiko mediese toestelle.
Klassifikasiebasis van mediese toestelle: risikograad, kontakarea en tyd met menslike liggaam, veiligheid en doeltreffendheid van produkte.
Klas I- en II-toerusting sal gesertifiseer word deur die "Medical Device Information Technology Support Centre (MDITAC)", en sommige Klas II (nuwe toerusting), Klas III en Klas IV-toerusting sal deur die Koreaanse voedsel- en dwelmveiligheidsadministrasie goedgekeur word.
Alle mediese toestelle wat na Australië uitgevoer word, moet aansoek doen vir TGA-registrasie.TGA is die afkorting van Therapeutic Goods Administration.Sy volle naam is die Therapeutic Goods Administration.Dit is die toesigagentskap van terapeutiese kommoditeite (insluitend dwelms, mediese toestelle, genetiese tegnologie en bloedprodukte) in Australië.
Die definisie van mediese toestelle in Australië is naby die CE van die EU, en die klassifikasie is basies konsekwent.Anders as die Amerikaanse FDA, word dieretipes nie deur TGA gereguleer nie.Soortgelyk aan FDA, moet jy die generasie spesifiseer
Maskervereistes
NIOSH (Nasionale Instituut vir Beroepsveiligheid en Gesondheid) Klassifiseer sy gesertifiseerde deeltjie-respirators in 9 kategorieë volgens HHS-regulasies.Die spesifieke sertifisering word bedryf deur Npptl Laboratorium onder NIOSH.
In die Verenigde State kan maskers volgens die minimum filtrasiedoeltreffendheid van filtermateriaal in drie grade verdeel word - N, R, P.
Klas N-maskers kan slegs nie-olierige deeltjies filtreer, soos stof, suurmis, verfmis, mikro-organismes, ens. Die gesuspendeerde deeltjies in lugbesoedeling is meestal nie olierig nie.
R-masker is slegs geskik vir die filter van oliedeeltjies en nie-oliedeeltjies, maar die beperkte gebruikstyd vir oliedeeltjies sal nie 8 ure oorskry nie.
Klas P-maskers kan beide nie-oliedeeltjies en oliedeeltjies filtreer.Olierige deeltjies soos olierook, oliemis, ens.
Volgens die verskil van filtrasiedoeltreffendheid, is daar onderskeidelik 90,95100 verskille wat verwys na die minimum filtrasiedoeltreffendheid van 90%, 95%, 99,97% onder die toetsvoorwaardes gespesifiseer in die standaard.
N95 is nie 'n spesifieke produknaam nie.Solank die produk aan die N95-standaard voldoen en die NIOSH-oorsig slaag, kan dit "N95-masker" genoem word.
Australië:
Nodige inligting (kwalifikasie)
Vraestel, paklys, faktuur
Maskervereistes
As / NZS 1716:2012 Is 'n Respiratoriese Beskermingstoestel Standaard in Australië en Nieu-Seeland.Die vervaardigingsproses en toets van relevante produkte moet aan hierdie spesifikasie voldoen.
Hierdie standaard spesifiseer die prosedures en materiale wat gebruik moet word in die vervaardigingsproses van partikel-asemhalingsmaskers, sowel as die vasgestelde toets- en prestasieresultate om hul gebruiksveiligheid te verseker.
Persoonlike pos:
Op die oomblik beheer oorgrens-e-handel nie die uitvoer van anti-epidemiemateriaal soos maskers nie.As die aantal maskers binne 'n redelike omvang is, kan die maskers per persoonlike pos na buitelandse lande gestuur word.Alhoewel baie lande ophou om pos na China te stuur, hou hulle nie op om pos en spoedaflewering vanaf China te ontvang nie.Die individuele invoervereistes van elke land verskil egter, dus raadpleeg asseblief die spesifieke vereistes van die land voordat u dit pos.
Redakteur se nota:
1. Aangesien die vereistes van elke land vir ingevoerde maskers verskillend is, moet u die plaaslike agentmaatskappy of ontvangsmaatskappy raadpleeg voordat u uitvoer om die probleem te voorkom dat materiaal weerhou of teruggestuur word.
2. Die aantal maskers vir selfgebruik en uitvoer moet binne 'n redelike omvang wees.As die nommer groot is, kan dit deur buitelandse doeane beslag gelê word.
3. Tans is die lug- en seevervoerkapasiteit nie herstel nie, dus is die huidige vervoertyd relatief lank.Almal moet aandag gee aan die verandering van vragbriefnommer na aflewering, en ook geduldig wees.Solank daar geen oortreding is nie, sal dit nie aangehou of teruggestuur word nie.
Herdruk van hierdie artikel.As daar enige fout of oortreding is, kontak ons asseblief vir regstelling
Postyd: 16-Mrt-2020
