Lafoa'i Atu I Amerika
O le US Food and Drug Administration (FDA) o loʻo faʻatonuina e tatau ona lesitala masini faʻafomaʻi, meaʻai, ava malosi, vailaʻau ma isi fale gaosi oloa i fafo atu o le Iunaite Setete ma e tatau ona tofia se sui US aʻo leʻi lisiina i le Iunaite Setete.
21CFR Vaega 807.40 (A) o loʻo faʻatonuina e faapea o soʻo se tagata gaosi oloa Amerika i fafo o loʻo auai i le gaosiga, sauniuniga, tuʻufaʻatasia poʻo le faʻaogaina o masini faʻafomaʻi maeʻa ma le faʻaulufaleina mai o oloa i le Iunaite Setete e manaʻomia ona faʻatinoina le Faʻamauina Faʻamau ma le Lisi o Mea Faʻafomaʻi.Pe a resitalaina le falegaosimea, e manaʻomia e le kamupanī ona lipotia faʻamatalaga a le US agent i le FDA i le faʻaeletoroni i le resitalaina ma le lisi (FURLS system), e aofia ai le igoa, tuatusi, telefoni, fax ma imeli a le US agent.
Mo soʻo se oloa, e manaʻomia e pisinisi ona lesitala ma lisi oloa.
Mo oloa Vasega I (e tusa ma le 47%), e faʻaaogaina le Pulea Aoao.O le tele o oloa e mafai ona ulufale i le maketi a Amerika e ala i le resitalaina, lisiina ma le faʻatinoina o faʻamatalaga GMP (o nisi oi latou e tuusaunoaina mai le GMP, ma o nai oloa faʻaagaga e manaʻomia ona tuʻuina atu 510 (K) talosaga i le FDA, e pei o le PMN (Premarket Notification). ));
Lafo i Iapani
O kamupani masini fa'afoma'i e mana'o e tu'u a latou oloa i le maketi a Iapani e tatau ona fa'amalieina mana'oga o le Japanese Pharmaceutical And Medical Device Act (PMD Act).
Afai e manana'o Kamupani Fa'afoma'i e tu'u a latou oloa i totonu o le maketi a Iapani, e tatau ona latou fa'amalieina mana'oga o le Tulafono o Mea Fa'afoma'i ma Foma'i (PMD Act) a Iapani.
Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), o se matagaluega pito i lalo o le Matagaluega o le Soifua Maloloina, Leipa ma le Uelefea (MHLW), ua faʻasalalau foʻi se vaega itiiti o tulafono faatonutonu i le Igilisi.Peita'i, o fa'afitauli o le gagana ma faiga fa'ailoga lavelave ose tulaga faigata mo le resitalaina o masini fa'afoma'i i Iapani.
I lalo o manaʻoga o le PMD Act, o le TOROKU resitalaina faiga e manaʻomia ai fale gaosi oloa e resitalaina faʻamatalaga falegaosimea ma pulega faʻalotoifale faʻatagaina e le malo, e aofia ai le mamanu o oloa, gaosiga ma faʻamatalaga autu o le faagasologa;E tatau i tagata gaosi oloa mai fafo ona resitalaina faʻamatalaga gaosi oloa ile PMDA.
I le Talosaga a le PMD Act, Toroku Registration System e manaʻomia ai le fale gaosi oloa e resitalaina faʻamatalaga falegaosimea ma pulega faʻalotoifale ua faʻatagaina e le malo, e aofia ai le mamanu o oloa, gaosiga ma faʻamatalaga autu;E tatau i tagata gaosi oloa mai fafo ona resitalaina faʻamatalaga a le kamupani gaosi oloa ile PMDA.
Lafo i fafo i Korea i Saute
O le Matagaluega o le Soifua Maloloina (MHW) i Korea i Saute, o loʻo taʻua o le Matagaluega o le Soifua Maloloina mo se faʻapuupuu, e nafa ma le puleaina o meaʻai, vailaʻau, mea teuteu ma mea faʻafomaʻi, ma o le vaega autu o le soifua maloloina.E tusa ai ma le Tulafono o Mea Faʻafomaʻi, o le Matagaluega o Meaʻai ma Vailaau Saogalemu (MFDS) i lalo o le Matagaluega o le Soifua Maloloina ma le Uelefea a Korea i Saute e nafa ma le vaavaaiga o masini faafomaʻi.
O le Korean Medical Device Law o loʻo faʻavasegaina masini faʻafomaʻi i ni vaega se fa (I, II, III, IV), e tutusa lelei ma le faʻavasegaina e le Iuni a Europa o masini faʻafomaʻi.
O le Tulafono o Mea Fa'afoma'i a Korea e Vaevaeina Mea Fa'afoma'i I Vaega Fa (I, II, III ma IV), lea e matua'i tutusa ma le Fa'avasegaga a le Iuni a Europa o Mea Fa'afoma'i.
Vasega I: masini fa'afoma'i e itiiti se lamatiaga e ono tula'i mai;
Vasega II: masini faʻafomaʻi e maualalo le lamatiaga;
Vasega III: masini fa'afoma'i e feololo le lamatia;
Vasega IV: Mea faigaluega fa'afoma'i maualuga.
Fa'avasegaga fa'avae o masini fa'afoma'i: tulaga lamatia, nofoaga fa'afeso'ota'i ma le taimi ma le tino o le tagata, saogalemu ma le aoga o oloa.
Vasega I ma II meafaigaluega e tatau ona faʻamaonia e le "Medical Device Information Technology Support Center (MDITAC)", ma nisi Vasega II (mea faigaluega fou), Vasega III ma Vasega IV meafaigaluega e tatau ona faʻamaonia e le Korean Food and Drug Safety Administration.
O masini faafomai uma e auina atu i Ausetalia e tatau ona talosaga mo le resitalaina o le TGA.O le TGA o le fa'apu'upu'u lea o le Fa'afoega o Mea'ai Togafitiga.O lona igoa atoa o le Therapeutic Goods Administration.O le lala sooupu e vaavaaia mea tau togafitiga (e aofia ai fualaau faasaina, masini faafomai, genetic technology ma toto) i Ausetalia.
O le faʻamatalaga o masini faʻafomaʻi i Ausetalia e latalata i le CE o le EU, ma o le faʻavasegaina e faʻavae tutusa.E ese mai le US FDA, ituaiga manu e le faʻatulafonoina e le TGA.E tutusa ma le FDA, e tatau ona e faʻamaonia le augatupulaga
Manaoga Mask
NIOSH (National Institute of Occupational Safety and Health) Faʻavasegaina Ana Faʻailoga Faʻamaonia Faʻamaonia i 9 Vaega e tusa ai ma Tulafono Faʻatonu a le HHS.Le Fa'ailoga Fa'apitoa o lo'o fa'agaioia e le Npptl Laboratory I lalo ole NIOSH.
I totonu o le Iunaite Setete, e tusa ai ma le faʻaogaina maualalo o le faʻamamaina o mea, e mafai ona vaevaeina matapulepule i ni vasega se tolu - N, R, P.
Vasega N Masks e mafai ona fa'amama na'o vaega e le ga'o, e pei o le pefu, puao su'esu'e, puao vali, microorganism, ma isi mea.
R Mask E Na'o le Fa'asa'oina o Suau'u Suau'u ma Suau'u E le'o Su'u, ae o le Taimi Fa'agata mo Su'u Suau'u e le sili atu i le 8 Itula.
Vasega P ufimata e mafai ona fa'amama uma vaega e le o le suau'u ma suau'u.Vaega Su'u e pei o le Asu Su'u, Su'u Suau'u, Ma isi.
E tusa ai ma le Eseesega o le Filtration Efficiency, E i ai 90,95100 Eseesega, e tusa ai, lea e faasino i le Laʻititi Faʻamamaina lelei o le 90%, 95%, 99.97% i lalo ole Suʻega Tulaga Faʻamaonia i le Tulaga Faʻatonu.
N95 E Le ose Igoa Oloa Fa'apitoa.O le a lava le umi o le oloa e fetaui ma le N95 Standard ma pasia le NIOSH Review, e mafai ona taʻua o le "N95 Mask".
Ausetalia:
Fa'amatalaga Manaomia (Fa'ailoga)
Bill Of Lading, Lisi Fa'apipi'i, Invoice
Manaoga Mask
As / NZS 1716:2012 Ose Fa'atonuga Puipuiga o Manava i Ausetalia ma Niu Sila.Ole Fa'agasologa ole Gaosi ma Su'ega ole Oloa Fa'atatau e tatau ona tausisia lea fa'amatalaga.
O lenei Tulaga Fa'ata'ita'i Fa'ama'oti Fa'atonuga Ma Mea e Tatau Ona Fa'aaogāina I le Fa'agasologa o Fa'agaio'iga O Fa'a'ave'au Fa'a'ele'ele, Fa'apea fo'i ma Su'ega Fa'atino ma I'uga Fa'atinoga e Fa'amautinoa ai le Saogalemu o lo latou Fa'aaogaina.
Meli a le tagata lava ia:
I le taimi nei, e le pulea e Feso'ota'iga E-pisinisi i fafo atu le auina atu i fafo o mea fa'ama'i e pei o matapulepule.Afai o le numera o matapulepule o loʻo i totonu o se vaʻaiga talafeagai, e mafai ona auina atu masks i atunuu i fafo e ala i le meli a le tagata lava ia.E ui o le tele o Atunuʻu e taofi le lafoina o meli i Saina, latou te le taofia le mauaina o meli ma faʻamatalaga faʻaalia mai Saina.Ae ui i lea, o Tulaga Fa'aulufale mai Ta'ito'atasi o Atunu'u Ta'itasi e 'ese'ese, Fa'amolemole fa'afeso'ota'i Mana'oga Fa'apitoa a le Atunu'u A'o le'i lafoina.
Fa'amatalaga a le Fa'atonu:
1. Talu ai e eseese manaoga o atunuu taʻitasi mo matapulepule faʻaulufale mai, e tatau ona e faʻafesoʻotaʻi le kamupani sui i le lotoifale poʻo le mauaina o le kamupani aʻo leʻi auina atu i fafo e aloese ai mai le faʻafitauli o mea o loʻo taofia pe toe faʻafoʻi.
2. Ole numera o matapulepule mo le faʻaaogaina e le tagata lava ia ma auina atu i fafo e tatau ona i totonu o se vaʻaiga talafeagai.Afai e tele le numera, e mafai ona faoa e Tiute mai fafo.
3. I le taimi nei, e leʻi toe faʻaleleia le gafatia o felauaiga i le ea ma le sami, o lea e fai si umi o le taimi o felauaiga i le taimi nei.E tatau i tagata uma ona gauai atu i le Suiga o le numera o le Waybill pe a uma ona tiliva, ma ia onosai.Afai lava e leai se Solitulafono, o le a le taofia pe toe faafoi.
Toe lolomi O Lenei Mataupu.Afai ei ai se mea sese po'o se soliga, fa'amolemole fa'afeso'ota'i matou mo le fa'asa'oga
Taimi meli: Mati-16-2020
