ವಿವಿಧ ದೇಶಗಳಿಗೆ ಮಾಸ್ಕ್ ರಫ್ತು ಮಾಡುವ ಷರತ್ತುಗಳೇನು?

ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ಗೆ ರಫ್ತು ಮಾಡಿ

US ಫುಡ್ ಅಂಡ್ ಡ್ರಗ್ ಅಡ್ಮಿನಿಸ್ಟ್ರೇಷನ್ (FDA) ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ನ ಹೊರಗಿನ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು, ಆಹಾರ, ಆಲ್ಕೋಹಾಲ್, ಔಷಧಗಳು ಮತ್ತು ಇತರ ಕಾರ್ಖಾನೆಗಳನ್ನು ನೋಂದಾಯಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ನಲ್ಲಿ ಪಟ್ಟಿಮಾಡುವ ಮೊದಲು US ಏಜೆಂಟ್ ಅನ್ನು ನೇಮಿಸಬೇಕು ಎಂದು ಷರತ್ತು ವಿಧಿಸುತ್ತದೆ.

21CFR ಭಾಗ 807.40 (A) ಸಿದ್ಧಪಡಿಸಿದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಉತ್ಪಾದನೆ, ತಯಾರಿಕೆ, ಸಂಯೋಜನೆ ಅಥವಾ ಸಂಸ್ಕರಣೆಯಲ್ಲಿ ತೊಡಗಿರುವ ಯಾವುದೇ ಅಮೇರಿಕನ್ ಸಾಗರೋತ್ತರ ತಯಾರಕರು ಮತ್ತು ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್‌ಗೆ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಆಮದು ಮಾಡಿಕೊಳ್ಳುವುದು ಸ್ಥಾಪನೆಯ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ಕೈಗೊಳ್ಳುವ ಅಗತ್ಯವಿದೆ.ಕಾರ್ಖಾನೆಯನ್ನು ನೋಂದಾಯಿಸುವಾಗ, ತಯಾರಕರು US ಏಜೆಂಟ್‌ನ ಹೆಸರು, ವಿಳಾಸ, ದೂರವಾಣಿ, ಫ್ಯಾಕ್ಸ್ ಮತ್ತು ಇಮೇಲ್ ಸೇರಿದಂತೆ ನೋಂದಣಿ ಮತ್ತು ಪಟ್ಟಿ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯಲ್ಲಿ (FURLS ವ್ಯವಸ್ಥೆ) ಎಲೆಕ್ಟ್ರಾನಿಕ್ ರೂಪದಲ್ಲಿ FDA ಗೆ US ಏಜೆಂಟ್‌ನ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ವರದಿ ಮಾಡಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ.

ಯಾವುದೇ ಉತ್ಪನ್ನಕ್ಕಾಗಿ, ಉದ್ಯಮಗಳು ನೋಂದಾಯಿಸಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ.

ವರ್ಗ I ಉತ್ಪನ್ನಗಳಿಗೆ (ಸುಮಾರು 47% ಲೆಕ್ಕ), ಸಾಮಾನ್ಯ ನಿಯಂತ್ರಣವನ್ನು ಅನ್ವಯಿಸಲಾಗುತ್ತದೆ.GMP ವಿಶೇಷಣಗಳನ್ನು ನೋಂದಾಯಿಸುವ, ಪಟ್ಟಿ ಮಾಡುವ ಮತ್ತು ಅನುಷ್ಠಾನಗೊಳಿಸುವ ಮೂಲಕ ಮಾತ್ರ ಹೆಚ್ಚಿನ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು US ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯನ್ನು ಪ್ರವೇಶಿಸಬಹುದು (ಅವುಗಳಲ್ಲಿ ಕೆಲವು GMP ಯಿಂದ ವಿನಾಯಿತಿ ಪಡೆದಿವೆ, ಮತ್ತು ಕೆಲವು ಕಾಯ್ದಿರಿಸಿದ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು FDA ಗೆ 510 (K) ಅರ್ಜಿಗಳನ್ನು ಸಲ್ಲಿಸಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ, ಅಂದರೆ PMN (ಪ್ರೀಮಾರ್ಕೆಟ್ ಅಧಿಸೂಚನೆ ));

ಜಪಾನ್‌ಗೆ ರಫ್ತು ಮಾಡಿ

ಜಪಾನೀಸ್ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ತಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಹಾಕಲು ಬಯಸುವ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಕಂಪನಿಗಳು ಜಪಾನೀಸ್ ಫಾರ್ಮಾಸ್ಯುಟಿಕಲ್ ಮತ್ತು ಮೆಡಿಕಲ್ ಡಿವೈಸ್ ಆಕ್ಟ್ (PMD ಆಕ್ಟ್) ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಬೇಕು.

ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಕಂಪನಿಗಳು ತಮ್ಮ ಉತ್ಪನ್ನಗಳನ್ನು ಜಪಾನೀಸ್ ಮಾರುಕಟ್ಟೆಯಲ್ಲಿ ಇರಿಸಲು ಬಯಸಿದರೆ, ಅವರು ಜಪಾನ್‌ನ ಔಷಧೀಯ ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಕಾಯ್ದೆಯ (PMD ಆಕ್ಟ್) ಅಗತ್ಯತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಬೇಕು.

ಔಷಧೀಯ ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಏಜೆನ್ಸಿ (PMDA), ಆರೋಗ್ಯ, ಕಾರ್ಮಿಕ ಮತ್ತು ಕಲ್ಯಾಣ ಸಚಿವಾಲಯದ (MHLW) ಅಧೀನ ಇಲಾಖೆಯು ಇಂಗ್ಲಿಷ್‌ನಲ್ಲಿ ಕಡಿಮೆ ಸಂಖ್ಯೆಯ ನಿಯಮಾವಳಿಗಳನ್ನು ಸಹ ಪ್ರಕಟಿಸಿದೆ.ಆದಾಗ್ಯೂ, ಜಪಾನ್‌ನಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ನೋಂದಣಿಗೆ ಭಾಷಾ ಸಮಸ್ಯೆಗಳು ಮತ್ತು ಸಂಕೀರ್ಣವಾದ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ಕಾರ್ಯವಿಧಾನಗಳು ಇನ್ನೂ ಕಷ್ಟಕರವಾದ ಅಂಶವಾಗಿದೆ.

PMD ಕಾಯಿದೆಯ ಅಗತ್ಯತೆಗಳ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ, TOROKU ನೋಂದಣಿ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯು ದೇಶೀಯ ತಯಾರಕರು ಉತ್ಪನ್ನ ವಿನ್ಯಾಸ, ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ಪ್ರಮುಖ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಮಾಹಿತಿ ಸೇರಿದಂತೆ ಸರ್ಕಾರದಿಂದ ಅಧಿಕೃತಗೊಂಡ ಸ್ಥಳೀಯ ಸಮರ್ಥ ಅಧಿಕಾರಿಗಳೊಂದಿಗೆ ಕಾರ್ಖಾನೆಯ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ನೋಂದಾಯಿಸುವ ಅಗತ್ಯವಿದೆ;ವಿದೇಶಿ ತಯಾರಕರು ತಯಾರಕರ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು PMDA ಯೊಂದಿಗೆ ನೋಂದಾಯಿಸಿಕೊಳ್ಳಬೇಕು.

PMD ಕಾಯಿದೆಯ ಕೋರಿಕೆಯ ಮೇರೆಗೆ, ಟೊರೊಕು ನೋಂದಣಿ ವ್ಯವಸ್ಥೆಯು ಉತ್ಪನ್ನ ವಿನ್ಯಾಸ, ಉತ್ಪಾದನೆ ಮತ್ತು ಪ್ರಮುಖ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆ ಮಾಹಿತಿ ಸೇರಿದಂತೆ ಸರ್ಕಾರದಿಂದ ಅಧಿಕೃತವಾದ ಸ್ಥಳೀಯ ಅಧಿಕಾರಿಗಳೊಂದಿಗೆ ಕಾರ್ಖಾನೆಯ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ನೋಂದಾಯಿಸಲು ದೇಶೀಯ ತಯಾರಕರು ಅಗತ್ಯವಿದೆ;ವಿದೇಶಿ ತಯಾರಕರು PMDA ಯೊಂದಿಗೆ ತಯಾರಕರ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ನೋಂದಾಯಿಸಬೇಕು.

ದಕ್ಷಿಣ ಕೊರಿಯಾಕ್ಕೆ ರಫ್ತು ಮಾಡಿ

ದಕ್ಷಿಣ ಕೊರಿಯಾದ ಆರೋಗ್ಯ ಕಲ್ಯಾಣ ಸಚಿವಾಲಯ (MHW) ಅನ್ನು ಸಂಕ್ಷಿಪ್ತವಾಗಿ ಆರೋಗ್ಯ ಸಚಿವಾಲಯ ಎಂದು ಕರೆಯಲಾಗುತ್ತದೆ, ಇದು ಮುಖ್ಯವಾಗಿ ಆಹಾರ, ಔಷಧಗಳು, ಸೌಂದರ್ಯವರ್ಧಕಗಳು ಮತ್ತು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ನಿರ್ವಹಣೆಗೆ ಜವಾಬ್ದಾರವಾಗಿದೆ ಮತ್ತು ಇದು ಮುಖ್ಯ ಆರೋಗ್ಯ ಕ್ಷೇತ್ರವಾಗಿದೆ.ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಕಾನೂನಿನ ಪ್ರಕಾರ, ದಕ್ಷಿಣ ಕೊರಿಯಾದ ಆರೋಗ್ಯ ಮತ್ತು ಕಲ್ಯಾಣ ಸಚಿವಾಲಯದ ಅಡಿಯಲ್ಲಿ ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಸುರಕ್ಷತೆ ಸಚಿವಾಲಯ (MFDS) ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣೆಯ ಜವಾಬ್ದಾರಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿದೆ.

ಕೊರಿಯನ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಕಾನೂನು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ನಾಲ್ಕು ವಿಭಾಗಗಳಾಗಿ ವರ್ಗೀಕರಿಸುತ್ತದೆ (I, II, III, IV), ಇದು ಯುರೋಪಿಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ವರ್ಗೀಕರಣಕ್ಕೆ ಹೋಲುತ್ತದೆ.

ಕೊರಿಯನ್ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ಕಾನೂನು ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳನ್ನು ನಾಲ್ಕು ವರ್ಗಗಳಾಗಿ ವಿಂಗಡಿಸುತ್ತದೆ (I, II, III ಮತ್ತು IV), ಇದು ಯುರೋಪಿಯನ್ ಒಕ್ಕೂಟದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ವರ್ಗೀಕರಣಕ್ಕೆ ಹೋಲುತ್ತದೆ.

ವರ್ಗ I: ಕಡಿಮೆ ಸಂಭಾವ್ಯ ಅಪಾಯವಿರುವ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು;

ವರ್ಗ II: ಕಡಿಮೆ ಸಂಭಾವ್ಯ ಅಪಾಯವಿರುವ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು;

ವರ್ಗ III: ಮಧ್ಯಮ ಸಂಭಾವ್ಯ ಅಪಾಯದೊಂದಿಗೆ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು;

ವರ್ಗ IV: ಹೆಚ್ಚಿನ ಅಪಾಯದ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು.

ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ವರ್ಗೀಕರಣ ಆಧಾರ: ಅಪಾಯದ ಮಟ್ಟ, ಸಂಪರ್ಕ ಪ್ರದೇಶ ಮತ್ತು ಮಾನವ ದೇಹದೊಂದಿಗೆ ಸಮಯ, ಸುರಕ್ಷತೆ ಮತ್ತು ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಪರಿಣಾಮಕಾರಿತ್ವ.

ವರ್ಗ I ಮತ್ತು II ಉಪಕರಣಗಳನ್ನು "ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನ ಮಾಹಿತಿ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ಬೆಂಬಲ ಕೇಂದ್ರ (MDITAC)" ಪ್ರಮಾಣೀಕರಿಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಕೆಲವು ವರ್ಗ II (ಹೊಸ ಉಪಕರಣಗಳು), ವರ್ಗ III ಮತ್ತು ವರ್ಗ IV ಉಪಕರಣಗಳನ್ನು ಕೊರಿಯನ್ ಆಹಾರ ಮತ್ತು ಔಷಧ ಸುರಕ್ಷತೆ ಆಡಳಿತವು ಅನುಮೋದಿಸುತ್ತದೆ.

ಆಸ್ಟ್ರೇಲಿಯಾಕ್ಕೆ ರಫ್ತು ಮಾಡಲಾದ ಎಲ್ಲಾ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು TGA ನೋಂದಣಿಗೆ ಅರ್ಜಿ ಸಲ್ಲಿಸಬೇಕಾಗುತ್ತದೆ.TGA ಎಂಬುದು ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಸರಕುಗಳ ಆಡಳಿತದ ಸಂಕ್ಷಿಪ್ತ ರೂಪವಾಗಿದೆ.ಇದರ ಪೂರ್ಣ ಹೆಸರು ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಸರಕುಗಳ ಆಡಳಿತ.ಇದು ಆಸ್ಟ್ರೇಲಿಯಾದಲ್ಲಿ ಚಿಕಿತ್ಸಕ ಸರಕುಗಳ (ಔಷಧಗಳು, ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳು, ಆನುವಂಶಿಕ ತಂತ್ರಜ್ಞಾನ ಮತ್ತು ರಕ್ತ ಉತ್ಪನ್ನಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ) ಮೇಲ್ವಿಚಾರಣಾ ಸಂಸ್ಥೆಯಾಗಿದೆ.

ಆಸ್ಟ್ರೇಲಿಯಾದಲ್ಲಿ ವೈದ್ಯಕೀಯ ಸಾಧನಗಳ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನವು EU ನ CE ಗೆ ಹತ್ತಿರದಲ್ಲಿದೆ ಮತ್ತು ವರ್ಗೀಕರಣವು ಮೂಲತಃ ಸ್ಥಿರವಾಗಿದೆ.US FDA ಗಿಂತ ಭಿನ್ನವಾಗಿ, ಪ್ರಾಣಿಗಳ ಪ್ರಕಾರಗಳನ್ನು TGA ನಿಯಂತ್ರಿಸುವುದಿಲ್ಲ.FDA ಯಂತೆಯೇ, ನೀವು ಪೀಳಿಗೆಯನ್ನು ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸಬೇಕಾಗಿದೆ