Amerika Birləşmiş Ştatlarına İxrac
ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) şərt qoyur ki, ABŞ-dan kənarda olan tibbi cihazlar, qida, spirt, dərmanlar və digər fabriklər Birləşmiş Ştatlarda siyahıya alınmazdan əvvəl qeydiyyatdan keçməli və ABŞ agenti təyin edilməlidir.
21CFR Part 807.40 (A), hazır tibbi cihazların istehsalı, hazırlanması, birləşməsi və ya emalı ilə məşğul olan və ABŞ-a məhsulların idxalı ilə məşğul olan hər hansı bir Amerika xarici istehsalçısının Müəssisənin Qeydiyyatını və Tibbi Cihaz Siyahısını həyata keçirməsini tələb edir.Fabriki qeydiyyatdan keçirərkən istehsalçı, ABŞ agentinin adı, ünvanı, telefonu, faks və e-poçt ünvanı daxil olmaqla, qeydiyyat və siyahı sistemində (FURLS sistemi) elektron formada ABŞ agentinin məlumatını FDA-ya bildirməlidir.
İstənilən məhsul üçün müəssisələr məhsulları qeydiyyatdan keçirməli və siyahıya almalıdırlar.
I sinif məhsulları üçün (təxminən 47%) Ümumi Nəzarət tətbiq edilir.Məhsulların əksəriyyəti ABŞ bazarına yalnız GMP spesifikasiyalarını qeydiyyatdan keçirmək, siyahıya salmaq və tətbiq etməklə daxil ola bilər (onlardan bir neçəsi GMP-dən azaddır və qorunan məhsulların bir neçəsi FDA-ya 510 (K) ərizə təqdim etməlidir, yəni PMN (Premarket Notification) )))
Yaponiyaya ixrac
Məhsullarını Yaponiya bazarına çıxarmaq istəyən tibbi cihaz şirkətləri Yaponiya Əczaçılıq və Tibbi Cihaz Aktının (PMD Aktı) tələblərinə cavab verməlidir.
Tibbi Cihaz Şirkətləri Məhsullarını Yapon Bazarına Satmaq İstəyirsə, Yaponiyanın Əczaçılıq və Tibbi Cihaz Aktının (PMD Aktı) Tələblərinə cavab verməlidirlər.
Səhiyyə, Əmək və Rifah Nazirliyinin (MHLW) tabeliyində olan Əczaçılıq və Tibbi Cihazlar Agentliyi (PMDA) da ingilis dilində az sayda qaydalar dərc edib.Bununla belə, dil problemləri və mürəkkəb sertifikatlaşdırma prosedurları Yaponiyada tibbi cihazların qeydiyyatı üçün hələ də çətin məqamdır.
PMD Aktının tələblərinə əsasən, TOROKU qeydiyyat sistemi yerli istehsalçılardan zavod məlumatlarını, o cümlədən məhsul dizaynı, istehsal və əsas proses məlumatlarını hökumət tərəfindən icazə verilmiş yerli səlahiyyətli orqanlarda qeydiyyatdan keçirməyi tələb edir;Xarici istehsalçılar istehsalçı məlumatlarını PMDA-da qeydiyyatdan keçirməlidirlər.
PMD Aktının Tələbinə əsasən, Toroku Qeydiyyat Sistemi Yerli İstehsalçılardan Məhsul Dizaynı, İstehsal və Əsas Proses Məlumatı O cümlədən Hökumət tərəfindən Səlahiyyətli Yerli Hakimiyyətlərdə Fabrik Məlumatlarını Qeydiyyatdan Keçməyi Tələb edir;Xarici İstehsalçılar İstehsalçı Məlumatlarını PMDA-da Qeydiyyatdan Keçdirməlidirlər.
Cənubi Koreyaya ixrac
Qısaca Səhiyyə Nazirliyi adlandırılan Cənubi Koreyanın Səhiyyə Rifahı Nazirliyi (MHW) əsasən qida, dərman, kosmetika və tibbi cihazların idarə edilməsinə cavabdehdir və əsas səhiyyə sektorudur.Tibbi Cihazlar Qanununa əsasən, Cənubi Koreyanın Səhiyyə və Rifah Nazirliyi yanında Qida və Dərman Təhlükəsizliyi Nazirliyi (MFDS) tibbi cihazlara nəzarət üçün cavabdehdir.
Koreya Tibbi Cihaz Qanunu tibbi cihazları Avropa Birliyinin tibbi cihazların təsnifatına çox oxşar olan dörd kateqoriyaya (I, II, III, IV) təsnif edir.
Koreya Tibbi Cihazlar Qanunu Tibbi Cihazları Avropa Birliyinin Tibbi Cihazların Təsnifatına Çox Bənzəyən Dörd Kateqoriyaya (I, II, III və IV) Bölür.
I sinif: potensial təhlükəsi az olan tibbi cihazlar;
II sinif: aşağı potensial təhlükəsi olan tibbi cihazlar;
III sinif: orta potensial təhlükəsi olan tibbi cihazlar;
IV sinif: Yüksək riskli tibbi cihazlar.
Tibbi cihazların təsnifatının əsasları: risk dərəcəsi, insan orqanizmi ilə təmas sahəsi və vaxtı, məhsulların təhlükəsizliyi və effektivliyi.
I və II sinif avadanlıqlar "Tibbi Cihazların İnformasiya Texnologiyalarına Dəstək Mərkəzi (MDITAC)" tərəfindən sertifikatlaşdırılmalı və bəzi II sinif (yeni avadanlıq), III və IV sinif avadanlıqları Koreya Qida və Dərman Təhlükəsizliyi İdarəsi tərəfindən təsdiqlənməlidir.
Avstraliyaya ixrac edilən bütün tibbi cihazlar TGA qeydiyyatı üçün müraciət etməlidir.TGA Terapevtik Mallar Administrasiyasının abreviaturasıdır.Onun tam adı Terapevtik Mallar İdarəsidir.Avstraliyada terapevtik mallara (dərmanlar, tibbi cihazlar, genetik texnologiya və qan məhsulları daxil olmaqla) nəzarət agentliyidir.
Avstraliyada tibbi cihazların tərifi Aİ-nin CE-yə yaxındır və təsnifat əsasən uyğundur.ABŞ FDA-dan fərqli olaraq, heyvan növləri TGA tərəfindən tənzimlənmir.FDA kimi, nəsli təyin etməlisiniz
Maska tələbləri
NIOSH (Milli Əməyin Təhlükəsizliyi və Sağlamlığı İnstitutu) HHS Qaydalarına uyğun olaraq Sertifikatlaşdırılmış Hissəcikli Respiratorları 9 Kateqoriyaya Təsnif edir.Xüsusi Sertifikatlaşdırma NIOSH altında Npptl Laboratoriyası tərəfindən idarə olunur.
Amerika Birləşmiş Ştatlarında Filtr Materialının Minimum Filtrləmə Effektivliyinə Görə Maskaları Üç Dərəcəyə - N, R, P kateqoriyasına bölmək olar.
N Sinif Maskalar Yalnız Toz, Turşu Dumanı, Boya Dumanı, Mikroorqanizm və s. Kimi Yağsız Hissəcikləri Süzgəc Edə Bilər.
R Maskası Yalnız Yağ Hissəciklərinin və Yağsız Hissəciklərin Filtrlənməsi üçün Uyğundur, Lakin Yağ Hissəcikləri üçün Məhdud İstifadə Müddəti 8 Saatdan Çox Olmamalıdır.
Sinif P maskaları həm yağsız hissəcikləri, həm də yağ hissəciklərini süzə bilir.Yağ tüstüsü, yağ dumanı və s. kimi yağlı hissəciklər.
Filtrasiya Effektivliyi Fərqinə Görə, Standartda Müəyyən edilmiş Test Şərtlərində 90%, 95%, 99.97% Minimum Filtrləmə Effektivliyinə istinad edən Müvafiq olaraq 90,95100 Fərq Vardır.
N95 Xüsusi Məhsul Adı Deyil.Nə qədər ki, Məhsul N95 Standartına Uyğundur və NIOSH Nəzərindən Keçmişdir, Onu "N95 Maska" adlandırmaq olar.
Avstraliya:
Lazımi Məlumat (Kvalifikasiya)
Konosament, qablaşdırma siyahısı, faktura
Maska tələbləri
As / NZS 1716:2012 Avstraliya və Yeni Zelandiyada Tənəffüs Qoruyucu Cihaz Standartıdır.Müvafiq Məhsulların İstehsal Prosesi və Testi Bu Spesifikasiyaya Uyğun Olmalıdır.
Bu Standart Hissəcik Respiratorlarının İstehsal Prosesində İstifadə Edilməli Prosedurları və Materialları, O cümlədən Onların İstifadəsinin Təhlükəsizliyini Təmin etmək üçün Müəyyən edilmiş Test və Performans Nəticələrini Müəyyən edir.
Şəxsi poçt:
Hal-hazırda Sərhədlərarası Elektron Ticarət Maskalar Kimi Epidemiyaya Qarşı Materialların İxracına Nəzarət Etmir.Maskaların Sayı Məqbul Aralıqdadırsa, Maskalar Şəxsi Poçtla Xarici Ölkələrə Göndərilə bilər.Bir çox ölkələr Çinə Poçt Göndərməyi Dayandırsalar da, Çindən Poçt və Ekspres Çatdırılma Almağı Dayandırmırlar.Bununla belə, Hər Bir Ölkənin Fərdi İdxal Tələbləri Fərqlidir, Odur ki, Poçt Göndərməzdən əvvəl Ölkənin Xüsusi Tələbləri ilə Məsləhət Edin.
Redaktorun qeydi:
1. İdxal edilən maskalar üçün hər bir ölkənin tələbləri fərqli olduğundan, materialların saxlanması və ya geri qaytarılması probleminin qarşısını almaq üçün ixrac etməzdən əvvəl yerli agent şirkət və ya alıcı şirkətlə məsləhətləşməlisiniz.
2. Özündən İstifadə və İxrac üçün Maskaların Sayı Ağlabatan Dəyişiklik Daxilində Olmalıdır.Sayı Böyük Olsa Xarici Gömrükdə Tutula bilər.
3. Hal-hazırda Hava və Dəniz Daşıma Gücü Bərpa olunmayıb, Ona görə də Cari Daşıma Müddəti Nisbətən Uzundur.Çatdırılmadan Sonra Qabıq Nömrəsinin Dəyişməsinə Hər kəs Diqqət Etməli, Həm də Səbirli Olmalıdır.Nə qədər ki, heç bir pozuntu yoxdur, Nə Saxlanılacaq, nə də Geri qaytarılacaq.
Bu Məqalənin Yenidən Çapı.Hər hansı bir səhv və ya pozuntu varsa, düzəliş üçün bizimlə əlaqə saxlayın
Göndərmə vaxtı: 16 mart 2020-ci il
