Mercên Hinardekirina Maskeyan Bo Welatên Cûda Çi ne

Hinardekirina Dewletên Yekbûyî

Rêveberiya Xurek û Derman a Dewletên Yekbûyî (FDA) destnîşan dike ku amûrên bijîjkî, xwarin, alkol, derman û kargehên din ên li derveyî Dewletên Yekbûyî divê bêne tomar kirin û berî ku ew li Dewletên Yekbûyî bêne navnîş kirin divê nûnerek Amerîkî were tayîn kirin.

21CFR Part 807.40 (A) destnîşan dike ku her hilberînerê Amerîkî li derveyî welat ku bi hilberîn, amadekirin, berhevkirin an hilberandina amûrên bijîjkî yên qediyayî ve mijûl dibe û hilberan ji Dewletên Yekbûyî re vediguhezîne, pêdivî ye ku Tomarkirina Damezrandinê û Lîsteya Amûra Bijîjkî pêk bîne.Dema ku kargehê tomar dike, çêker pêdivî ye ku agahdariya nûnerê Dewletên Yekbûyî ji FDA re bi forma elektronîkî di pergala qeydkirin û navnîşkirinê de (pergala FURLS) re rapor bike, tevî nav, navnîşan, têlefon, faks û e-nameya nûnerê Dewletên Yekbûyî.

Ji bo her hilberek, pargîdanî hewce ne ku hilberan tomar bikin û navnîş bikin.

Ji bo hilberên pola I (bi qasî 47%), Kontrola Giştî tê sepandin.Piraniya hilberan tenê bi tomarkirin, navnîşkirin û bicîhkirina taybetmendiyên GMP-ê dikarin bikevin nav bazara Dewletên Yekbûyî (hinek ji wan ji GMP-ê têne derxistin, û hindik ji hilberên veqetandî hewce ne ku 510 (K) serîlêdanên ji FDA re radest bikin, ango PMN (Agahdariya Premarket ));

Export To Japan

Pargîdaniyên amûrên bijîjkî yên ku dixwazin hilberên xwe bixin bazara Japonî divê hewcedariyên Qanûna Derman û Amûra Bijîjkî ya Japonî (Zagona PMD) bicîh bînin.

Ger Pargîdaniyên Amûrên Bijîjkî Dixwazin Berhemên xwe Bixin Bazara Japonî, Divê Ew Pêdiviyên Qanûna Derman û Amûrên Bijîjkî (Zagona PMD) ya Japonya bicîh bînin.

Ajansa Dermanxane û Amûrên Bijîjkî (PMDA), dezgehek girêdayî Wezareta Tenduristî, Ked û Refahê (MHLW), di heman demê de hejmarek piçûk rêzikname bi Englishngilîzî jî weşand.Lêbelê, pirsgirêkên ziman û pêvajoyên pejirandî yên tevlihev hîn jî ji bo qeydkirina cîhaza bijîjkî li Japonya xalek dijwar in.

Li gorî daxwazên Qanûna PMD, pergala qeydkirina TOROKU ji hilberînerên navxweyî re hewce dike ku agahdariya kargehê bi rayedarên herêmî yên jêhatî yên ku ji hêla hukûmetê ve hatine destûr kirin, di nav de sêwirana hilberê, hilberandin û agahdariya pêvajoyê ya sereke tomar bikin;Divê hilberînerên biyanî agahdariya hilberîner bi PMDA re tomar bikin.

Li ser Daxwaza Qanûna PMD-ê, Pergala Qeydkirina Toroku Ji Hilberînerên Navxweyî re hewce dike ku Agahdariya Kargehê bi Rayedarên Herêmî yên ku Ji hêla Hikûmetê ve hatine Destûrdar kirin, Di nav de Sêwirana Hilber, Hilberîn û Agahdariya Pêvajoya Sereke de tomar bikin;Divê Hilberînerên Biyanî Agahdariya Hilberîner bi PMDA re tomar bikin.

Export To Koreya Başûr

Wezareta Tenduristiyê (MHW) li Koreya Başûr, ku bi kurtî wekî Wezareta Tenduristiyê tê binav kirin, bi giranî ji rêveberiya xwarin, derman, kozmetîk û amûrên bijîjkî berpirsiyar e, û sektora lênihêrîna tenduristiyê ya sereke ye.Li gorî Qanûna Amûrên Bijîjkî, Wezareta Ewlehiya Xurek û Derman (MFDS) ya di bin Wezareta Tenduristî û Refahê ya Koreya Başûr de berpirsiyarê çavdêriya amûrên bijîşkî ye.

Qanûna Amûrên Bijîjkî yên Koreyî amûrên bijîjkî di çar kategoriyan de dabeş dike (I, II, III, IV), ku pir dişibin dabeşkirina cîhazên bijîjkî ya Yekîtiya Ewropî.

Qanûna Amûrên Bijîjkî yên Koreyî Amûrên Bijîjkî li Çar Kategorî (I, II, III û IV) dabeş dike, ku pir dişibihe Dabeşkirina Amûrên Bijîjkî ya Yekîtiya Ewropî.

Sinifa I: Amûrên bijîjkî yên bi xetereya potansiyel kêm;

Dersa II: Amûrên bijîjkî yên bi xetereya potansiyel kêm;

Sinifa III: Amûrên bijîjkî yên bi xetereya potansiyela nerm;

Dersa IV: Amûrên bijîjkî yên xeternak.

Bingeha dabeşkirina amûrên bijîjkî: asta xetereyê, qada têkiliyê û wextê bi laşê mirov re, ewlehî û bandora hilberan.

Amûrên sinifa I û II ji hêla "Navenda Piştgiriya Teknolojiya Agahdariya Agahdariya Amûra Bijîjkî (MDITAC)" ve têne pejirandin, û hin alavên sinifa II (alavên nû), alavên sinifa III û pola IV ji hêla Rêveberiya Ewlehiya Xurek û Dermanê Koreyî ve têne pejirandin.

Hemî amûrên bijîjkî yên ku ji Avusturalya têne şandin hewce ne ku serlêdana qeydkirina TGA bikin.TGA kurteya Rêveberiya Xweseriya Terapî ye.Navê wê yê tevahî Rêveberiya Xweseriya Terapî ye.Ew saziya çavdêriya malzemeyên dermankirinê (di nav de derman, amûrên bijîjkî, teknolojiya genetîkî û hilberên xwînê) li Avusturalya ye.

Danasîna amûrên bijîjkî yên li Avusturalya nêzîkê CE ya YE ye, û dabeşkirin bi bingehîn hevgirtî ye.Cûdahiya ji FDA ya Dewletên Yekbûyî, celebên heywanan ji hêla TGA ve nayê rêve kirin.Mîna FDA, hûn hewce ne ku nifşê diyar bikin