వివిధ దేశాలకు మాస్క్‌లను ఎగుమతి చేయడానికి షరతులు ఏమిటి?

యునైటెడ్ స్టేట్స్కు ఎగుమతి చేయండి

US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) యునైటెడ్ స్టేట్స్ వెలుపల ఉన్న వైద్య పరికరాలు, ఆహారం, ఆల్కహాల్, డ్రగ్స్ మరియు ఇతర కర్మాగారాలు తప్పనిసరిగా నమోదు చేయబడాలని మరియు యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో జాబితా చేయబడే ముందు తప్పనిసరిగా US ఏజెంట్‌ను నియమించాలని నిర్దేశిస్తుంది.

21CFR పార్ట్ 807.40 (A) పూర్తి చేసిన వైద్య పరికరాల ఉత్పత్తి, తయారీ, కలయిక లేదా ప్రాసెసింగ్‌లో నిమగ్నమై ఉన్న ఏ అమెరికన్ ఓవర్సీస్ తయారీదారు మరియు యునైటెడ్ స్టేట్స్‌కు ఉత్పత్తులను దిగుమతి చేసుకోవడం తప్పనిసరిగా ఎస్టాబ్లిష్‌మెంట్ రిజిస్ట్రేషన్ మరియు మెడికల్ డివైస్ లిస్టింగ్‌ను నిర్వహించాలని నిర్దేశిస్తుంది.ఫ్యాక్టరీని నమోదు చేసేటప్పుడు, తయారీదారు US ఏజెంట్ యొక్క పేరు, చిరునామా, టెలిఫోన్, ఫ్యాక్స్ మరియు ఇమెయిల్‌తో సహా రిజిస్ట్రేషన్ మరియు లిస్టింగ్ సిస్టమ్ (FURLS సిస్టమ్)లో ఎలక్ట్రానిక్ రూపంలో FDAకి US ఏజెంట్ సమాచారాన్ని నివేదించాలి.

ఏదైనా ఉత్పత్తి కోసం, సంస్థలు నమోదు చేసుకోవాలి మరియు ఉత్పత్తులను జాబితా చేయాలి.

క్లాస్ I ఉత్పత్తులకు (సుమారు 47% అకౌంటింగ్), సాధారణ నియంత్రణ వర్తించబడుతుంది.GMP స్పెసిఫికేషన్‌లను నమోదు చేయడం, జాబితా చేయడం మరియు అమలు చేయడం ద్వారా మాత్రమే చాలా ఉత్పత్తులు US మార్కెట్‌లోకి ప్రవేశించగలవు (వాటిలో కొన్ని GMP నుండి మినహాయించబడ్డాయి మరియు కొన్ని రిజర్వ్ చేయబడిన ఉత్పత్తులు FDAకి 510 (K) దరఖాస్తులను సమర్పించాలి, అనగా PMN (ప్రీమార్కెట్ నోటిఫికేషన్ ));

జపాన్‌కు ఎగుమతి చేయండి

జపనీస్ మార్కెట్లో తమ ఉత్పత్తులను ఉంచాలనుకునే వైద్య పరికరాల కంపెనీలు తప్పనిసరిగా జపనీస్ ఫార్మాస్యూటికల్ అండ్ మెడికల్ డివైస్ యాక్ట్ (PMD చట్టం) అవసరాలను తీర్చాలి.

మెడికల్ డివైజ్ కంపెనీలు తమ ఉత్పత్తులను జపనీస్ మార్కెట్‌లో ఉంచాలనుకుంటే, వారు తప్పనిసరిగా జపాన్‌కు చెందిన ఫార్మాస్యూటికల్ మరియు మెడికల్ డివైస్ యాక్ట్ (PMD యాక్ట్) అవసరాలను తీర్చాలి.

ఫార్మాస్యూటికల్ అండ్ మెడికల్ డివైజెస్ ఏజెన్సీ (PMDA), మినిస్ట్రీ ఆఫ్ హెల్త్, లేబర్ అండ్ వెల్ఫేర్ (MHLW) యొక్క అధీన విభాగం, ఆంగ్లంలో కూడా తక్కువ సంఖ్యలో నిబంధనలను ప్రచురించింది.అయినప్పటికీ, జపాన్‌లో వైద్య పరికరాల నమోదుకు భాషా సమస్యలు మరియు సంక్లిష్టమైన ధృవీకరణ విధానాలు ఇప్పటికీ కష్టతరమైన అంశం.

PMD చట్టం యొక్క అవసరాల ప్రకారం, TOROKU రిజిస్ట్రేషన్ సిస్టమ్ దేశీయ తయారీదారులు ఉత్పత్తి రూపకల్పన, ఉత్పత్తి మరియు కీలక ప్రక్రియ సమాచారంతో సహా ప్రభుత్వంచే అధికారం పొందిన స్థానిక సమర్థ అధికారులతో ఫ్యాక్టరీ సమాచారాన్ని నమోదు చేయవలసి ఉంటుంది;విదేశీ తయారీదారులు తప్పనిసరిగా తయారీదారు సమాచారాన్ని PMDAతో నమోదు చేసుకోవాలి.

PMD చట్టం యొక్క అభ్యర్థన మేరకు, టొరోకు రిజిస్ట్రేషన్ సిస్టమ్ దేశీయ తయారీదారులు ఉత్పత్తి రూపకల్పన, ఉత్పత్తి మరియు కీలక ప్రక్రియ సమాచారంతో సహా ప్రభుత్వంచే అధికారం పొందిన స్థానిక అధికారులతో ఫ్యాక్టరీ సమాచారాన్ని నమోదు చేయవలసి ఉంటుంది;విదేశీ తయారీదారులు తప్పనిసరిగా తయారీదారు సమాచారాన్ని PMDAతో నమోదు చేసుకోవాలి.

దక్షిణ కొరియాకు ఎగుమతి చేయండి

దక్షిణ కొరియాలోని మినిస్ట్రీ ఆఫ్ హెల్త్ వెల్ఫేర్ (MHW)ని క్లుప్తంగా ఆరోగ్య మంత్రిత్వ శాఖగా సూచిస్తారు, ప్రధానంగా ఆహారం, మందులు, సౌందర్య సాధనాలు మరియు వైద్య పరికరాల నిర్వహణకు బాధ్యత వహిస్తుంది మరియు ఇది ప్రధాన ఆరోగ్య సంరక్షణ రంగం.వైద్య పరికరాల చట్టం ప్రకారం, దక్షిణ కొరియా ఆరోగ్య మరియు సంక్షేమ మంత్రిత్వ శాఖ ఆధ్వర్యంలోని ఆహార మరియు ఔషధ భద్రత మంత్రిత్వ శాఖ (MFDS) వైద్య పరికరాల పర్యవేక్షణ బాధ్యతను కలిగి ఉంటుంది.

కొరియన్ వైద్య పరికర చట్టం వైద్య పరికరాలను నాలుగు వర్గాలుగా వర్గీకరిస్తుంది (I, II, III, IV), ఇవి యూరోపియన్ యూనియన్ యొక్క వైద్య పరికరాల వర్గీకరణకు చాలా పోలి ఉంటాయి.

కొరియన్ వైద్య పరికరాల చట్టం వైద్య పరికరాలను నాలుగు వర్గాలుగా విభజిస్తుంది (I, II, III మరియు IV), ఇది యూరోపియన్ యూనియన్ యొక్క వైద్య పరికరాల వర్గీకరణకు చాలా పోలి ఉంటుంది.

క్లాస్ I: తక్కువ సంభావ్య ప్రమాదం ఉన్న వైద్య పరికరాలు;

తరగతి II: తక్కువ సంభావ్య ప్రమాదం ఉన్న వైద్య పరికరాలు;

తరగతి III: మితమైన సంభావ్య ప్రమాదం ఉన్న వైద్య పరికరాలు;

క్లాస్ IV: హై రిస్క్ వైద్య పరికరాలు.

వైద్య పరికరాల వర్గీకరణ ఆధారం: రిస్క్ డిగ్రీ, పరిచయం ప్రాంతం మరియు మానవ శరీరంతో సమయం, భద్రత మరియు ఉత్పత్తుల ప్రభావం.

క్లాస్ I మరియు II పరికరాలు "మెడికల్ డివైస్ ఇన్ఫర్మేషన్ టెక్నాలజీ సపోర్ట్ సెంటర్ (MDITAC)" ద్వారా ధృవీకరించబడతాయి మరియు కొన్ని క్లాస్ II (కొత్త పరికరాలు), క్లాస్ III మరియు క్లాస్ IV పరికరాలు కొరియన్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ సేఫ్టీ అడ్మినిస్ట్రేషన్ ద్వారా ఆమోదించబడతాయి.

ఆస్ట్రేలియాకు ఎగుమతి చేయబడిన అన్ని వైద్య పరికరాలు TGA రిజిస్ట్రేషన్ కోసం దరఖాస్తు చేయాలి.TGA అనేది థెరప్యూటిక్ గూడ్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ యొక్క సంక్షిప్తీకరణ.దీని పూర్తి పేరు థెరప్యూటిక్ గూడ్స్ అడ్మినిస్ట్రేషన్.ఇది ఆస్ట్రేలియాలోని చికిత్సా వస్తువుల (ఔషధాలు, వైద్య పరికరాలు, జన్యు సాంకేతికత మరియు రక్త ఉత్పత్తులతో సహా) పర్యవేక్షణ ఏజెన్సీ.

ఆస్ట్రేలియాలో వైద్య పరికరాల నిర్వచనం EU యొక్క CEకి దగ్గరగా ఉంటుంది మరియు వర్గీకరణ ప్రాథమికంగా స్థిరంగా ఉంటుంది.US FDA నుండి భిన్నంగా, జంతు రకాలు TGAచే నియంత్రించబడవు.FDA మాదిరిగానే, మీరు తరాన్ని పేర్కొనాలి