Експорт до Сполучених Штатів
Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) передбачає, що виробництво медичних приладів, продуктів харчування, алкоголю, ліків та інших виробників за межами Сполучених Штатів має бути зареєстровано, а також має бути призначено агента США, перш ніж вони будуть зареєстровані в Сполучених Штатах.
21CFR Part 807.40 (A) передбачає, що будь-який американський закордонний виробник, який займається виробництвом, підготовкою, комбінуванням або обробкою готових медичних пристроїв та імпортує продукцію до Сполучених Штатів, повинен здійснити реєстрацію установи та внести до списку медичні пристрої.Під час реєстрації фабрики виробник повинен повідомити FDA інформацію про агента США в електронній формі в системі реєстрації та лістингу (система FURLS), включаючи назву, адресу, телефон, факс та електронну адресу агента США.
Для будь-якого продукту підприємства повинні зареєструвати та перерахувати продукти.
Для продукції I класу (близько 47%) застосовується загальний контроль.Більшість продуктів можуть вийти на ринок США лише шляхом реєстрації, переліку та впровадження специфікацій GMP (декотрі з них звільнені від GMP, і деякі з зарезервованих продуктів повинні подати 510 (K) заявок до FDA, тобто PMN (передпродажне повідомлення). ));
Експорт до Японії
Компанії, що займаються медичним обладнанням, які бажають вивести свою продукцію на японський ринок, повинні відповідати вимогам японського Закону про фармацевтичні та медичні пристрої (PMD Act).
Якщо компанії, що займаються виробництвом медичних пристроїв, хочуть виводити свою продукцію на японський ринок, вони повинні відповідати вимогам Закону Японії про фармацевтичні та медичні пристрої (PMD Act).
Агентство з фармацевтичних та медичних приладів (PMDA), підпорядковане управління Міністерства охорони здоров’я, праці та соціального забезпечення (MHLW), також опублікувало невелику кількість нормативних актів англійською мовою.Однак мовні проблеми та складні процедури сертифікації все ще є складним моментом для реєстрації медичного обладнання в Японії.
Згідно з вимогами Закону про PMD, реєстраційна система TOROKU вимагає від вітчизняних виробників реєструвати заводську інформацію в місцевих компетентних органах, уповноважених урядом, включаючи інформацію про дизайн продукту, виробництво та ключову інформацію про процес;Іноземні виробники повинні зареєструвати інформацію про виробника в PMDA.
На вимогу Закону про PMD система реєстрації Toroku вимагає від вітчизняних виробників реєструвати інформацію про фабрику в місцевих органах влади, уповноважених урядом, включаючи інформацію про дизайн продукту, виробництво та основні процеси;Іноземні виробники повинні зареєструвати інформацію про виробника в PMDA.
Експорт до Південної Кореї
Міністерство добробуту охорони здоров’я (MHW) у Південній Кореї, скорочено Міністерство охорони здоров’я, в основному відповідає за управління харчовими продуктами, ліками, косметикою та медичними приладами та є основним сектором охорони здоров’я.Відповідно до Закону про медичні прилади, Міністерство безпеки харчових продуктів і ліків (MFDS) при Міністерстві охорони здоров’я та соціального забезпечення Південної Кореї відповідає за нагляд за медичними приладами.
Корейський закон про медичне обладнання класифікує медичне обладнання за чотирма категоріями (I, II, III, IV), які дуже схожі на класифікацію медичних пристроїв Європейського Союзу.
Корейський закон про медичне обладнання поділяє медичне обладнання на чотири категорії (I, II, III і IV), що дуже схоже на класифікацію медичних пристроїв Європейського Союзу.
Клас I: медичні вироби з невеликою потенційною небезпекою;
ІІ клас: медичні вироби з низькою потенційною небезпекою;
III клас: медичні вироби з помірною потенційною небезпекою;
Клас IV: медичні пристрої високого ризику.
Основи класифікації медичних виробів: ступінь ризику, площа та час контакту з тілом людини, безпека та ефективність виробів.
Обладнання класів I та II має бути сертифіковане Центром підтримки інформаційних технологій медичного обладнання (MDITAC), а деяке обладнання класу II (нове обладнання), класу III та класу IV має бути схвалено Корейським управлінням з безпеки харчових продуктів і ліків.
Усі медичні прилади, які експортуються до Австралії, повинні подати заявку на реєстрацію TGA.TGA - це абревіатура від Therapeutic Goods Administration.Її повна назва – Therapeutic Goods Administration.Це агентство з нагляду за терапевтичними товарами (включаючи ліки, медичні пристрої, генетичні технології та продукти крові) в Австралії.
Визначення медичних пристроїв в Австралії близьке до CE ЄС, і класифікація в основному послідовна.На відміну від FDA США, види тварин не регулюються TGA.Подібно до FDA, вам потрібно вказати покоління
Вимоги до маски
NIOSH (Національний інститут безпеки та гігієни праці) класифікує свої сертифіковані респіратори проти твердих частинок на 9 категорій відповідно до правил HHS.Спеціальну сертифікацію проводить лабораторія Npptl під керівництвом NIOSH.
У Сполучених Штатах відповідно до мінімальної ефективності фільтрації фільтруючого матеріалу маски можна розділити на три класи - N, R, P.
Маски класу N можуть фільтрувати лише нежирні частинки, такі як пил, кислотний туман, туман фарби, мікроорганізми тощо. Зважені частки в забрудненому повітрі переважно не містять жиру.
Маска R підходить лише для фільтрації частинок масла та часток, що не містять масла, але обмежений час використання для частинок масла не повинен перевищувати 8 годин.
Маски класу P можуть фільтрувати як частки, що не містять масла, так і частинки масла.Маслянисті частинки, такі як масляний дим, масляний туман тощо.
Згідно з різницею ефективності фільтрації існує 90,95100 відмінностей відповідно, які стосуються мінімальної ефективності фільтрації 90%, 95%, 99,97% за умов випробувань, зазначених у стандарті.
N95 не є конкретною назвою продукту.Поки продукт відповідає стандарту N95 і проходить перевірку NIOSH, він може називатися «маска N95».
Австралія:
Необхідна інформація (кваліфікація)
Коносамент, пакувальний лист, рахунок-фактура
Вимоги до маски
As / NZS 1716:2012 є стандартом засобів захисту органів дихання в Австралії та Новій Зеландії.Виробничий процес і випробування відповідних продуктів мають відповідати цій специфікації.
Цей стандарт визначає процедури та матеріали, які повинні використовуватися в процесі виробництва респіраторів проти часток, а також визначені результати випробувань і продуктивності для забезпечення безпеки їх використання.
Особиста розсилка:
Наразі транскордонна електронна комерція не контролює експорт протиепідемічних матеріалів, таких як маски.Якщо кількість масок в межах розумного діапазону, маски можна відправити в інші країни особистою поштою.Хоча багато країн припиняють надсилати пошту до Китаю, вони не припиняють отримувати пошту та експрес-доставку з Китаю.Однак індивідуальні вимоги до імпорту в кожній країні відрізняються, тому, будь ласка, ознайомтеся з конкретними вимогами країни перед надсиланням.
Примітка редактора:
1. Оскільки вимоги кожної країни до імпортованих масок різні, ви повинні проконсультуватися з місцевою агентською компанією або компанією-отримувачем перед експортом, щоб уникнути проблеми утримання або повернення матеріалів.
2. Кількість масок для самостійного використання та експорту має бути в межах розумного діапазону.Якщо кількість велика, її може вилучити іноземна митниця.
3. На даний момент пропускна здатність повітряного та морського транспорту не відновлена, тому поточний час транспортування є відносно довгим.Кожен повинен звернути увагу на зміну номера накладної після доставки, а також запастися терпінням.Поки немає порушень, його не затримають і не повернуть.
Передрук цієї статті.Якщо виникли будь-які помилки чи порушення, зв’яжіться з нами для виправлення
Час публікації: 16 березня 2020 р
