出口口罩到不同國家的條件是什麼

出口到美國

美國食品藥品監督管理局（FDA）規定，醫療器械、食品、酒類、藥品等在美國境外的工廠在美國上市前必須註冊並委任美國代理人。

21CFR Part 807.40(A)規定，任何從事醫療器械成品生產、製備、組合或加工的美國海外製造商向美國進口產品需要進行企業註冊和醫療器械列名。註冊工廠時，製造商需要在註冊登記系統（FURLS系統）中以電子形式向FDA報送美國代理商的信息，包括美國代理商的名稱、地址、電話、傳真和電子郵箱。

對於任何產品，企業都需要進行產品註冊和上市。

I類產品（約佔47%）適用一般控制。大部分產品只有通過註冊、上市和執行GMP規範才能進入美國市場（很少有產品獲得GMP豁免，很少有保留產品需要向FDA提交510（K）申請，即PMN（Premarket Notification） ));

出口日本

希望將其產品投放日本市場的醫療器械公司必須滿足日本藥品和醫療器械法（PMD 法）的要求。

醫療器械企業要想將產品投放日本市場，必須滿足日本《藥品及醫療器械法》（PMD Act）的要求。

厚生勞動省 (MHLW) 的下屬部門藥品和醫療器械局 (PMDA) 也發布了少量英文法規。然而，語言問題和復雜的認證程序仍然是日本醫療器械註冊的難點。

根據PMD法案的要求，TOROKU註冊系統要求國內製造商向當地政府授權的主管部門註冊工廠信息，包括產品設計、生產和關鍵工藝信息；外國製造商必須向 PMDA 註冊製造商信息。

應PMD法案的要求，Toroku註冊系統要求國內製造商向政府授權的地方當局註冊工廠信息，包括產品設計、生產和關鍵工藝信息；外國製造商必須向 PMDA 註冊製造商信息。

出口韓國

韓國衛生福利部（MHW），簡稱衛生部，主要負責食品、藥品、化妝品和醫療器械的管理，是主要的保健部門。根據《醫療器械法》，韓國保健福祉部下屬的食品藥品安全部（MFDS）負責醫療器械的監管。

韓國醫療器械法將醫療器械分為四類（I、II、III、IV），與歐盟對醫療器械的分類非常相似。

韓國醫療器械法將醫療器械分為四類（I、II、III、IV），與歐盟對醫療器械的分類非常相似。

I類：潛在危險性小的醫療器械；

II類：潛在危險性低的醫療器械；

第三類：具有中度潛在危險的醫療器械；

第四類：高風險醫療器械。

醫療器械分類依據：風險程度、與人體接觸的面積和時間、產品的安全性和有效性。

I類和II類設備須經“醫療器械信息技術支持中心（MDITAC）”認證，部分II類（新設備）、III類和IV類設備須經韓國食品藥品安全管理局批准。

所有出口到澳大利亞的醫療器械都需要申請TGA註冊。TGA 是 Therapeutic Goods Administration 的縮寫。它的全名是 Therapeutic Goods Administration。它是澳大利亞治療用品（包括藥品、醫療器械、基因技術和血液製品）的監管機構。

澳大利亞的醫療器械定義與歐盟CE接近，分類基本一致。與美國 FDA 不同，動物類型不受 TGA 監管。類似FDA，需要指定代號