Esporta à i Stati Uniti
A Food and Drug Administration (FDA) di i Stati Uniti stipula chì i dispositi medichi, l'alimentu, l'alcohol, i droghe è altre fabbriche fora di i Stati Uniti devenu esse registrati è un agentu americanu deve esse numinatu prima di esse listati in i Stati Uniti.
21CFR Part 807.40 (A) stipula chì ogni fabricatore americanu d'oltremare impegnatu in a produzzione, a preparazione, a cumminazione o a trasfurmazioni di i dispositi medichi finiti è l'importazione di prudutti in i Stati Uniti hà bisognu di realizà a Registrazione di u Stabilimentu è a Lista di Dispositivi Medici.Quandu hà registratu a fabbrica, u fabricatore hà bisognu di rapportà l'infurmazioni di l'agente di i Stati Uniti à a FDA in forma elettronica in u sistema di registrazione è di lista (sistema FURLS), cumpresu u nome, l'indirizzu, u telefunu, u fax è l'email di l'agente di i Stati Uniti.
Per ogni pruduttu, l'imprese anu bisognu di registrà è elencu i prudutti.
Per i prudutti di a Classe I (cuntendu circa 47%), u Cuntrolu Generale hè appiicatu.A maiò parte di i prudutti ponu entre in u mercatu di i Stati Uniti solu per registrà, elencu è implementendu specificazioni GMP (pochi di elli sò esentati da GMP, è pochi di i prudutti riservati anu bisognu di presentà 510 (K) applicazioni à a FDA, vale à dì PMN (Notifica Premarket). ));
Esporta in Giappone
L'imprese di i dispositi medichi chì vulianu mette i so prudutti nantu à u mercatu giapponese anu da risponde à i requisiti di a Legge di i Dispositivi Medici è Farmaceutici Giapponesi (Attu PMD).
Se l'imprese di Dispositivi Medici volenu mette i so prudutti in u mercatu giapponese, devenu risponde à i requisiti di l'attu di i dispositi farmaceutici è medichi (Attu PMD) di u Giappone.
L'Agenzia per i Dispositivi Farmaceutici è Medichi (PMDA), un dipartimentu subordinatu di u Ministeru di a Salute, u Travagliu è u Benessere (MHLW), hà ancu publicatu un picculu numeru di regulamenti in inglese.Tuttavia, i prublemi di lingua è e prucedure di certificazione complicate sò sempre un puntu difficiule per a registrazione di i dispositi medichi in Giappone.
Sottu à i requisiti di a Legge PMD, u sistema di registrazione TOROKU richiede à i pruduttori domestici di registrà l'infurmazioni di a fabbrica cù l'autorità lucali competenti autorizate da u guvernu, cumprese u disignu di u produttu, a produzzione è l'infurmazioni chjave di u prucessu;I pruduttori stranieri devenu registrà l'infurmazioni di u fabricatore cù PMDA.
À a Richiesta di l'Attu PMD, u Sistema di Registrazione Toroku Richiede à i Fabbricanti Domestici di Registrà l'Infurmazioni di a Fabbrica cù l'Autorità Locali Autorizati Da u Guvernu, Cumpresu u Disegnu di u Produttu, a Produzione è l'Infurmazioni Chjave di Prucessu;I fabbricanti stranieri devenu registrà l'infurmazioni di u fabricatore cù PMDA.
Esporta à Corea di u Sud
U Ministeru di Salute Benessere (MHW) in Corea di u Sudu, chjamatu u Ministeru di Salute in breve, hè principarmenti rispunsevuli di a gestione di l'alimentariu, droghe, cusmetichi è dispusitivi medichi, è hè u principale settore di l'assistenza sanitaria.Sicondu a Legge di i Dispositivi Medichi, u Ministeru di a Sicurezza Alimentare è Drug (MFDS) sottu u Ministeru di Salute è Benessere di Corea di u Sud hè rispunsevule per a supervisione di i dispositi medichi.
A Legge Coreana di i Dispositivi Medici classifica i dispositi medichi in quattru categurie (I, II, III, IV), chì sò assai simili à a classificazione di l'Unione Europea di i dispositi medichi.
A lege coreana di i dispositi medichi divide i dispositi medichi in quattru categurie (I, II, III è IV), chì hè assai simile à a classificazione di i dispositi medichi di l'Unione Europea.
Classe I: dispusitivi medichi cù pocu periculu potenziale;
Classe II: dispusitivi medichi cù pocu periculu potenziale;
Classe III: dispusitivi medichi cun periculu potenziale moderatu;
Classe IV: Dispositivi medichi à altu risicu.
Basi di classificazione di i dispositi medichi: gradu di risicu, zona di cuntattu è tempu cù u corpu umanu, sicurezza è efficacità di i prudutti.
L'equipaggiu di Classe I è II deve esse certificatu da u "Centru di Supportu di Tecnulugia di l'Informazione di i Dispositivi Medichi (MDITAC)", è alcuni Classi II (nuvelli equipaggiamenti), Classi III è Classi IV sò appruvati da l'Amministrazione Coreana di Sicurezza Alimentare è Drug.
Tutti i dispositi medichi esportati in Australia anu da dumandà a registrazione TGA.TGA hè l'abbreviazione di Therapeutic Goods Administration.U so nome cumpletu hè l'Amministrazione di i Beni Terapeutici.Hè l'agenza di supervisione di i prudutti terapeutichi (cumprese droghe, dispusitivi medichi, tecnulugia genetica è prudutti di sangue) in Australia.
A definizione di i dispositi medichi in Australia hè vicinu à a CE di l'UE, è a classificazione hè basicamente coherente.Differenti da a FDA di i Stati Uniti, i tipi d'animali ùn sò micca regulati da TGA.Simile à FDA, avete bisognu di specificà a generazione
Requisiti di maschera
NIOSH (Istitutu Naziunale di Sicurezza è Salute di u Travagliu) Classifica i so Respiratori di Particulate Certified In 9 Categorie Secondu i Regolamenti HHS.A Certificazione Specifica hè Operata Da u Laboratoriu Npptl Sottu NIOSH.
In i Stati Uniti, secondu l'efficienza di filtrazione minima di u materiale di filtru, e maschere ponu esse divise in trè gradi - N, R, P.
E Maschere di Classe N ponu Filtrà Solu Particles Non Olious, Cum'è Polvere, Nebbia Acida, Nebbia di Pittura, Microorganismu, Ecc. I Particles Suspended In Air Pollution sò Maiorly Non Olious.
A Maschera R hè Adatta Solu Per Filtrà Particelle d'Oliu è Particelle Non Oliu, Ma U Tempu d'Usu Limitu Per Particelle d'Oliu Ùn Superà 8 Ore.
E Maschere di Classe P ponu filtrà sia e particelle senza oliu è particelle d'oliu.Particelle d'oliu cum'è fumu d'oliu, nebbia d'oliu, ecc.
Sicondu a Differenza di Efficienza di Filtrazione, Ci sò 90,95100 Differenzi, Rispittivamenti, chì Riferite à l'Efficienza di Filtrazione Minima di 90%, 95%, 99.97% Sottu e Cundizioni di Test Specificate In u Standard.
N95 ùn hè micca un nome di produttu specificu.Sempre chì u pruduttu incontra u standard N95 è passa a rivista NIOSH, pò esse chjamatu "Maschera N95".
Australia:
Informazioni necessarie (qualificazione)
Bill Of Lading, Lista di Imballaggio, Fattura
Requisiti di maschera
As / NZS 1716: 2012 hè un Dispositivu di Proteczione Respiratoria Standard In Australia è Nova Zelanda.U Prucessu di Fabbricazione è Pruduzzione di Prudutti Pertinenti Deveru Cumplissi cù Sta Specificazione.
Stu Standard Specifica E Prucedure è i Materiali chì Devonu Essere Aduprati In u Prucessu di Fabbricazione di Respiratori di Particelle, In quantu I Testi Determinati è Risultati di Prestazione Per Assicurà a Sicurezza di l'Usu.
Mailing persunale:
Attualmente, l'E-Commerce transfrontaliero ùn cuntrolla micca l'esportazione di materiali anti-epidemie cum'è e maschere.Se u numeru di maschere hè in un intervallu ragionevule, e maschere ponu esse mandate in paesi stranieri per posta persunale.Ancu s'è parechji paesi ùn cessanu di mandà mail à a Cina, ùn cessanu micca di riceve mail è spedizione express da a Cina.Tuttavia, I Requisiti Individuali di Importazione Di Ogni Paese sò Sferenti, Dunque Per piacè Cunsultate I Requisiti Specifici Di u Paese Prima di Invià.
Nota di l'editore:
1. Siccomu i Requisiti Di Ogni Paese Per i Maschi impurtati sò Sferenti, Duvete Cunsultà a Cumpagnia di l'Agente Locale O Cumpagnia di Ricivimentu Prima di Esporta Per Evità U Prublemu di Materiali Retenuti O Riturnati.
2. U numeru di maschere per l'usu stessu è l'esportazione deve esse in un intervallu ragionevule.Se u numeru hè enormu, pò esse sequestratu da e dogane straniere.
3. A prisente, a capacità di trasportu di l'aria è di u mare ùn hè micca stata restaurata, cusì u tempu di trasportu attuale hè relativamente longu.Tuttu u mondu duverebbe prestu attenzione à u cambiamentu di u numeru di lettera di vettura dopu a consegna, è ancu esse paziente.Mentre ùn ci hè micca violazione, ùn serà micca arrestatu o riturnatu.
Ristampa di stu articulu.S'ellu Ci hè Qualchese Errore O Infrazione, Per piacè Cuntattateci Per Correzione
Tempu di post: 16-mar-2020
