വിവിധ രാജ്യങ്ങളിലേക്ക് മാസ്‌കുകൾ കയറ്റുമതി ചെയ്യുന്നതിനുള്ള വ്യവസ്ഥകൾ എന്തൊക്കെയാണ്

യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിലേക്ക് കയറ്റുമതി ചെയ്യുക

യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിന് പുറത്തുള്ള മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ, ഭക്ഷണം, മദ്യം, മയക്കുമരുന്ന്, മറ്റ് ഫാക്ടറികൾ എന്നിവ രജിസ്റ്റർ ചെയ്തിരിക്കണമെന്നും അവ യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിൽ ലിസ്റ്റ് ചെയ്യപ്പെടുന്നതിന് മുമ്പ് ഒരു യുഎസ് ഏജന്റിനെ നിയമിക്കണമെന്നും യുഎസ് ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ (എഫ്ഡിഎ) വ്യവസ്ഥ ചെയ്യുന്നു.

21CFR ഭാഗം 807.40 (A) ഏതെങ്കിലും അമേരിക്കൻ വിദേശ നിർമ്മാതാക്കൾ, പൂർത്തിയായ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ നിർമ്മാണം, തയ്യാറാക്കൽ, സംയോജനം അല്ലെങ്കിൽ സംസ്കരണം, യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിലേക്ക് ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ഇറക്കുമതി ചെയ്യൽ എന്നിവയിൽ ഏർപ്പെട്ടിരിക്കുന്ന എസ്റ്റാബ്ലിഷ്മെന്റ് രജിസ്ട്രേഷനും മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ലിസ്റ്റിംഗും നടപ്പിലാക്കണമെന്ന് വ്യവസ്ഥ ചെയ്യുന്നു.ഫാക്ടറി രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുമ്പോൾ, നിർമ്മാതാവ് യുഎസ് ഏജന്റിന്റെ പേര്, വിലാസം, ടെലിഫോൺ, ഫാക്സ്, ഇമെയിൽ എന്നിവയുൾപ്പെടെ രജിസ്ട്രേഷൻ, ലിസ്റ്റിംഗ് സിസ്റ്റത്തിൽ (FURLS സിസ്റ്റം) ഇലക്ട്രോണിക് രൂപത്തിൽ യുഎസ് ഏജന്റിന്റെ വിവരങ്ങൾ FDA-യ്ക്ക് റിപ്പോർട്ട് ചെയ്യേണ്ടതുണ്ട്.

ഏതൊരു ഉൽപ്പന്നത്തിനും, സംരംഭങ്ങൾ രജിസ്റ്റർ ചെയ്യുകയും ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ലിസ്റ്റ് ചെയ്യുകയും വേണം.

ക്ലാസ് I ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് (ഏകദേശം 47% അക്കൗണ്ടിംഗ്), പൊതുവായ നിയന്ത്രണം ബാധകമാണ്.ജിഎംപി സ്പെസിഫിക്കേഷനുകൾ രജിസ്റ്റർ ചെയ്തും ലിസ്റ്റ് ചെയ്തും നടപ്പിലാക്കിയും മാത്രമേ ഒട്ടുമിക്ക ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്കും യുഎസ് വിപണിയിൽ പ്രവേശിക്കാൻ കഴിയൂ (അവയിൽ ചിലത് ജിഎംപിയിൽ നിന്ന് ഒഴിവാക്കിയിട്ടുണ്ട്, റിസർവ് ചെയ്ത ഉൽപ്പന്നങ്ങളിൽ ചിലത് എഫ്ഡിഎയ്ക്ക് 510 (കെ) അപേക്ഷകൾ സമർപ്പിക്കേണ്ടതുണ്ട്, അതായത് PMN (പ്രീമാർക്കറ്റ് അറിയിപ്പ് ));

ജപ്പാനിലേക്ക് കയറ്റുമതി ചെയ്യുക

ജാപ്പനീസ് വിപണിയിൽ തങ്ങളുടെ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ഉൾപ്പെടുത്താൻ ആഗ്രഹിക്കുന്ന മെഡിക്കൽ ഉപകരണ കമ്പനികൾ ജാപ്പനീസ് ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ആൻഡ് മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിയമത്തിന്റെ (പിഎംഡി ആക്റ്റ്) ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കണം.

മെഡിക്കൽ ഉപകരണ കമ്പനികൾ അവരുടെ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ജാപ്പനീസ് വിപണിയിൽ ഉൾപ്പെടുത്താൻ ആഗ്രഹിക്കുന്നുവെങ്കിൽ, അവർ ജപ്പാനിലെ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ആൻഡ് മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിയമത്തിന്റെ (പിഎംഡി ആക്റ്റ്) ആവശ്യകതകൾ പാലിക്കണം.

ആരോഗ്യ, തൊഴിൽ, ക്ഷേമ മന്ത്രാലയത്തിന്റെ (MHLW) കീഴിലുള്ള വകുപ്പായ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ ആൻഡ് മെഡിക്കൽ ഉപകരണ ഏജൻസിയും (PMDA) ഇംഗ്ലീഷിൽ കുറച്ച് നിയന്ത്രണങ്ങൾ പ്രസിദ്ധീകരിച്ചിട്ടുണ്ട്.എന്നിരുന്നാലും, ഭാഷാ പ്രശ്നങ്ങളും സങ്കീർണ്ണമായ സർട്ടിഫിക്കേഷൻ നടപടിക്രമങ്ങളും ജപ്പാനിൽ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ രജിസ്ട്രേഷനെ സംബന്ധിച്ചിടത്തോളം ഇപ്പോഴും ബുദ്ധിമുട്ടുള്ള കാര്യമാണ്.

PMD നിയമത്തിന്റെ ആവശ്യകതകൾ പ്രകാരം, TOROKU രജിസ്ട്രേഷൻ സംവിധാനത്തിന് ആഭ്യന്തര നിർമ്മാതാക്കൾ ഉൽപ്പന്ന രൂപകല്പന, ഉൽപ്പാദനം, പ്രധാന പ്രോസസ്സ് വിവരങ്ങൾ എന്നിവയുൾപ്പെടെ, സർക്കാർ അധികാരപ്പെടുത്തിയ പ്രാദേശിക അധികാരികളിൽ ഫാക്ടറി വിവരങ്ങൾ രജിസ്റ്റർ ചെയ്യേണ്ടതുണ്ട്;വിദേശ നിർമ്മാതാക്കൾ പിഎംഡിഎയിൽ നിർമ്മാതാക്കളുടെ വിവരങ്ങൾ രജിസ്റ്റർ ചെയ്യണം.

പിഎംഡി നിയമത്തിന്റെ അഭ്യർത്ഥന പ്രകാരം, ടൊറോകു രജിസ്ട്രേഷൻ സിസ്റ്റം ഗാർഹിക നിർമ്മാതാക്കൾ, ഉൽപ്പന്ന രൂപകൽപ്പന, ഉൽപ്പാദനം, പ്രധാന പ്രക്രിയ വിവരങ്ങൾ എന്നിവ ഉൾപ്പെടെ, സർക്കാർ അധികാരപ്പെടുത്തിയ പ്രാദേശിക അധികാരികളിൽ ഫാക്ടറി വിവരങ്ങൾ രജിസ്റ്റർ ചെയ്യണമെന്ന് ആവശ്യപ്പെടുന്നു;വിദേശ നിർമ്മാതാക്കൾ പിഎംഡിഎയിൽ നിർമ്മാതാവിന്റെ വിവരങ്ങൾ രജിസ്റ്റർ ചെയ്യണം.

ദക്ഷിണ കൊറിയയിലേക്ക് കയറ്റുമതി ചെയ്യുക

ദക്ഷിണ കൊറിയയിലെ ആരോഗ്യ ക്ഷേമ മന്ത്രാലയം (MHW), ആരോഗ്യ മന്ത്രാലയം എന്ന് ചുരുക്കത്തിൽ പരാമർശിക്കപ്പെടുന്നു, ഭക്ഷണം, മരുന്നുകൾ, സൗന്ദര്യവർദ്ധക വസ്തുക്കൾ, മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ എന്നിവയുടെ മാനേജ്മെന്റിന്റെ ഉത്തരവാദിത്തമാണ് പ്രധാന ആരോഗ്യ സംരക്ഷണ മേഖല.മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിയമം അനുസരിച്ച്, ദക്ഷിണ കൊറിയയിലെ ആരോഗ്യ-ക്ഷേമ മന്ത്രാലയത്തിന് കീഴിലുള്ള ഭക്ഷ്യ-മരുന്ന് സുരക്ഷാ മന്ത്രാലയം (MFDS) മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ മേൽനോട്ടത്തിന്റെ ഉത്തരവാദിത്തമാണ്.

കൊറിയൻ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിയമം മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളെ നാല് വിഭാഗങ്ങളായി തരംതിരിക്കുന്നു (I, II, III, IV), അവ യൂറോപ്യൻ യൂണിയന്റെ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ വർഗ്ഗീകരണവുമായി വളരെ സാമ്യമുള്ളതാണ്.

കൊറിയൻ മെഡിക്കൽ ഉപകരണ നിയമം മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളെ നാല് വിഭാഗങ്ങളായി (I, II, III, IV) വിഭജിക്കുന്നു, ഇത് യൂറോപ്യൻ യൂണിയന്റെ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ വർഗ്ഗീകരണത്തിന് സമാനമാണ്.

ക്ലാസ് I: അപകടസാധ്യത കുറഞ്ഞ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ;

ക്ലാസ് II: അപകടസാധ്യത കുറഞ്ഞ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ;

ക്ലാസ് III: മിതമായ അപകടസാധ്യതയുള്ള മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ;

ക്ലാസ് IV: ഉയർന്ന അപകടസാധ്യതയുള്ള മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ.

മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ വർഗ്ഗീകരണം അടിസ്ഥാനം: റിസ്ക് ബിരുദം, മനുഷ്യ ശരീരവുമായുള്ള സമ്പർക്ക പ്രദേശവും സമയവും, ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ സുരക്ഷയും ഫലപ്രാപ്തിയും.

ക്ലാസ് I, II ഉപകരണങ്ങൾ "മെഡിക്കൽ ഡിവൈസ് ഇൻഫർമേഷൻ ടെക്നോളജി സപ്പോർട്ട് സെന്റർ (MDITAC)" സാക്ഷ്യപ്പെടുത്തിയതായിരിക്കും, കൂടാതെ ചില ക്ലാസ് II (പുതിയ ഉപകരണങ്ങൾ), ക്ലാസ് III, ക്ലാസ് IV ഉപകരണങ്ങൾ എന്നിവ കൊറിയൻ ഫുഡ് ആൻഡ് ഡ്രഗ് സേഫ്റ്റി അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ അംഗീകരിക്കും.

ഓസ്‌ട്രേലിയയിലേക്ക് കയറ്റുമതി ചെയ്യുന്ന എല്ലാ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളും TGA രജിസ്‌ട്രേഷന് അപേക്ഷിക്കേണ്ടതുണ്ട്.TGA എന്നത് തെറാപ്പിറ്റിക് ഗുഡ്‌സ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ എന്നതിന്റെ ചുരുക്കെഴുത്താണ്.അതിന്റെ മുഴുവൻ പേര് തെറാപ്പിക് ഗുഡ്സ് അഡ്മിനിസ്ട്രേഷൻ എന്നാണ്.ഓസ്‌ട്രേലിയയിലെ ചികിത്സാ ചരക്കുകളുടെ (മരുന്നുകൾ, മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങൾ, ജനിതക സാങ്കേതികവിദ്യ, രക്ത ഉൽപന്നങ്ങൾ എന്നിവ ഉൾപ്പെടെ) മേൽനോട്ട ഏജൻസിയാണിത്.

ഓസ്‌ട്രേലിയയിലെ മെഡിക്കൽ ഉപകരണങ്ങളുടെ നിർവചനം EU യുടെ CE യോട് അടുത്താണ്, വർഗ്ഗീകരണം അടിസ്ഥാനപരമായി സ്ഥിരതയുള്ളതാണ്.യുഎസ് എഫ്ഡിഎയിൽ നിന്ന് വ്യത്യസ്തമായി, മൃഗങ്ങളുടെ തരം ടിജിഎ നിയന്ത്രിക്കുന്നില്ല.FDA പോലെ, നിങ്ങൾ ജനറേഷൻ വ്യക്തമാക്കേണ്ടതുണ്ട്