וואָס זענען די באדינגונגען פֿאַר עקספּאָרטינג מאַסקס צו פאַרשידענע לענדער

עקספּאָרט צו די פאַרייניקטע שטאַטן

די אמעריקאנער פוד און דראַג אַדמיניסטראַטיאָן (FDA) סטיפּיאַלייץ אַז מעדיציניש דעוויסעס, עסנוואַרג, אַלקאָהאָל, דרוגס און אנדערע פאבריקן אַרויס די פאַרייניקטע שטאַטן מוזן זיין רעגיסטרירט און אַן יו אַגענט מוזן זיין באשטימט איידער זיי זענען ליסטעד אין די יו.

21CFR Part 807.40 (א) סטיפּיאַלייץ אַז קיין אמעריקאנער מעייווער - לייאַם פאַבריקאַנט פאַרקנאַסט אין די פּראָדוקציע, צוגרייטונג, קאָמבינאַציע אָדער פּראַסעסינג פון פאַרטיק מעדיציניש דעוויסעס און ימפּאָרטינג פּראָדוקטן צו די פאַרייניקטע שטאַטן דאַרף צו דורכפירן די פאַרלייגן רעגיסטראַציע און ליסטינג פון מעדיציניש דעוויסעס.ווען רעדזשיסטערינג די פאַבריק, דער פאַבריקאַנט דאַרף צו באַריכט די אינפֿאָרמאַציע פון ​​די יו. עס. אַגענט צו FDA אין עלעקטראָניש פאָרעם אין די רעגיסטראַציע און ליסטינג סיסטעם (FURLS סיסטעם), אַרייַנגערעכנט די נאָמען, אַדרעס, טעלעפאָן, פאַקס און E- בריוו פון די יו. עס. אַגענט.

פֿאַר קיין פּראָדוקט, ענטערפּריסעס דאַרפֿן צו פאַרשרייַבן און רשימה פּראָדוקטן.

פֿאַר קלאַס I פּראָדוקטן (אַקאַונטינג פֿאַר וועגן 47%), אַלגעמיינע קאָנטראָל איז געווענדט.רובֿ פּראָדוקטן קענען אַרייַן די יו. עס. ));

אַרויספירן צו יאַפּאַן

מעדיציניש מיטל קאָמפּאַניעס וואָס ווילן צו שטעלן זייער פּראָדוקטן אויף די יאַפּאַניש מאַרק מוזן טרעפן די רעקווירעמענץ פון די יאַפּאַניש פאַרמאַסוטיקאַל און מעדיציניש מיטל אקט (PMD אקט).

אויב מעדיקאַל דיווייס קאָמפּאַניעס ווילן צו שטעלן זייער פּראָדוקטן אין די יאַפּאַניש מאַרק, זיי מוזן טרעפן די רעקווירעמענץ פון די פאַרמאַסוטיקאַל און מעדיציניש מיטל אקט (PMD אקט) פון יאַפּאַן.

פאַרמאַסוטיקאַל און מעדיציניש דעוויסעס אַגענסי (PMDA), אַ סאַבאָרדאַנייט אָפּטיילונג פון מיניסטעריום פון געזונט, לייבער און וועלפער (MHLW), האט אויך ארויס אַ קליין נומער פון רעגיאַליישאַנז אין ענגליש.אָבער, שפּראַך פּראָבלעמס און קאָמפּליצירט סערטאַפאַקיישאַן פּראָוסידזשערז זענען נאָך אַ שווער פונט פֿאַר רעגיסטראַציע פון ​​מעדיציניש מיטל אין יאַפּאַן.

אונטער די רעקווירעמענץ פון PMD אקט, TOROKU רעגיסטראַציע סיסטעם ריקווייערז דינער מאַניאַפאַקטשערערז צו פאַרשרייַבן פאַבריק אינפֿאָרמאַציע מיט היגע קאָמפּעטענט אויטאריטעטן אָטערייזד דורך די רעגירונג, אַרייַנגערעכנט פּראָדוקט פּלאַן, פּראָדוקציע און שליסל פּראָצעס אינפֿאָרמאַציע;פרעמד מאַניאַפאַקטשערערז מוזן פאַרשרייַבן פאַבריקאַנט אינפֿאָרמאַציע מיט PMDA.

אויף דער בקשה פון PMD אקט, Toroku פאַרשרייבונג סיסטעם ריקווייערז דינער מאַניאַפאַקטשערערז צו פאַרשרייַבן פאַבריק אינפֿאָרמאַציע מיט לאקאלע אויטאריטעטן אָטערייזד דורך די רעגירונג, אַרייַנגערעכנט פּראָדוקט פּלאַן, פּראָדוקציע און שליסל פּראַסעס אינפֿאָרמאַציע;פרעמד מאַנופאַקטורערס מוזן פאַרשרייַבן מאַנופאַקטורער אינפֿאָרמאַציע מיט PMDA.

אַרויספירן צו דרום קארעע

דער מיניסטעריום פון געזונט וועלפער (MHW) אין דרום קארעע, ריפערד צו ווי דער מיניסטעריום פון געזונט פֿאַר קורץ, איז דער הויפּט פאַראַנטוואָרטלעך פֿאַר די פאַרוואַלטונג פון עסנוואַרג, דרוגס, קאָסמעטיקס און מעדיציניש דעוויסעס, און איז די הויפּט געזונט זאָרגן סעקטאָר.לויט די מעדיציניש מיטל געזעץ, דער מיניסטעריום פון פוד און דראַג זיכערקייַט (MFDS) אונטער דער מיניסטעריום פון געזונט און וועלפער פון דרום קארעע איז פאַראַנטוואָרטלעך פֿאַר די השגחה פון מעדיציניש דעוויסעס.

די קאָרעיִש מעדיציניש מיטל געזעץ קלאַסאַפייז מעדיציניש דעוויסעס אין פיר קאַטעגאָריעס (I, II, III, IV), וואָס זענען זייער ענלעך צו די קלאַסאַפאַקיישאַן פון מעדיציניש דעוויסעס אין די אייראפעישע יוניאַן.

קאָרעיִש מעדיציניש דעוויסעס געזעץ צעטיילט מעדיציניש דעוויסעס אין פיר קאַטעגאָריעס (I, II, III און IV), וואָס איז זייער ענלעך צו די קלאַסאַפאַקיישאַן פון מעדיציניש דעוויסעס פון די אייראפעישע יוניאַן.

קלאַס I: מעדיציניש דעוויסעס מיט קליין פּאָטענציעל געפאַר;

קלאַס וו: מעדיציניש דעוויסעס מיט נידעריק פּאָטענציעל געפאַר;

קלאַס III: מעדיציניש דעוויסעס מיט מעסיק פּאָטענציעל געפאַר;

קלאַס IV: הויך ריזיקירן מעדיציניש דעוויסעס.

קלאַסאַפאַקיישאַן יקער פון מעדיציניש דעוויסעס: ריזיקירן גראַד, קאָנטאַקט געגנט און צייט מיט מענטש גוף, זיכערקייַט און יפעקטיוונאַס פון פּראָדוקטן.

קלאַס I און II ויסריכט וועט זיין סערטאַפייד דורך די "מעדיציניש אינפֿאָרמאַציע טעכנאָלאָגיע סופּפּאָרט צענטער (MDITAC)", און עטלעכע קלאַס II (נייַ ויסריכט), קלאַס III און קלאַס IV ויסריכט וועט זיין באוויליקט דורך די קאָרעיִש פוד און דראַג סאַפעטי אַדמיניסטראַטיאָן.

כל מעדיציניש דעוויסעס יקספּאָרטאַד צו אַוסטראַליאַ דאַרפֿן צו צולייגן פֿאַר TGA רעגיסטראַציע.טגאַ איז די אַבריווייישאַן פון טעראַפּיוטיק סכוירע אַדמיניסטראַטיאָן.זיין פול נאָמען איז די טעראַפּיוטיק סכוירע אַדמיניסטראַטיאָן.עס איז די השגחה אַגענטור פון טעראַפּיוטיק סכוירע (אַרייַנגערעכנט דרוגס, מעדיציניש דעוויסעס, גענעטיק טעכנאָלאָגיע און בלוט פּראָדוקטן) אין אַוסטראַליאַ.

די דעפֿיניציע פון ​​מעדיציניש דעוויסעס אין אַוסטראַליאַ איז נאָענט צו די CE פון אי.יו., און די קלאַסאַפאַקיישאַן איז בייסיקלי קאָנסיסטענט.אַנדערש פון די US FDA, כייַע טייפּס זענען נישט רעגיאַלייטאַד דורך TGA.ענלעך צו FDA, איר דאַרפֿן צו ספּעציפיצירן די דור