Unsa Ang mga Kondisyon Alang sa Pag-eksport sa Mga Maskara Sa Lainlaing mga Bansa

Export sa Estados Unidos

Ang US Food and Drug Administration (FDA) naglatid nga ang mga medikal nga himan, pagkaon, alkohol, droga ug uban pang mga pabrika sa gawas sa Estados Unidos kinahanglan nga marehistro ug usa ka ahente sa US kinahanglan nga itudlo sa dili pa kini malista sa Estados Unidos.

Ang 21CFR Part 807.40 (A) naglatid nga ang bisan kinsa nga Amerikano nga tiggama sa gawas sa nasud nga nakigbahin sa paghimo, pag-andam, kombinasyon o pagproseso sa nahuman nga mga medikal nga aparato ug pag-import sa mga produkto sa Estados Unidos kinahanglan nga ipatuman ang Establishment Registration ug Medical Device Listing.Kung nagparehistro sa pabrika, kinahanglan nga i-report sa tiggama ang kasayuran sa ahente sa US sa FDA sa elektronik nga porma sa sistema sa pagrehistro ug paglista (FURLS system), lakip ang ngalan, adres, telepono, fax ug email sa ahente sa US.

Alang sa bisan unsang produkto, ang mga negosyo kinahanglan nga magparehistro ug maglista sa mga produkto.

Alang sa mga produkto sa Klase I (nagkantidad ug mga 47%), ang Kinatibuk-ang Kontrol gipadapat.Kadaghanan sa mga produkto makasulod lamang sa merkado sa US pinaagi sa pagrehistro, paglista ug pagpatuman sa mga detalye sa GMP (pipila niini ang wala iapil sa GMP, ug pipila lang sa mga gireserba nga produkto ang kinahanglang mosumiter ug 510 (K) nga aplikasyon ngadto sa FDA, ie PMN (Premarket Notification). ));

Export sa Japan

Ang mga kompanya sa medikal nga aparato nga nagtinguha nga ibutang ang ilang mga produkto sa merkado sa Japan kinahanglan nga magtuman sa mga kinahanglanon sa Japanese Pharmaceutical And Medical Device Act (PMD Act).

Kung Gusto sa mga Kompanya sa Medikal nga Device nga Ibutang ang Ilang Mga Produkto sa merkado sa Japan, Kinahanglan Nila nga Matuman ang Mga Requirements Sa Pharmaceutical And Medical Device Act (PMD Act) Sa Japan.

Ang Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), usa ka ubos nga departamento sa Ministry Of Health, Labor And Welfare (MHLW), nagpatik usab og gamay nga gidaghanon sa mga regulasyon sa English.Bisan pa, ang mga problema sa sinultian ug komplikado nga mga pamaagi sa sertipikasyon lisud gihapon nga punto alang sa pagparehistro sa medikal nga aparato sa Japan.

Ubos sa mga kinahanglanon sa PMD Act, ang sistema sa pagparehistro sa TOROKU nagkinahanglan sa mga domestic manufacturer nga magparehistro sa impormasyon sa pabrika sa lokal nga may katakus nga awtoridad nga gitugutan sa gobyerno, lakip ang disenyo sa produkto, produksyon ug importanteng impormasyon sa proseso;Ang mga langyaw nga tiggama kinahanglang magparehistro sa impormasyon sa tiggama sa PMDA.

Sa Request Of PMD Act, Toroku Registration System Nanginahanglan sa Domestic Manufacturers nga Magparehistro sa Impormasyon sa Pabrika Uban sa Lokal nga Awtoridad nga Awtorisado Sa Gobyerno, Naglakip sa Disenyo sa Produkto, Paggama ug Pangunang Impormasyon sa Proseso;Ang mga Foreign Manufacturers Kinahanglan nga Magrehistro sa Impormasyon sa Manufacturer Uban sa PMDA.

Export sa South Korea

Ang Ministry of Health Welfare (MHW) sa South Korea, nga gitawag nga Ministry of Health sa mubo, ang panguna nga responsable sa pagdumala sa pagkaon, tambal, kosmetiko ug medikal nga aparato, ug mao ang panguna nga sektor sa pag-atiman sa kahimsog.Sumala sa Balaod sa Medical Device, ang Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) ubos sa Ministry of Health ug Welfare sa South Korea ang responsable sa pagdumala sa mga medikal nga aparato.

Ang Korean Medical Device Law nagklasipikar sa medikal nga mga himan ngadto sa upat ka mga kategoriya (I, II, III, IV), nga susama kaayo sa klasipikasyon sa European Union sa mga medikal nga himan.

Ang Balaod sa Korean Medical Devices Nagbahin sa mga Medical Device ngadto sa Upat ka Kategorya (I, II, III ug IV), Nga Susama kaayo sa Klasipikasyon sa European Union sa mga Medical Device.

Klase I: medikal nga mga himan nga adunay gamay nga potensyal nga peligro;

Klase II: medikal nga mga himan nga adunay ubos nga potensyal nga kapeligrohan;

Klase III: medikal nga mga himan nga adunay kasarangan nga potensyal nga peligro;

Klase IV: Taas nga peligro nga medikal nga mga himan.

Klasipikasyon nga sukaranan sa mga medikal nga aparato: lebel sa peligro, lugar sa pagkontak ug oras sa lawas sa tawo, kaluwasan ug pagkaepektibo sa mga produkto.

Ang Class I ug II nga mga ekipo kinahanglang sertipikado sa "Medical Device Information Technology Support Center (MDITAC)", ug pipila ka Class II (bag-ong ekipo), Class III ug Class IV nga ekipo kinahanglang aprobahan sa Korean Food and Drug Safety Administration.

Ang tanang medikal nga himan nga gi-eksport sa Australia kinahanglang mag-aplay alang sa pagparehistro sa TGA.Ang TGA mao ang abbreviation sa Therapeutic Goods Administration.Ang tibuok ngalan niini mao ang Therapeutic Goods Administration.Kini ang ahensya sa pagdumala sa mga produkto sa pagtambal (lakip ang mga tambal, medikal nga aparato, teknolohiya sa genetic ug mga produkto sa dugo) sa Australia.

Ang kahulugan sa medikal nga mga himan sa Australia duol sa CE sa EU, ug ang klasipikasyon mao ang batakan nga makanunayon.Lahi sa US FDA, ang mga tipo sa hayop wala gi-regulate sa TGA.Sama sa FDA, kinahanglan nimo nga ipiho ang henerasyon