АКШка экспорт
АКШ Азык-төлек һәм Наркотиклар Идарәсе (FDA) медицина җайланмалары, азык-төлек, спиртлы эчемлекләр, наркотиклар һәм АКШ-тан читтә булган башка завод-фабрикалар теркәлергә тиеш, һәм АКШ агенты АКШта күрсәтелгәнче билгеләнергә тиеш.
21.Заводны теркәлгәндә, җитештерүчегә АКШ агентының мәгълүматын FDAга электрон формада теркәлү һәм исемлек системасында (FURLS системасы) хәбәр итәргә кирәк, шул исәптән АКШ агентының исеме, адресы, телефоны, факсы һәм электрон почтасы.
Теләсә нинди продукт өчен предприятияләр теркәлергә һәм продуктларны санап чыгарырга тиеш.
I класс продуктлары өчен (якынча 47% тәшкил итә), Гомуми контроль кулланыла.Продукциянең күпчелеге АКШ базарына GMP спецификацияләрен теркәү, исемлекләү һәм тормышка ашыру белән генә керә ала (аларның азы GMPдан азат ителә, һәм сакланган продуктларның бик азы FDAга, ягъни PMN (Премаркет хәбәр итү) гаризаларын җибәрергә тиеш. ));
Япониягә экспорт
Productsз продуктларын Япония базарына куярга теләгән медицина җайланмалары компанияләре Япония фармацевтика һәм медицина җайланмалары акты (PMD акты) таләпләренә туры килергә тиеш.
Медицина җайланмалары компанияләре үз продуктларын Япония базарына куярга теләсәләр, алар Япониянең фармацевтика һәм медицина җайланмалары акты (PMD акты) таләпләрен үтәргә тиеш.
Фармацевтика һәм медицина җайланмалары агентлыгы (PMDA), Сәламәтлек саклау, хезмәт һәм иминлек министрлыгының карамагындагы бүлеге (MHLW) шулай ук инглиз телендә аз санлы кагыйдәләр бастырды.Ләкин, тел проблемалары һәм катлаулы сертификация процедуралары Япониядә медицина җайланмаларын теркәү өчен әле дә катлаулы пункт.
PMD акты таләпләре буенча, TOROKU теркәү системасы эчке җитештерүчеләрдән завод мәгълүматларын хөкүмәт рөхсәт иткән җирле компетентлы органнарда теркәлүне таләп итә, шул исәптән продукт дизайны, җитештерү һәм төп процесс мәгълүматлары;Чит ил җитештерүчеләре җитештерүче мәгълүматны PMDA белән теркәлергә тиеш.
PMD законы соравы буенча, Тороку теркәү системасы эчке җитештерүчеләрдән завод мәгълүматларын Хөкүмәт рөхсәт иткән җирле хакимият органнары белән теркәлүне таләп итә, шул исәптән продукт дизайны, җитештерү һәм төп процесс мәгълүматлары;Чит ил җитештерүчеләре PMDA белән җитештерүче турында мәгълүматны теркәлергә тиеш.
Көньяк Кореяга экспорт
Көньяк Кореядагы Сәламәтлек саклау Министрлыгы (MHW), кыскача Сәламәтлек саклау министрлыгы дип атала, нигездә азык-төлек, наркотиклар, косметика һәм медицина җайланмалары белән идарә итү өчен җаваплы, һәм төп сәламәтлек саклау тармагы булып тора.Медицина җайланмалары законы нигезендә, Көньяк Корея Сәламәтлек саклау һәм иминлек министрлыгы карамагындагы Азык-төлек һәм наркотиклар куркынычсызлыгы министрлыгы медицина җайланмалары белән идарә итү өчен җаваплы.
Корея медицина җайланмасы законы медицина җайланмаларын дүрт категориягә бүлеп бирә (I, II, III, IV), алар Европа Союзының медицина җайланмалары классификациясенә бик охшаш.
Корея медицина җайланмалары законы медицина җайланмаларын дүрт категориягә бүлеп бирә (I, II, III һәм IV), бу Европа Союзының медицина җайланмалары классификациясенә бик охшаган.
I класс: аз потенциаль куркыныч булган медицина җайланмалары;
II класс: түбән потенциаль куркыныч булган медицина җайланмалары;
III класс: уртача потенциаль куркыныч булган медицина җайланмалары;
IV класс: riskгары куркынычлы медицина җайланмалары.
Медицина җайланмаларының классификация нигезе: риск дәрәҗәсе, контакт өлкәсе һәм кеше организмы белән вакыт, продуктларның куркынычсызлыгы һәм эффективлыгы.
I һәм II класс җиһазлары "Медицина җайланмалары мәгълүмат технологияләренә булышу үзәге" (MDITAC) тарафыннан сертификацияләнергә тиеш, һәм кайбер II класс (яңа җиһазлар), III класс һәм IV класс җиһазлары Корея азык-төлек һәм наркотиклар куркынычсызлыгы идарәсе тарафыннан расланырга тиеш.
Австралиягә экспортланган барлык медицина җайланмалары TGA теркәлү өчен гариза бирергә тиеш.TGA - терапевтик товарлар идарәсенең кыскартылышы.Аның тулы исеме - терапевтик товарлар белән идарә итү.Бу Австралиядә терапевтик товарларның күзәтчелек агентлыгы (наркотиклар, медицина җайланмалары, генетик технологияләр һәм кан продуктлары).
Австралиядә медицина җайланмаларын билгеләү ЕС ЕСына якын, һәм классификация нигездә эзлекле.АКШ FDAдан аермалы буларак, хайваннар төрләре TGA белән көйләнми.FDA шикелле, буынны күрсәтергә кирәк
Маска таләпләре
NIOSH (Милли хезмәт куркынычсызлыгы һәм сәламәтлек институты) аның сертификатланган махсус респираторларын HHS кагыйдәләре буенча 9 категориягә бүлеп бирә.Конкрет сертификат NIOSH астында Npptl лабораториясе белән эшләнә.
Америка Кушма Штатларында, Фильтр материалының минималь фильтрлау эффективлыгы буенча, маскаларны өч класска бүлеп була - N, R, P.
N класс маскалары майлы булмаган кисәкчәләрне генә фильтрлый ала, мәсәлән, тузан, кислота томаны, буяу томан, микроорганизм һ.б. Airава пычрануында туктатылган кисәкчәләр күбесенчә майлы түгел.
R маска нефть кисәкчәләрен һәм нефть булмаган кисәкчәләрне фильтрлау өчен генә яраклы, ләкин нефть кисәкчәләре өчен чикләнгән куллану вакыты 8 сәгатьтән артмаска тиеш.
П класс маскалары нефть булмаган кисәкчәләрне дә, май кисәкчәләрен дә фильтрлый ала.Нефть төтене, майлы томан һ.б.
Фильтрлау эффективлыгы аермасы буенча, 90,95100 аерма бар, хөрмәт белән, алар стандартта күрсәтелгән сынау шартларында 90%, 95%, 99,97% минималь фильтрлау эффективлыгына карый.
N95 конкрет продукт исеме түгел.Продукция N95 стандарты белән очрашканда һәм NIOSH рецензиясен үткәндә, аны "N95 маска" дип атарга мөмкин.
Австралия:
Кирәкле мәгълүмат (квалификация)
Хисап кәгазе, төрү исемлеге, счет-фактурасы
Маска таләпләре
/ NZS 1716: 2012 - Австралиядә һәм Яңа Зеландиядә сулышны саклау җайланмасы стандарты.Manufactитештерү процессы һәм тиешле продуктларны сынау бу спецификациягә туры килергә тиеш.
Бу Стандарт кисәкчәләр респираторларын җитештерү процессында кулланылырга тиешле процедураларны һәм материалларны, шулай ук куллану куркынычсызлыгын тәэмин итү өчен билгеләнгән сынау һәм эш нәтиҗәләрен күрсәтә.
Шәхси почта:
Хәзерге вакытта, Чикара Электрон Сәүдә маскалар кебек эпидемия материалларын экспортлауны контрольдә тотмый.Әгәр битлекләр саны акыллы диапазонда булса, маскаларны чит илләргә шәхси почта аша җибәрергә мөмкин.Күпчелек илләр Кытайга почта җибәрүне туктатсалар да, алар Кытайдан хат алуны һәм Кытайдан экспресс җибәрүне туктатмыйлар.Ләкин, һәр илнең индивидуаль импорт таләпләре төрле, шуңа күрә почта алдыннан илнең конкрет таләпләренә мөрәҗәгать итегез.
Редактор искәрмәсе:
1. Импортланган маскалар өчен һәр илнең таләпләре төрле булганлыктан, сез тотылган яки кире кайтарылган материаллар проблемасыннан саклану өчен, экспортка кадәр җирле агент компаниясе яки компанияне кабул итү белән киңәшләшергә тиеш.
2. Selfз-үзеңне куллану һәм экспортлау өчен маскалар саны акыллы диапазонда булырга тиеш.Әгәр дә бу сан зур булса, аны чит ил таможнясы кулга алырга мөмкин.
3. Хәзерге вакытта һава һәм диңгез транспортының потенциалы торгызылмады, шуңа күрә хәзерге транспорт вакыты чагыштырмача озын.Барысы да китерелгәннән соң Waybill номерының үзгәрүенә игътибар итергә, шулай ук сабыр булырга тиеш.Закон булмаса, ул тоткарланмаячак яки кире кайтарылмаячак.
Бу мәкаләне кабат бастыру.Әгәр дә берәр хата яки хокук бозу булса, зинһар, төзәтү өчен безнең белән элемтәгә керегез
Пост вакыты: 16-2020 март
