संयुक्त राज्य अमेरिका को निर्यात करें
यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) यह निर्धारित करता है कि संयुक्त राज्य अमेरिका के बाहर चिकित्सा उपकरणों, भोजन, शराब, दवाओं और अन्य कारखानों को पंजीकृत होना चाहिए और संयुक्त राज्य अमेरिका में सूचीबद्ध होने से पहले एक अमेरिकी एजेंट नियुक्त किया जाना चाहिए।
21सीएफआर भाग 807.40 (ए) निर्धारित करता है कि तैयार चिकित्सा उपकरणों के उत्पादन, तैयारी, संयोजन या प्रसंस्करण में लगे किसी भी अमेरिकी विदेशी निर्माता और संयुक्त राज्य अमेरिका में उत्पादों का आयात करने के लिए स्थापना पंजीकरण और चिकित्सा उपकरण सूचीकरण करने की आवश्यकता है।फ़ैक्टरी का पंजीकरण करते समय, निर्माता को अमेरिकी एजेंट की जानकारी को इलेक्ट्रॉनिक रूप में FDA को पंजीकरण और लिस्टिंग सिस्टम (FURLS सिस्टम) में रिपोर्ट करने की आवश्यकता होती है, जिसमें अमेरिकी एजेंट का नाम, पता, टेलीफोन, फैक्स और ईमेल शामिल होता है।
किसी भी उत्पाद के लिए, उद्यमों को उत्पादों को पंजीकृत और सूचीबद्ध करने की आवश्यकता होती है।
प्रथम श्रेणी के उत्पादों (लगभग 47% के लिए लेखांकन) के लिए, सामान्य नियंत्रण लागू किया जाता है।अधिकांश उत्पाद केवल जीएमपी विनिर्देशों को पंजीकृत, सूचीबद्ध और कार्यान्वित करके अमेरिकी बाजार में प्रवेश कर सकते हैं (उनमें से कुछ को जीएमपी से छूट दी गई है, और कुछ आरक्षित उत्पादों को एफडीए, यानी पीएमएन (प्रीमार्केट अधिसूचना) में 510 (के) आवेदन जमा करने की आवश्यकता है। ));
जापान को निर्यात करें
जापानी बाजार में अपने उत्पादों को पेश करने की इच्छुक चिकित्सा उपकरण कंपनियों को जापानी फार्मास्युटिकल एंड मेडिकल डिवाइस एक्ट (पीएमडी एक्ट) की आवश्यकताओं को पूरा करना होगा।
यदि चिकित्सा उपकरण कंपनियां अपने उत्पादों को जापानी बाजार में लाना चाहती हैं, तो उन्हें जापान के फार्मास्युटिकल एंड मेडिकल डिवाइस एक्ट (पीएमडी एक्ट) की आवश्यकताओं को पूरा करना होगा।
स्वास्थ्य, श्रम और कल्याण मंत्रालय (MHLW) के अधीनस्थ विभाग फार्मास्युटिकल एंड मेडिकल डिवाइसेज एजेंसी (PMDA) ने भी अंग्रेजी में कुछ नियम प्रकाशित किए हैं।हालाँकि, जापान में चिकित्सा उपकरण पंजीकरण के लिए भाषा की समस्याएँ और जटिल प्रमाणन प्रक्रियाएँ अभी भी एक कठिन बिंदु हैं।
PMD अधिनियम की आवश्यकताओं के तहत, TOROKU पंजीकरण प्रणाली के लिए घरेलू निर्माताओं को उत्पाद डिजाइन, उत्पादन और प्रमुख प्रक्रिया की जानकारी सहित सरकार द्वारा अधिकृत स्थानीय सक्षम अधिकारियों के साथ कारखाने की जानकारी पंजीकृत करने की आवश्यकता होती है;विदेशी निर्माताओं को पीएमडीए के साथ निर्माता की जानकारी पंजीकृत करनी होगी।
पीएमडी अधिनियम के अनुरोध पर, टोरोकू पंजीकरण प्रणाली के लिए घरेलू निर्माताओं को उत्पाद डिजाइन, उत्पादन और प्रमुख प्रक्रिया की जानकारी सहित सरकार द्वारा अधिकृत स्थानीय अधिकारियों के साथ कारखाने की जानकारी पंजीकृत करने की आवश्यकता होती है;विदेशी निर्माताओं को पीएमडीए के साथ निर्माता की जानकारी पंजीकृत करनी होगी।
दक्षिण कोरिया को निर्यात करें
दक्षिण कोरिया में स्वास्थ्य कल्याण मंत्रालय (MHW), जिसे संक्षेप में स्वास्थ्य मंत्रालय कहा जाता है, मुख्य रूप से भोजन, दवाओं, सौंदर्य प्रसाधन और चिकित्सा उपकरणों के प्रबंधन के लिए जिम्मेदार है, और मुख्य स्वास्थ्य देखभाल क्षेत्र है।चिकित्सा उपकरण कानून के अनुसार, दक्षिण कोरिया के स्वास्थ्य और कल्याण मंत्रालय के तहत खाद्य और औषधि सुरक्षा मंत्रालय (एमएफडीएस) चिकित्सा उपकरणों की देखरेख के लिए जिम्मेदार है।
कोरियाई चिकित्सा उपकरण कानून चिकित्सा उपकरणों को चार श्रेणियों (I, II, III, IV) में वर्गीकृत करता है, जो यूरोपीय संघ के चिकित्सा उपकरणों के वर्गीकरण के समान हैं।
कोरियाई चिकित्सा उपकरण कानून चिकित्सा उपकरणों को चार श्रेणियों (I, II, III और IV) में विभाजित करता है, जो यूरोपीय संघ के चिकित्सा उपकरणों के वर्गीकरण के समान है।
कक्षा I: कम संभावित खतरे वाले चिकित्सा उपकरण;
द्वितीय श्रेणी: कम संभावित खतरे वाले चिकित्सा उपकरण;
कक्षा III: मध्यम संभावित खतरे वाले चिकित्सा उपकरण;
चतुर्थ श्रेणी: उच्च जोखिम वाले चिकित्सा उपकरण।
चिकित्सा उपकरणों का वर्गीकरण आधार: जोखिम की डिग्री, संपर्क क्षेत्र और मानव शरीर के साथ समय, उत्पादों की सुरक्षा और प्रभावशीलता।
श्रेणी I और II उपकरण "चिकित्सा उपकरण सूचना प्रौद्योगिकी सहायता केंद्र (MDITAC)" द्वारा प्रमाणित होंगे, और कुछ वर्ग II (नए उपकरण), वर्ग III और श्रेणी IV उपकरण कोरियाई खाद्य और औषधि सुरक्षा प्रशासन द्वारा अनुमोदित होंगे।
ऑस्ट्रेलिया को निर्यात किए जाने वाले सभी चिकित्सा उपकरणों को टीजीए पंजीकरण के लिए आवेदन करना होगा।टीजीए चिकित्सीय सामान प्रशासन का संक्षिप्त नाम है।इसका पूरा नाम थेराप्यूटिक गुड्स एडमिनिस्ट्रेशन है।यह ऑस्ट्रेलिया में चिकित्सीय वस्तुओं (दवाओं, चिकित्सा उपकरणों, आनुवंशिक प्रौद्योगिकी और रक्त उत्पादों सहित) की पर्यवेक्षण एजेंसी है।
ऑस्ट्रेलिया में चिकित्सा उपकरणों की परिभाषा यूरोपीय संघ के सीई के करीब है, और वर्गीकरण मूल रूप से सुसंगत है।यूएस एफडीए से अलग, जानवरों के प्रकार टीजीए द्वारा विनियमित नहीं होते हैं।एफडीए के समान, आपको पीढ़ी को निर्दिष्ट करने की आवश्यकता है
मुखौटा आवश्यकताएँ
NIOSH (नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ ऑक्यूपेशनल सेफ्टी एंड हेल्थ) अपने प्रमाणित पार्टिकुलेट रेस्पिरेटर्स को HHS विनियमों के अनुसार 9 श्रेणियों में वर्गीकृत करता है।विशिष्ट प्रमाणीकरण एनआईओएसएच के तहत एनपीपीटीएल प्रयोगशाला द्वारा संचालित है।
संयुक्त राज्य अमेरिका में, फ़िल्टर सामग्री की न्यूनतम निस्पंदन दक्षता के अनुसार, मास्क को तीन ग्रेड - एन, आर, पी में विभाजित किया जा सकता है।
क्लास एन मास्क केवल गैर तैलीय कणों, जैसे धूल, एसिड मिस्ट, पेंट मिस्ट, सूक्ष्मजीव आदि को फ़िल्टर कर सकते हैं। वायु प्रदूषण में निलंबित कण ज्यादातर गैर तैलीय होते हैं।
आर मास्क केवल तेल कणों और गैर तेल कणों को छानने के लिए उपयुक्त है, लेकिन तेल कणों के लिए सीमित उपयोग का समय 8 घंटे से अधिक नहीं होना चाहिए।
कक्षा पी मास्क गैर तेल कणों और तेल कणों दोनों को फ़िल्टर कर सकते हैं।ऑयली पार्टिकल्स जैसे ऑयल स्मोक, ऑयल मिस्ट आदि।
निस्पंदन दक्षता के अंतर के अनुसार, क्रमशः 90,95100 अंतर हैं, जो मानक में निर्दिष्ट परीक्षण स्थितियों के तहत 90%, 95%, 99.97% की न्यूनतम निस्पंदन क्षमता का संदर्भ देते हैं।
N95 कोई विशिष्ट उत्पाद नाम नहीं है।जब तक उत्पाद N95 मानक को पूरा करता है और NIOSH समीक्षा पास करता है, इसे "N95 मास्क" कहा जा सकता है।
ऑस्ट्रेलिया:
आवश्यक जानकारी (योग्यता)
लदान का बिल, पैकिंग सूची, बीजक
मुखौटा आवश्यकताएँ
As / NZS 1716:2012 ऑस्ट्रेलिया और न्यूजीलैंड में एक श्वसन सुरक्षा उपकरण मानक है।प्रासंगिक उत्पादों की निर्माण प्रक्रिया और परीक्षण को इस विशिष्टता का पालन करना चाहिए।
यह मानक उन प्रक्रियाओं और सामग्रियों को निर्दिष्ट करता है जिनका उपयोग पार्टिकल रेस्पिरेटर्स की निर्माण प्रक्रिया में किया जाना चाहिए, साथ ही उनके उपयोग की सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए निर्धारित परीक्षण और प्रदर्शन परिणाम।
व्यक्तिगत मेलिंग:
वर्तमान में, क्रॉस-बॉर्डर ई-कॉमर्स मास्क जैसी महामारी रोधी सामग्री के निर्यात को नियंत्रित नहीं करता है।यदि मास्क की संख्या एक उचित सीमा के भीतर है, तो मास्क को व्यक्तिगत डाक द्वारा विदेशों में भेजा जा सकता है।हालाँकि कई देश चीन को मेल भेजना बंद कर देते हैं, लेकिन वे चीन से मेल और एक्सप्रेस डिलीवरी प्राप्त करना बंद नहीं करते हैं।हालाँकि, प्रत्येक देश की अलग-अलग आयात आवश्यकताएँ अलग-अलग हैं, इसलिए कृपया मेल करने से पहले देश की विशिष्ट आवश्यकताओं से परामर्श करें।
संपादक का नोट:
1. चूंकि आयातित मास्क के लिए प्रत्येक देश की आवश्यकताएं अलग-अलग हैं, इसलिए आपको निर्यात करने से पहले स्थानीय एजेंट कंपनी या प्राप्त करने वाली कंपनी से परामर्श करना चाहिए ताकि सामग्री को रोके जाने या लौटाए जाने की समस्या से बचा जा सके।
2. स्वयं के उपयोग और निर्यात के लिए मास्क की संख्या उचित सीमा के भीतर होनी चाहिए।यदि संख्या बहुत बड़ी है, तो इसे विदेशी सीमा शुल्क द्वारा जब्त किया जा सकता है।
3. वर्तमान में, वायु और समुद्री परिवहन क्षमता को बहाल नहीं किया गया है, इसलिए वर्तमान परिवहन समय अपेक्षाकृत लंबा है।डिलीवरी के बाद वेबिल नंबर बदलने पर सभी को ध्यान देना चाहिए और धैर्य भी रखना चाहिए।जब तक कोई उल्लंघन नहीं होता है, तब तक इसे हिरासत में नहीं लिया जाएगा या वापस नहीं किया जाएगा।
इस लेख का पुनर्मुद्रण।अगर कोई गलती या उल्लंघन है, तो सुधार के लिए कृपया हमसे संपर्क करें
पोस्ट करने का समय: मार्च-16-2020
