ສົ່ງອອກໄປຍັງສະຫະລັດ
ອົງການອາຫານແລະຢາຂອງສະຫະລັດ (FDA) ກໍານົດວ່າອຸປະກອນການແພດ, ອາຫານ, ເຫຼົ້າ, ຢາແລະໂຮງງານອື່ນໆທີ່ຢູ່ນອກສະຫະລັດຕ້ອງໄດ້ຮັບການລົງທະບຽນແລະຕົວແທນຂອງສະຫະລັດຕ້ອງໄດ້ຮັບການແຕ່ງຕັ້ງກ່ອນທີ່ຈະມີລາຍຊື່ຢູ່ໃນສະຫະລັດ.
21CFR Part 807.40 (A) ກໍານົດວ່າຜູ້ຜະລິດໃນຕ່າງປະເທດຂອງອາເມລິກາທີ່ດໍາເນີນການຜະລິດ, ການກະກຽມ, ປະສົມປະສານຫຼືການປຸງແຕ່ງອຸປະກອນການແພດສໍາເລັດຮູບແລະນໍາເຂົ້າຜະລິດຕະພັນໃນສະຫະລັດຈໍາເປັນຕ້ອງດໍາເນີນການລົງທະບຽນການສ້າງຕັ້ງແລະລາຍການອຸປະກອນການແພດ.ເມື່ອລົງທະບຽນໂຮງງານ, ຜູ້ຜະລິດຕ້ອງການລາຍງານຂໍ້ມູນຂອງຕົວແທນສະຫະລັດກັບ FDA ໃນຮູບແບບເອເລັກໂຕຣນິກໃນລະບົບການລົງທະບຽນແລະລາຍຊື່ (ລະບົບ FURLS), ລວມທັງຊື່, ທີ່ຢູ່, ໂທລະສັບ, ແຟັກແລະອີເມວຂອງຕົວແທນສະຫະລັດ.
ສຳລັບຜະລິດຕະພັນໃດໜຶ່ງ, ບັນດາວິສາຫະກິດຕ້ອງຂຶ້ນທະບຽນ ແລະ ລາຍຊື່ຜະລິດຕະພັນ.
ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຊັ້ນ I (ກວມເອົາປະມານ 47%), ການຄວບຄຸມທົ່ວໄປຖືກນໍາໃຊ້.ຜະລິດຕະພັນສ່ວນໃຫຍ່ສາມາດເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດສະຫະລັດໄດ້ໂດຍການລົງທະບຽນ, ລາຍຊື່ແລະການປະຕິບັດຂໍ້ກໍານົດ GMP (ຈໍານວນຫນ້ອຍຂອງພວກເຂົາໄດ້ຮັບການຍົກເວັ້ນຈາກ GMP, ແລະຈໍານວນຫນ້ອຍຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ສະຫງວນໄວ້ຕ້ອງຍື່ນຄໍາຮ້ອງຂໍ 510 (K) ກັບ FDA, ie PMN (ແຈ້ງການກ່ອນຕະຫຼາດ). ));
ສົ່ງອອກໄປຍີ່ປຸ່ນ
ບັນດາບໍລິສັດອຸປະກອນການແພດທີ່ປາດຖະໜາຢາກວາງຜະລິດຕະພັນຂອງຕົນຢູ່ຕະຫຼາດຍີ່ປຸ່ນ ຕ້ອງຕອບສະໜອງໄດ້ຕາມຂໍ້ກຳນົດຂອງກົດໝາຍວ່າດ້ວຍອຸປະກອນການແພດຂອງຍີ່ປຸ່ນ (PMD).
ຖ້າບໍລິສັດອຸປະກອນການແພດຕ້ອງການທີ່ຈະເອົາຜະລິດຕະພັນຂອງຕົນເຂົ້າໄປໃນຕະຫຼາດຍີ່ປຸ່ນ, ພວກເຂົາຕ້ອງຕອບສະຫນອງຂໍ້ກໍານົດຂອງກົດຫມາຍວ່າດ້ວຍຢາແລະອຸປະກອນການແພດ (PMD Act) ຂອງຍີ່ປຸ່ນ.
ອົງການຢາ ແລະອຸປະກອນການແພດ (PMDA), ກົມຍ່ອຍຂອງກະຊວງສາທາລະນະສຸກ, ແຮງງານ ແລະສະຫວັດດີການ (MHLW), ຍັງໄດ້ເຜີຍແຜ່ກົດລະບຽບຈໍານວນນ້ອຍເປັນພາສາອັງກິດ.ຢ່າງໃດກໍຕາມ, ບັນຫາພາສາແລະຂັ້ນຕອນການຢັ້ງຢືນທີ່ສັບສົນແມ່ນຍັງເປັນຈຸດທີ່ຫຍຸ້ງຍາກສໍາລັບການລົງທະບຽນອຸປະກອນທາງການແພດໃນປະເທດຍີ່ປຸ່ນ.
ພາຍໃຕ້ຂໍ້ກໍານົດຂອງກົດຫມາຍວ່າດ້ວຍ PMD, ລະບົບການລົງທະບຽນ TOROKU ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ຜູ້ຜະລິດພາຍໃນປະເທດລົງທະບຽນຂໍ້ມູນໂຮງງານກັບເຈົ້າຫນ້າທີ່ທ້ອງຖິ່ນທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດຈາກລັດຖະບານ, ລວມທັງການອອກແບບຜະລິດຕະພັນ, ການຜະລິດແລະຂໍ້ມູນຂະບວນການສໍາຄັນ;ຜູ້ຜະລິດຕ່າງປະເທດຕ້ອງລົງທະບຽນຂໍ້ມູນຜູ້ຜະລິດກັບ PMDA.
ຕາມການຮ້ອງຂໍຂອງກົດຫມາຍວ່າດ້ວຍ PMD, ລະບົບການລົງທະບຽນ Toroku ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ຜູ້ຜະລິດພາຍໃນປະເທດລົງທະບຽນຂໍ້ມູນໂຮງງານກັບເຈົ້າຫນ້າທີ່ທ້ອງຖິ່ນທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດຈາກລັດຖະບານ, ລວມທັງການອອກແບບຜະລິດຕະພັນ, ການຜະລິດແລະຂໍ້ມູນຂະບວນການສໍາຄັນ;ຜູ້ຜະລິດຕ່າງປະເທດຕ້ອງລົງທະບຽນຂໍ້ມູນຜູ້ຜະລິດກັບ PMDA.
ສົ່ງອອກໄປເກົາຫລີໃຕ້
ກະຊວງສະຫວັດດີການສຸຂະພາບ (MHW) ໃນເກົາຫລີໃຕ້, ເອີ້ນວ່າກະຊວງສາທາລະນະສຸກໂດຍຫຍໍ້, ສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນຮັບຜິດຊອບໃນການຄຸ້ມຄອງອາຫານ, ຢາ, ເຄື່ອງສໍາອາງແລະອຸປະກອນການແພດ, ແລະເປັນຂະແຫນງການດູແລສຸຂະພາບຕົ້ນຕໍ.ອີງຕາມກົດຫມາຍອຸປະກອນການແພດ, ກະຊວງຄວາມປອດໄພຂອງອາຫານແລະຢາ (MFDS) ພາຍໃຕ້ກະຊວງສຸຂະພາບແລະສະຫວັດດີການຂອງເກົາຫຼີໃຕ້ມີຄວາມຮັບຜິດຊອບໃນການເບິ່ງແຍງອຸປະກອນທາງການແພດ.
ກົດໝາຍວ່າດ້ວຍອຸປະກອນການແພດຂອງເກົາຫຼີ ໄດ້ຈັດປະເພດອຸປະກອນການແພດອອກເປັນ 4 ປະເພດ (I, II, III, IV), ເຊິ່ງມີຄວາມຄ້າຍຄືກັນຫຼາຍກັບການຈັດປະເພດອຸປະກອນການແພດຂອງສະຫະພາບເອີຣົບ.
ກົດໝາຍວ່າດ້ວຍອຸປະກອນການແພດຂອງເກົາຫຼີ ໄດ້ແບ່ງອຸປະກອນການແພດອອກເປັນ 4 ປະເພດ (I, II, III ແລະ IV), ເຊິ່ງມີຄວາມຄ້າຍຄືກັນຫຼາຍກັບການຈັດປະເພດອຸປະກອນການແພດຂອງສະຫະພາບເອີຣົບ.
ຫ້ອງຮຽນ I: ອຸປະກອນການແພດທີ່ມີອັນຕະລາຍເລັກນ້ອຍ;
ປະເພດ II: ອຸປະກອນການແພດທີ່ມີຄວາມສ່ຽງຕໍ່າ;
ປະເພດ III: ອຸປະກອນການແພດທີ່ມີອັນຕະລາຍປານກາງ;
ປະເພດ IV: ອຸປະກອນທາງການແພດທີ່ມີຄວາມສ່ຽງສູງ.
ພື້ນຖານການຈັດປະເພດອຸປະກອນທາງການແພດ: ລະດັບຄວາມສ່ຽງ, ພື້ນທີ່ຕິດຕໍ່ແລະເວລາກັບຮ່າງກາຍຂອງມະນຸດ, ຄວາມປອດໄພແລະປະສິດທິພາບຂອງຜະລິດຕະພັນ.
ອຸປະກອນປະເພດ I ແລະ II ຕ້ອງໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນໂດຍ "ສູນສະຫນັບສະຫນູນເຕັກໂນໂລຊີຂໍ້ມູນຂ່າວສານອຸປະກອນການແພດ (MDITAC)", ແລະບາງ Class II (ອຸປະກອນໃຫມ່), ອຸປະກອນ Class III ແລະ Class IV ຕ້ອງໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກອົງການຄວາມປອດໄພດ້ານອາຫານແລະຢາຂອງເກົາຫຼີ.
ອຸປະກອນການແພດທັງໝົດທີ່ສົ່ງອອກໄປອົດສະຕຣາລີຕ້ອງສະໝັກລົງທະບຽນ TGA.TGA ແມ່ນຕົວຫຍໍ້ຂອງ Therapeutic Goods Administration.ຊື່ເຕັມຂອງມັນແມ່ນ Therapeutic Goods Administration.ມັນເປັນອົງການຊີ້ນໍາຂອງສິນຄ້າປິ່ນປົວ (ລວມທັງຢາເສບຕິດ, ອຸປະກອນການແພດ, ເຕັກໂນໂລຊີພັນທຸກໍາແລະຜະລິດຕະພັນເລືອດ) ໃນອົດສະຕາລີ.
ຄໍານິຍາມຂອງອຸປະກອນທາງການແພດໃນອົດສະຕາລີແມ່ນຢູ່ໃກ້ກັບ CE ຂອງ EU, ແລະການຈັດປະເພດແມ່ນສອດຄ່ອງໂດຍພື້ນຖານ.ແຕກຕ່າງຈາກ FDA ຂອງສະຫະລັດ, ປະເພດສັດບໍ່ໄດ້ຖືກຄວບຄຸມໂດຍ TGA.ຄ້າຍຄືກັນກັບ FDA, ທ່ານຈໍາເປັນຕ້ອງລະບຸການຜະລິດ
ຄວາມຕ້ອງການຫນ້າກາກ
NIOSH (ສະຖາບັນຄວາມປອດໄພແລະສຸຂະພາບແຫ່ງຊາດ) ຈັດປະເພດເຄື່ອງຊ່ວຍຫາຍໃຈສ່ວນທີ່ຜ່ານການຮັບຮອງຂອງຕົນອອກເປັນ 9 ປະເພດຕາມກົດລະບຽບຂອງ HHS.ການຢັ້ງຢືນສະເພາະແມ່ນດໍາເນີນການໂດຍ Npptl Laboratory ພາຍໃຕ້ NIOSH.
ໃນສະຫະລັດອາເມລິກາ, ອີງຕາມປະສິດທິພາບການຕອງຕ່ໍາສຸດຂອງວັດສະດຸການກັ່ນຕອງ, ຫນ້າກາກສາມາດແບ່ງອອກເປັນສາມຊັ້ນຮຽນ - N, R, P.
Class N Masks ສາມາດກັ່ນຕອງພຽງແຕ່ອະນຸພາກທີ່ບໍ່ມີນໍ້າມັນ, ເຊັ່ນ: ຂີ້ຝຸ່ນ, ຝຸ່ນອາຊິດ, ຝຸ່ນສີ, ເຊື້ອຈຸລິນຊີ, ແລະອື່ນໆ. ອະນຸພາກທີ່ຖືກໂຈະຢູ່ໃນມົນລະພິດທາງອາກາດສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນບໍ່ມີນໍ້າມັນ.
R Mask ແມ່ນເຫມາະສົມສໍາລັບການກັ່ນຕອງອະນຸພາກນ້ໍາມັນແລະອະນຸພາກທີ່ບໍ່ແມ່ນນ້ໍາມັນ, ແຕ່ເວລາຈໍາກັດສໍາລັບອະນຸພາກນ້ໍາມັນຈະບໍ່ເກີນ 8 ຊົ່ວໂມງ.
Class P Masks ສາມາດກັ່ນກອງໄດ້ທັງອະນຸພາກທີ່ບໍ່ແມ່ນນ້ຳມັນ ແລະອະນຸພາກນ້ຳມັນ.ອະນຸພາກນ້ຳມັນເຊັ່ນ: ຄວັນນ້ຳມັນ, ໝອກນ້ຳມັນ, ແລະອື່ນໆ.
ອີງຕາມຄວາມແຕກຕ່າງຂອງປະສິດທິພາບການກັ່ນຕອງ, ມີ 90,95100 ຄວາມແຕກຕ່າງ, ຕາມລໍາດັບ, ເຊິ່ງຫມາຍເຖິງປະສິດທິພາບການກັ່ນຕອງຕ່ໍາສຸດຂອງ 90%, 95%, 99,97% ພາຍໃຕ້ເງື່ອນໄຂການທົດສອບທີ່ກໍານົດໄວ້ໃນມາດຕະຖານ.
N95 ບໍ່ແມ່ນຊື່ຜະລິດຕະພັນສະເພາະ.ຕາບໃດທີ່ຜະລິດຕະພັນປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານ N95 ແລະຜ່ານການທົບທວນ NIOSH, ມັນສາມາດຖືກເອີ້ນວ່າ "ຫນ້າກາກ N95".
ອົດສະຕາລີ:
ຂໍ້ມູນທີ່ຈໍາເປັນ (ຄຸນວຸດທິ)
ໃບເກັບເງິນ, ບັນຊີລາຍການບັນຈຸ, ໃບເກັບເງິນ
ຄວາມຕ້ອງການຫນ້າກາກ
As / NZS 1716:2012 ແມ່ນມາດຕະຖານອຸປະກອນປ້ອງກັນລະບົບຫາຍໃຈໃນອົດສະຕາລີ ແລະນິວຊີແລນ.ຂະບວນການຜະລິດແລະການທົດສອບຜະລິດຕະພັນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງຕ້ອງປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກໍານົດນີ້.
ມາດຕະຖານນີ້ກໍານົດຂັ້ນຕອນແລະວັດສະດຸທີ່ຕ້ອງໃຊ້ໃນຂະບວນການຜະລິດຂອງເຄື່ອງຊ່ວຍຫາຍໃຈອະນຸພາກ, ເຊັ່ນດຽວກັນກັບການທົດສອບທີ່ກໍານົດແລະຜົນການປະຕິບັດເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມປອດໄພໃນການນໍາໃຊ້ຂອງພວກເຂົາ.
ຈົດໝາຍສ່ວນຕົວ:
ໃນປັດຈຸບັນ, ການຄ້າອີຄອມເມີຊຂ້າມຊາຍແດນບໍ່ໄດ້ຄວບຄຸມການສົ່ງອອກວັດຖຸຕ້ານການລະບາດເຊັ່ນ: ຫນ້າກາກ.ຖ້າຈໍານວນຫນ້າກາກຢູ່ໃນຂອບເຂດທີ່ສົມເຫດສົມຜົນ, ຫນ້າກາກສາມາດຖືກສົ່ງໄປຕ່າງປະເທດໂດຍການໄປສະນີສ່ວນຕົວ.ເຖິງວ່າຫຼາຍປະເທດຈະຢຸດການສົ່ງຈົດໝາຍໄປຍັງຈີນ, ແຕ່ກໍບໍ່ຢຸດການຮັບຈົດໝາຍແລະສົ່ງດ່ວນຈາກຈີນ.ຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ຂໍ້ກໍານົດການນໍາເຂົ້າສ່ວນບຸກຄົນຂອງແຕ່ລະປະເທດແມ່ນແຕກຕ່າງກັນ, ດັ່ງນັ້ນກະລຸນາພິຈາລະນາຂໍ້ກໍານົດສະເພາະຂອງປະເທດກ່ອນທີ່ຈະສົ່ງ.
ຫມາຍເຫດຂອງບັນນາທິການ:
1. ເນື່ອງຈາກຄວາມຕ້ອງການຂອງແຕ່ລະປະເທດສໍາລັບຫນ້າກາກທີ່ນໍາເຂົ້າແມ່ນແຕກຕ່າງກັນ, ທ່ານຕ້ອງປຶກສາກັບບໍລິສັດຕົວແທນທ້ອງຖິ່ນຫຼືບໍລິສັດທີ່ຮັບສິນຄ້າກ່ອນທີ່ຈະສົ່ງອອກເພື່ອຫຼີກເວັ້ນບັນຫາຂອງວັດສະດຸທີ່ຖືກຍຶດຫຼືສົ່ງຄືນ.
2. ຈໍານວນຫນ້າກາກສໍາລັບການນໍາໃຊ້ດ້ວຍຕົນເອງແລະການສົ່ງອອກຕ້ອງຢູ່ໃນຂອບເຂດທີ່ສົມເຫດສົມຜົນ.ຖ້າມີຈໍານວນຫຼວງຫຼາຍ, ມັນອາດຈະຖືກຍຶດໂດຍພາສີຕ່າງປະເທດ.
3. ໃນປັດຈຸບັນ, ຄວາມສາມາດໃນການຂົນສົ່ງທາງອາກາດແລະທາງທະເລຍັງບໍ່ໄດ້ຮັບການຟື້ນຟູ, ດັ່ງນັ້ນເວລາການຂົນສົ່ງໃນປະຈຸບັນແມ່ນຂ້ອນຂ້າງຍາວ.ບຸກຄົນທຸກຄົນຄວນເອົາໃຈໃສ່ກັບການປ່ຽນແປງຈໍານວນ Waybill ຫຼັງຈາກການຈັດສົ່ງ, ແລະຍັງມີຄວາມອົດທົນ.ຕາບໃດທີ່ບໍ່ມີການລ່ວງລະເມີດ, ມັນຈະບໍ່ຖືກກັກຂັງຫຼືສົ່ງຄືນ.
Reprint ຂອງບົດຄວາມນີ້.ຖ້າມີຄວາມຜິດພາດຫຼືການລະເມີດ, ກະລຸນາຕິດຕໍ່ພວກເຮົາເພື່ອແກ້ໄຂ
ເວລາປະກາດ: 16-03-2020
