متحده ایالاتو ته صادرات
د متحده ایالاتو د خوړو او درملو اداره (FDA) په ګوته کوي چې طبي وسایل، خواړه، الکول، مخدره توکي او نور فابریکې باید له متحده ایالاتو څخه بهر ثبت شي او مخکې له دې چې په متحده ایالاتو کې لیست شي د متحده ایاالتو استازی باید وټاکل شي.
د 21CFR برخه 807.40 (A) په ګوته کوي چې کوم امریکایی بهرنۍ جوړونکی چې د بشپړ شوي طبي وسایلو په تولید، چمتو کولو، ترکیب یا پروسس کې بوخت وي او متحده ایالاتو ته د محصولاتو واردولو ته اړتیا لري د تاسیس ثبتولو او طبي وسایلو لیست کولو ته اړتیا لري.کله چې د فابریکې راجستر کول، تولید کونکی اړتیا لري چې د متحده ایاالتو اجنټ معلومات FDA ته د راجسټریشن او لیست کولو سیسټم (FURLS سیسټم) کې په بریښنایی بڼه راپور کړي، په شمول د متحده ایاالتو اجنټ نوم، پته، تلیفون، فکس او بریښنالیک.
د هر محصول لپاره، تصدۍ اړتیا لري ثبت او محصولات لیست کړي.
د لومړي ټولګي محصولاتو لپاره (د شاوخوا 47٪ لپاره حساب)، عمومي کنټرول پلي کیږي.ډیری محصولات یوازې د GMP مشخصاتو راجسټر کولو ، لیست کولو او پلي کولو سره د متحده ایالاتو بازار ته ننوځي (له دوی څخه ځینې یې د GMP څخه معاف دي ، او یو څو خوندي محصولات باید FDA ته 510 (K) غوښتنلیکونه وسپاري ، د بیلګې په توګه PMN (د بازار دمخه خبرتیا) ));
جاپان ته صادرات
د طبي وسایلو شرکتونه چې غواړي خپل محصولات په جاپاني بازار کې واچوي باید د جاپاني درملو او طبي وسایلو قانون (PMD قانون) اړتیاوې پوره کړي.
که د طبي وسایلو شرکتونه غواړي خپل محصولات د جاپان بازار ته وړاندې کړي، دوی باید د جاپان د درملو او طبي وسایلو قانون (PMD Act) اړتیاوې پوره کړي.
د درملو او طبي وسایلو اداره (PMDA)، د روغتیا، کار او فلاح وزارت (MHLW) یوه ماتحت څانګه، په انګلیسي ژبه یو لږ شمیر مقررات هم خپاره کړي دي.په هرصورت، د ژبې ستونزې او د تصدیق کولو پیچلې پروسیجرونه لاهم په جاپان کې د طبي وسایلو ثبتولو لپاره یو ستونزمن ټکی دی.
د PMD قانون د غوښتنو سره سم، د TOROKU راجستریشن سیسټم کورني تولید کونکي ته اړتیا لري چې د فابریکې معلومات د محلي وړ چارواکو سره راجستر کړي چې د حکومت لخوا مجاز شوي، په شمول د محصول ډیزاین، تولید او د پروسې مهم معلومات؛بهرني تولید کونکي باید د PMDA سره د تولید کونکي معلومات راجستر کړي.
د PMD قانون په غوښتنه، د توروکو د راجستریشن سیسټم کورني تولید کونکي ته اړتیا لري چې د فابریکې معلومات د محلي چارواکو سره ثبت کړي چې د حکومت لخوا اختیار شوي، په شمول د محصول ډیزاین، تولید او کلیدي پروسې معلومات؛بهرني تولید کونکي باید د PMDA سره د تولید کونکي معلومات راجستر کړي.
سویلي کوریا ته صادرات
په سویلي کوریا کې د روغتیا فلاحي وزارت (MHW) چې په لنډه توګه د روغتیا وزارت په توګه راجع کیږي، په عمده توګه د خوړو، درملو، کاسمیټکس او طبي وسایلو مدیریت مسولیت لري، او د روغتیا پاملرنې اصلي سکتور دی.د طبي وسایلو قانون له مخې ، د سویلي کوریا د روغتیا او فلاح وزارت لاندې د خوړو او درملو خوندیتوب وزارت (MFDS) د طبي وسایلو نظارت مسؤلیت لري.
د کوریا د طبي وسایلو قانون طبي وسایل په څلورو کټګوریو (I، II، III، IV) طبقه بندي کوي، کوم چې د اروپایي اتحادیې د طبي وسایلو طبقه بندي سره ورته دي.
د کوریا د طبي وسایلو قانون طبي وسایل په څلورو کټګوریو (I، II، III او IV) ویشي، کوم چې د اروپایي اتحادیې د طبي وسایلو طبقه بندي سره ورته دی.
لومړی ټولګي: طبي وسایل چې لږ احتمالي خطر لري؛
دوهم ټولګي: طبي وسایل د ټیټ احتمالي خطر سره؛
دریم ټولګي: طبي وسایل د اعتدال احتمالي خطر سره؛
څلورم ټولګي: د لوړ خطر طبي وسایل.
د طبي وسایلو طبقه بندي اساس: د خطر کچه، د انسان بدن سره د اړیکو ساحه او وخت، د محصولاتو خوندیتوب او اغیزمنتوب.
د لومړي او دوهم ټولګي تجهیزات باید د "د طبي وسایلو معلوماتي ټکنالوجۍ ملاتړ مرکز (MDITAC)" لخوا تصدیق شي، او ځینې ټولګي II (نوي تجهیزات)، د دریم ټولګي او IV ټولګي تجهیزات باید د کوریا د خوړو او درملو خوندیتوب ادارې لخوا تصویب شي.
آسټرالیا ته صادر شوي ټول طبي وسایل باید د TGA راجسټریشن لپاره غوښتنه وکړي.TGA د معالجوي توکو اداره لنډیز دی.بشپړ نوم یې د معالجوي توکو اداره ده.دا په آسټرالیا کې د معالجوي توکو (د درملو ، طبي وسایلو ، جینیاتي ټیکنالوژۍ او وینې محصولاتو په ګډون) د څارنې اداره ده.
په آسټرالیا کې د طبي وسایلو تعریف د EU CE ته نږدې دی ، او طبقه بندي اساسا سره مطابقت لري.د متحده ایاالتو FDA څخه توپیر لري، د څارویو ډولونه د TGA لخوا تنظیم شوي ندي.د FDA په څیر، تاسو اړتیا لرئ چې نسل مشخص کړئ
د ماسک اړتیاوې
NIOSH (د حرفوي خوندیتوب او روغتیا ملي انسټیټیوټ) د HHS مقرراتو سره سم خپل تصدیق شوي ذرات تنفس کونکي په 9 کټګوریو کې طبقه بندي کوي.ځانګړی تصدیق د NIOSH لاندې د Npptl لابراتوار لخوا پرمخ وړل کیږي.
په متحده ایالاتو کې ، د فلټر موادو لږترلږه فلټریشن موثریت له مخې ، ماسک په دریو درجو ویشل کیدی شي - N, R, P.
د کلاس N ماسک کولی شي یوازې غیر تیل لرونکي ذرات فلټر کړي، لکه دوړو، تیزاب دوړې، رنګ دوړې، مایکرو ارګانیزم، او داسې نور. د هوا په ککړتیا کې معطل شوي ذرات اکثرا غیر تیل دي.
R ماسک یوازې د تیلو د ذراتو او غیر تیلو ذراتو فلټر کولو لپاره مناسب دی، مګر د تیلو ذراتو لپاره د محدود استعمال وخت باید له 8 ساعتونو څخه زیات نه وي.
د کلاس P ماسک کولی شي دواړه د تیلو غیر ذرې او د تیلو ذرات فلټر کړي.د تیلو ذرات لکه د تیلو لوګی، د تیلو دوړې، او داسې نور.
د فلټریشن موثریت د توپیر له مخې، په ترتیب سره 90,95100 توپیرونه شتون لري، کوم چې په معیار کې مشخص شوي ازموینې شرایطو لاندې د 90٪، 95٪، 99.97٪ لږترلږه فلټریشن موثریت ته اشاره کوي.
N95 د محصول ځانګړی نوم ندی.تر هغه چې محصول د N95 معیار پوره کوي او د NIOSH بیاکتنې څخه تیریږي ، دا د "N95 ماسک" په نوم یادیږي.
آسټرالیا:
اړین معلومات (وړتیا)
د بار کولو بل، د بسته بندي لیست، رسید
د ماسک اړتیاوې
لکه څنګه چې / NZS 1716: 2012 په آسټرالیا او نیوزیلینډ کې د تنفسي محافظت وسیله معیاري ده.د اړونده محصولاتو تولید پروسه او ازموینه باید د دې مشخصاتو سره مطابقت ولري.
دا معیار هغه پروسیجرونه او توکي مشخص کوي چې باید د ذراتو تنفس کونکو تولید پروسې کې وکارول شي ، په بیله بیا د دوی د کارونې خوندیتوب ډاډ ترلاسه کولو لپاره ټاکل شوي ازموینې او فعالیت پایلې.
شخصي لیکونه:
اوس مهال، د پولې سره پوله ای کامرس د وبا ضد موادو صادرات نه کنټرولوي لکه ماسک.که د ماسکونو شمیر په مناسب حد کې وي ، ماسکونه د شخصي پوسټ له لارې بهرنیو هیوادونو ته لیږل کیدی شي.که څه هم ډیری هیوادونه چین ته د بریښنالیک لیږل بندوي ، دوی له چین څخه د بریښنالیک او ایکسپریس تحویلي ترلاسه کولو مخه نه نیسي.په هرصورت، د هر هیواد د انفرادي وارداتو اړتیاوې مختلفې دي، نو مهرباني وکړئ د لیږلو دمخه د هیواد ځانګړي اړتیاو سره مشوره وکړئ.
د مدیر یادونه:
1. څرنګه چې د وارداتي ماسکونو لپاره د هر هیواد اړتیاوې توپیر لري، تاسو باید د صادرولو دمخه د محلي اجنټ شرکت یا ترلاسه کونکي شرکت سره مشوره وکړئ ترڅو د توکو د ساتلو یا بیرته راستنیدو ستونزې څخه مخنیوی وشي.
2. د ځان کارولو او صادرولو لپاره د ماسکونو شمیر باید په مناسب حد کې وي.که چیرې شمیره ډیره وي، دا کیدای شي د بهرنیو ګمرکونو لخوا ونیول شي.
3. په اوس وخت کې، د هوا او سمندري ترانسپورت ظرفیت نه دی بحال شوی، نو د اوسني ترانسپورت وخت نسبتا اوږد دی.هرڅوک باید د تحویلۍ وروسته د ویبل شمیرې بدلون ته پاملرنه وکړي ، او همدارنګه صبر وکړئ.تر هغه چې هیڅ سرغړونه نه وي، دا به توقیف یا بیرته نه ورکول کیږي.
د دې مقالې بیا چاپ.که کومه تېروتنه یا سرغړونه وي، مهرباني وکړئ د سمون لپاره موږ سره اړیکه ونیسئ
د پوسټ وخت: مارچ-16-2020
