နိုင်ငံအသီးသီးသို့ Mask များ တင်ပို့ရန် အခြေအနေများကား အဘယ်နည်း

အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုသို့တင်ပို့

US Food and Drug Administration (FDA) မှ ဆေးပစ္စည်းများ၊ အစားအသောက်၊ အရက်၊ ဆေးဝါးများနှင့် United States ပြင်ပရှိ အခြားစက်ရုံများကို မှတ်ပုံတင်ရမည်ဖြစ်ပြီး ၎င်းတို့ကို အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုတွင် စာရင်းမသွင်းမီ အမေရိကန်ကိုယ်စားလှယ်အဖြစ် ခန့်အပ်ရမည်ဟု ပြဋ္ဌာန်းထားသည်။

21CFR အပိုင်း 807.40 (A) တွင် ထုတ်လုပ်ခြင်း၊ ပြင်ဆင်ခြင်း၊ ပေါင်းစပ်ခြင်း သို့မဟုတ် ပြုပြင်ခြင်းတွင် ပါဝင်သည့် အမေရိကန်ပြည်ပမှ ထုတ်လုပ်သူတိုင်းသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများနှင့် ထုတ်ကုန်များကို အမေရိကန်ပြည်ထောင်စုသို့ တင်သွင်းခြင်း တည်ထောင်ခြင်း မှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများစာရင်းကို ဆောင်ရွက်ရန် လိုအပ်ကြောင်း ပြဋ္ဌာန်းထားပါသည်။စက်ရုံကို မှတ်ပုံတင်သည့်အခါ ထုတ်လုပ်သူသည် US အေးဂျင့်၏အမည်၊ လိပ်စာ၊ တယ်လီဖုန်း၊ ဖက်စ်နှင့် အီးမေးလ်တို့အပါအဝင် မှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့် စာရင်းပြုစုခြင်းစနစ် (FURLS စနစ်) တွင် အီလက်ထရွန်နစ်ပုံစံဖြင့် US အေးဂျင့်၏အချက်အလက်များကို FDA သို့ အစီရင်ခံရန် လိုအပ်သည်။

မည်သည့်ထုတ်ကုန်အတွက်၊ လုပ်ငန်းများသည် ထုတ်ကုန်စာရင်းသွင်းရန်နှင့် စာရင်းသွင်းရန် လိုအပ်ပါသည်။

Class I ထုတ်ကုန်များအတွက် (47%) ခန့်အတွက်၊ အထွေထွေထိန်းချုပ်မှုကို အသုံးပြုသည်။ထုတ်ကုန်အများစုသည် GMP သတ်မှတ်ချက်များကို စာရင်းသွင်းခြင်း၊ စာရင်းပြုစုခြင်းနှင့် အကောင်အထည်ဖော်ခြင်းဖြင့်သာ US ဈေးကွက်အတွင်းသို့ ဝင်ရောက်နိုင်သည် (၎င်းတို့ထဲမှ အနည်းငယ်သည် GMP မှ ကင်းလွတ်ခွင့်ရပြီး သီးသန့်ထုတ်ကုန်အချို့သည် FDA သို့ 510 (K) လျှောက်လွှာများတင်သွင်းရန်လိုအပ်သည်၊ ဆိုလိုသည်မှာ PMN (Premarket Notification)၊ ) );

ဂျပန်နိုင်ငံသို့ တင်ပို့ခြင်း။

ဂျပန်ဈေးကွက်တွင် ၎င်းတို့၏ထုတ်ကုန်များကို တင်သွင်းလိုသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းကုမ္ပဏီများသည် ဂျပန်ဆေးဝါးနှင့်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာအက်ဥပဒေ (PMD Act) ၏လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီရမည်ဖြစ်သည်။

အကယ်၍ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းကုမ္ပဏီများသည် ၎င်းတို့၏ထုတ်ကုန်များကို ဂျပန်စျေးကွက်သို့ သွင်းလိုပါက ဂျပန်နိုင်ငံ၏ ဆေးဝါးနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာအက်ဥပဒေ (PMD Act) ၏ လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီရမည်ဖြစ်သည်။

ကျန်းမာရေး၊ အလုပ်သမားနှင့် လူမှုဖူလုံရေး ဝန်ကြီးဌာန (MHLW) ၏ လက်အောက်ခံ ဌာနဖြစ်သည့် ဆေးဝါးနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများ အေဂျင်စီ (PMDA) သည် စည်းမျဉ်းအနည်းငယ်ကို အင်္ဂလိပ်ဘာသာဖြင့် ထုတ်ပြန်ထားသည်။သို့သော်လည်း ဘာသာစကားပြဿနာများနှင့် ရှုပ်ထွေးသော အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများသည် ဂျပန်နိုင်ငံတွင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းမှတ်ပုံတင်ခြင်းအတွက် ခက်ခဲသောအချက်တစ်ခု ဖြစ်နေဆဲဖြစ်သည်။

PMD အက်ဥပဒေ၏လိုအပ်ချက်များအရ TOROKU မှတ်ပုံတင်စနစ်သည် ထုတ်ကုန်ဒီဇိုင်း၊ ထုတ်လုပ်မှုနှင့် အဓိကလုပ်ငန်းစဉ်အချက်အလက်များအပါအဝင် အစိုးရမှခွင့်ပြုထားသော ဒေသဆိုင်ရာ အရည်အချင်းရှိအာဏာပိုင်များနှင့် စက်ရုံအချက်အလက်များကို ပြည်တွင်းထုတ်လုပ်သူများထံ မှတ်ပုံတင်ရန် လိုအပ်ပါသည်။နိုင်ငံခြားထုတ်လုပ်သူများသည် ထုတ်လုပ်သူအချက်အလက်ကို PMDA ဖြင့် မှတ်ပုံတင်ရမည်။

PMD အက်ဥပဒေ၏တောင်းဆိုချက်အရ၊ Toroku မှတ်ပုံတင်ခြင်းစနစ်သည် ထုတ်ကုန်ဒီဇိုင်း၊ ထုတ်လုပ်မှုနှင့် အဓိကလုပ်ငန်းစဉ်ဆိုင်ရာအချက်အလက်များအပါအဝင် အစိုးရမှခွင့်ပြုထားသော ဒေသဆိုင်ရာအာဏာပိုင်များနှင့် စက်ရုံအချက်အလက်များကို ပြည်တွင်းလုပ်ငန်းရှင်များအား မှတ်ပုံတင်ရန် လိုအပ်ပါသည်။နိုင်ငံခြားလုပ်ငန်းရှင်များသည် ထုတ်လုပ်သူအချက်အလက်ကို PMDA ဖြင့် မှတ်ပုံတင်ရမည်။

တောင်ကိုးရီးယားသို့တင်ပို့

တောင်ကိုရီးယားရှိ ကျန်းမာရေးဝန်ထမ်းဝန်ကြီးဌာန (MHW) သည် ကျန်းမာရေးဝန်ကြီးဌာနဟု အတိုကောက်ခေါ်ဝေါ်ကြပြီး အစားအသောက်၊ ဆေးဝါး၊ အလှကုန်နှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာသုံးပစ္စည်းများကို စီမံခန့်ခွဲရန် အဓိကတာဝန်ရှိပြီး အဓိကကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုကဏ္ဍဖြစ်သည်။ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာဥပဒေ အရ တောင်ကိုရီးယား၏ ကျန်းမာရေးနှင့် လူမှုဖူလုံရေး ဝန်ကြီးဌာန လက်အောက်ရှိ အစားအသောက်နှင့် ဆေးဝါး ဘေးအန္တရာယ် ကင်းရှင်းရေး ဝန်ကြီးဌာန (MFDS) သည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများကို ကြီးကြပ်ကွပ်ကဲရန် တာဝန်ရှိသည်။

ကိုးရီးယား ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာဥပဒေတွင် ဥရောပသမဂ္ဂ၏ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများ အမျိုးအစားခွဲခြင်းနှင့် အလွန်ဆင်တူသည့် (I၊ II၊ III၊ IV) ​​တွင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းများကို အမျိုးအစား လေးမျိုး ခွဲခြားထားသည်။

ကိုးရီးယားဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများဥပဒေတွင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများကို အမျိုးအစားလေးမျိုး (I၊ II၊ III နှင့် IV) တွင် ဥရောပသမဂ္ဂ၏ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ အမျိုးအစားခွဲခြင်းနှင့် အလွန်ဆင်တူပါသည်။

အတန်းအစား I- ဖြစ်နိုင်ချေနည်းသော အန္တရာယ်ရှိသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၊

အတန်းအစား II- ဖြစ်နိုင်ချေနည်းသော အန္တရာယ်ရှိသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၊

အတန်း III- အလယ်အလတ်အလားအလာရှိသော အန္တရာယ်ရှိသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၊

အတန်းအစား IV- အန္တရာယ်များသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများ။

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၏ အမျိုးအစားခွဲခြားခြင်းအခြေခံ- အန္တရာယ်ဒီဂရီ၊ လူ့ခန္ဓာကိုယ်နှင့် အချိန်၊ ထုတ်ကုန်များ၏ ဘေးကင်းမှုနှင့် ထိရောက်မှု။

Class I နှင့် II စက်ပစ္စည်းများကို "Medical Device Information Technology Support Center (MDITAC)" မှ အသိအမှတ်ပြုခံရမည်ဖြစ်ပြီး အချို့သော Class II (စက်ပစ္စည်းအသစ်များ)၊ Class III နှင့် Class IV စက်ပစ္စည်းများကို Korean Food and Drug Safety Administration မှ အတည်ပြုရမည်ဖြစ်သည်။

သြစတြေးလျသို့ တင်ပို့သည့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ စက်ပစ္စည်းများအားလုံး TGA မှတ်ပုံတင်ရန် လျှောက်ထားရန် လိုအပ်သည်။TGA သည် Therapeutic Goods Administration ၏ အတိုကောက်ဖြစ်သည်။၎င်း၏အမည်အပြည့်အစုံမှာ Therapeutic Goods Administration ဖြစ်သည်။၎င်းသည် သြစတြေးလျတွင် ဆေးဝါးများ၊ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများ၊ မျိုးရိုးဗီဇနည်းပညာနှင့် သွေးထုတ်ကုန်များအပါအဝင် ကုထုံးဆိုင်ရာ ကုန်ပစ္စည်းများ၏ ကြီးကြပ်ကွပ်ကဲမှုအေဂျင်စီဖြစ်သည်။

သြစတြေးလျရှိ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းများ၏ အဓိပ္ပါယ်ဖွင့်ဆိုချက်သည် EU ၏ CE နှင့် နီးစပ်ပြီး အမျိုးအစားခွဲခြားမှုသည် အခြေခံအားဖြင့် တသမတ်တည်းဖြစ်သည်။US FDA နှင့်မတူဘဲ တိရစ္ဆာန်အမျိုးအစားများကို TGA မှ ကန့်သတ်ထားခြင်းမရှိပါ။FDA နှင့်ဆင်တူသည်၊ မျိုးဆက်ကိုသတ်မှတ်ရန်လိုအပ်သည်။