Vie Yhdysvaltoihin
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) määrää, että lääkinnälliset laitteet, ruoka, alkoholi, huumeet ja muut Yhdysvaltojen ulkopuolella olevat tehtaat on rekisteröitävä ja USA:n edustaja on nimettävä ennen kuin ne listataan Yhdysvalloissa.
21CFR Part 807.40 (A) määrää, että kaikkien amerikkalaisten ulkomaisten valmistajien, jotka valmistavat, valmistelevat, yhdistävät tai käsittelevät valmiita lääkinnällisiä laitteita ja tuovat tuotteita Yhdysvaltoihin, on suoritettava laitoksen rekisteröinti ja lääkinnällisten laitteiden luettelo.Tehdasta rekisteröidessään valmistajan tulee ilmoittaa Yhdysvaltain edustajan tiedot FDA:lle sähköisessä muodossa rekisteröinti- ja listausjärjestelmässä (FURLS-järjestelmä), mukaan lukien Yhdysvaltain edustajan nimi, osoite, puhelin, faksi ja sähköpostiosoite.
Kaikkien tuotteiden osalta yritysten on rekisteröitävä ja luetteloitava tuotteet.
Luokan I tuotteille (noin 47 %) sovelletaan yleistä valvontaa.Suurin osa tuotteista pääsee Yhdysvaltain markkinoille vain rekisteröimällä, listaamalla ja ottamalla käyttöön GMP-spesifikaatioita (harvat niistä on vapautettu GMP:stä, ja harvat varatuista tuotteista tarvitsevat 510 (K) hakemusta FDA:lle eli PMN:lle (Premarket Notification). ));
Vienti Japaniin
Lääkinnällisiä laitteita valmistavien yritysten, jotka haluavat saattaa tuotteensa Japanin markkinoille, on täytettävä Japanin lääke- ja lääkintälaitelain (PMD Act) vaatimukset.
Jos lääkinnällisiä laitteita valmistavat yritykset haluavat tuoda tuotteensa Japanin markkinoille, niiden on täytettävä Japanin lääke- ja lääkinnällisiä laitteita koskevan lain (PMD Act) vaatimukset.
Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), joka on terveys-, työ- ja hyvinvointiministeriön (MHLW) alainen osasto, on myös julkaissut pienen määrän säädöksiä englanniksi.Kieliongelmat ja monimutkaiset sertifiointimenettelyt ovat kuitenkin edelleen vaikea kohta lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnissä Japanissa.
PMD-lain vaatimusten mukaisesti TOROKU-rekisteröintijärjestelmä edellyttää, että kotimaiset valmistajat rekisteröivät tehdastiedot hallituksen valtuuttamille paikallisille toimivaltaisille viranomaisille, mukaan lukien tuotesuunnittelu-, tuotanto- ja keskeiset prosessitiedot;Ulkomaisten valmistajien on rekisteröitävä valmistajatiedot PMDA:lle.
PMD-lain pyynnöstä Toroku-rekisteröintijärjestelmä edellyttää, että kotimaiset valmistajat rekisteröivät tehdastiedot hallituksen valtuuttamille paikallisviranomaisille, mukaan lukien tuotesuunnittelu-, tuotanto- ja keskeiset prosessitiedot;Ulkomaisten valmistajien on rekisteröitävä valmistajan tiedot PMDA:lle.
Vienti Etelä-Koreaan
Etelä-Korean terveysministeriö (MHW), jota kutsutaan lyhyesti terveysministeriöksi, vastaa pääasiassa elintarvikkeiden, lääkkeiden, kosmetiikan ja lääkinnällisten laitteiden hallinnasta ja on tärkein terveydenhuollon sektori.Lääkinnällisiä laitteita koskevan lain mukaan Etelä-Korean terveys- ja hyvinvointiministeriön alainen elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriö (MFDS) vastaa lääkinnällisten laitteiden valvonnasta.
Korean lääkinnällisiä laitteita koskevassa laissa lääketieteelliset laitteet luokitellaan neljään luokkaan (I, II, III, IV), jotka ovat hyvin samankaltaisia kuin Euroopan unionin lääkinnällisten laitteiden luokitus.
Korean lääkinnällisiä laitteita koskeva laki jakaa lääkinnälliset laitteet neljään luokkaan (I, II, III ja IV), mikä on hyvin samankaltainen kuin Euroopan unionin lääkinnällisten laitteiden luokitus.
Luokka I: lääkinnälliset laitteet, joiden potentiaalinen vaara on vähäinen;
Luokka II: lääkinnälliset laitteet, joiden potentiaalinen vaara on vähäinen;
Luokka III: lääkinnälliset laitteet, joiden potentiaalinen vaara on kohtalainen;
Luokka IV: Suuren riskin lääkinnälliset laitteet.
Lääketieteellisten laitteiden luokitteluperusteet: riskiaste, kosketusalue ja aika ihmiskehoon, tuotteiden turvallisuus ja tehokkuus.
Luokkien I ja II laitteiden on oltava "Medical Device Information Technology Support Centerin (MDITAC)" sertifioimia, ja jotkin luokan II (uudet laitteet), luokan III ja luokan IV laitteet on hyväksyttävä Korean elintarvike- ja lääketurvallisuushallinnon toimesta.
Kaikkien Australiaan vietyjen lääkinnällisten laitteiden on haettava TGA-rekisteröintiä.TGA on lyhenne sanoista Therapeutic Goods Administration.Sen koko nimi on Therapeutic Goods Administration.Se on terapeuttisten hyödykkeiden (mukaan lukien lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, geeniteknologia ja verituotteet) valvontavirasto Australiassa.
Australian lääkinnällisten laitteiden määritelmä on lähellä EU:n CE:tä ja luokitus on periaatteessa johdonmukainen.Toisin kuin Yhdysvaltain FDA:ssa, TGA ei sääntele eläintyyppejä.Kuten FDA, sinun on määritettävä sukupolvi
Maskivaatimukset
NIOSH (National Institute of Occupational Safety and Health) luokittelee sertifioidut hiukkashengityssuojaimensa 9 luokkaan HHS-määräysten mukaisesti.Erityistä sertifikaattia hallinnoi Npptl-laboratorio NIOSH:n alaisuudessa.
Yhdysvalloissa suodatinmateriaalin vähimmäissuodatustehokkuuden mukaan maskit voidaan jakaa kolmeen luokkaan - N, R, P.
Luokan N maskit voivat suodattaa vain ei-öljyisiä hiukkasia, kuten pölyä, happosumua, maalisumua, mikro-organismeja jne. Ilmansaasteen suspendoituneet hiukkaset ovat enimmäkseen ei-öljyisiä.
R-naamio soveltuu vain öljyhiukkasten ja ei-öljyhiukkasten suodattamiseen, mutta öljyhiukkasten rajoitettu käyttöaika ei saa ylittää 8 tuntia.
Luokan P maskit voivat suodattaa sekä ei-öljyhiukkasia että öljyhiukkasia.Öljyhiukkaset, kuten öljysavu, öljysumu jne.
Suodatustehokkuuden eron mukaan on vastaavasti 90 95100 eroa, jotka viittaavat vähimmäissuodatustehokkuuteen 90 %, 95 %, 99,97 % standardissa määritellyissä testausolosuhteissa.
N95 ei ole tietty tuotenimi.Niin kauan kuin tuote täyttää N95-standardin ja läpäisee NIOSH-arvioinnin, sitä voidaan kutsua "N95-maskiksi".
Australia:
Tarvittavat tiedot (pätevyys)
Konossementti, pakkausluettelo, lasku
Maskivaatimukset
As / NZS 1716:2012 on hengityssuojaimen standardi Australiassa ja Uudessa-Seelannissa.Asiaankuuluvien tuotteiden valmistusprosessin ja testin on oltava tämän eritelmän mukaisia.
Tämä standardi määrittelee menetelmät ja materiaalit, joita on käytettävä hiukkashengityssuojainten valmistusprosessissa, sekä määritellyt testi- ja suorituskykytulokset niiden käytön turvallisuuden varmistamiseksi.
Henkilökohtainen postitus:
Tällä hetkellä rajat ylittävä sähköinen kaupankäynti ei hallitse epidemian vastaisten materiaalien, kuten maskien, vientiä.Jos maskien määrä on kohtuullisen rajoissa, maskit voidaan lähettää ulkomaille henkilökohtaisesti postitse.Vaikka monet maat lopettavat postin lähettämisen Kiinaan, ne eivät lopeta postin ja pikatoimituksen vastaanottamista Kiinasta.Kunkin maan yksittäiset tuontivaatimukset ovat kuitenkin erilaisia, joten tutustu maan erityisvaatimuksiin ennen postitusta.
Toimittajan huomautus:
1. Koska kunkin maan vaatimukset tuontinaamareille ovat erilaiset, sinun on otettava yhteyttä paikalliseen edustajayritykseen tai vastaanottavaan yritykseen ennen vientiä, jotta vältytään materiaalien pidättämisestä tai palauttamisesta.
2. Itsekäyttöön ja vientiin tarkoitettujen maskien määrän on oltava kohtuullisella alueella.Jos määrä on valtava, ulkomaiset tullit voivat takavarikoida sen.
3. Tällä hetkellä lento- ja merikuljetuskapasiteettia ei ole palautettu, joten nykyinen kuljetusaika on suhteellisen pitkä.Kaikkien tulee kiinnittää huomiota rahtikirjanumeron muutokseen toimituksen jälkeen ja olla myös kärsivällisiä.Niin kauan kuin rikkomusta ei tapahdu, sitä ei pidätetä tai palauteta.
Tämän artikkelin uusintapainos.Jos havaitset virheitä tai rikkomuksia, ota meihin yhteyttä korjausta varten
Postitusaika: 16.3.2020
