Care sunt condițiile pentru exportul măștilor în diferite țări

Export în Statele Unite

Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) stipulează că dispozitivele medicale, alimentele, alcoolul, medicamentele și alte fabrici din afara Statelor Unite trebuie să fie înregistrate și trebuie desemnat un agent american înainte de a fi listate în Statele Unite.

21CFR Partea 807.40 (A) stipulează că orice producător american de peste mări implicat în producția, pregătirea, combinarea sau prelucrarea dispozitivelor medicale finite și importul de produse în Statele Unite trebuie să efectueze Înregistrarea unității și Listarea dispozitivelor medicale.La înregistrarea fabricii, producătorul trebuie să raporteze FDA informațiile agentului american în formă electronică în sistemul de înregistrare și listare (sistemul FURLS), inclusiv numele, adresa, telefonul, faxul și e-mailul agentului american.

Pentru orice produs, întreprinderile trebuie să înregistreze și să enumere produsele.

Pentru produsele din clasa I (reprezentând aproximativ 47%), se aplică Controlul General.Majoritatea produselor pot intra pe piața din SUA doar prin înregistrarea, listarea și implementarea specificațiilor GMP (puține dintre ele sunt scutite de GMP, iar câteva dintre produsele rezervate trebuie să depună cereri 510 (K) la FDA, adică PMN (Premarket Notification) ));

Export în Japonia

Companiile de dispozitive medicale care doresc să își introducă produsele pe piața japoneză trebuie să îndeplinească cerințele Legii japoneze privind dispozitivele farmaceutice și medicale (Legea PMD).

Dacă companiile de dispozitive medicale doresc să își introducă produsele pe piața japoneză, trebuie să îndeplinească cerințele Legii privind dispozitivele farmaceutice și medicale (Legea PMD) din Japonia.

Agenția pentru Dispozitive Farmaceutice și Medicale (PMDA), un departament subordonat al Ministerului Sănătății, Muncii și Bunăstării (MHLW), a publicat, de asemenea, un număr mic de reglementări în limba engleză.Cu toate acestea, problemele lingvistice și procedurile complicate de certificare sunt încă un punct dificil pentru înregistrarea dispozitivelor medicale în Japonia.

În conformitate cu cerințele Legii PMD, sistemul de înregistrare TOROKU cere producătorilor naționali să înregistreze informațiile despre fabrică la autoritățile locale competente autorizate de guvern, inclusiv despre designul produsului, producția și informațiile cheie ale procesului;Producătorii străini trebuie să înregistreze informațiile producătorului la PMDA.

La cererea Legii PMD, sistemul de înregistrare Toroku cere producătorilor autohtoni să înregistreze informațiile despre fabrică la autoritățile locale autorizate de guvern, inclusiv despre designul produsului, producția și informațiile cheie despre proces;Producătorii străini trebuie să înregistreze informațiile despre producător la PMDA.

Export în Coreea de Sud

Ministerul Sănătății (MHW) din Coreea de Sud, denumit pe scurt Ministerul Sănătății, este responsabil în principal de gestionarea alimentelor, medicamentelor, cosmeticelor și dispozitivelor medicale și este principalul sector de îngrijire a sănătății.Conform Legii Dispozitivelor Medicale, Ministerul Securității Alimentelor și Medicamentelor (MFDS) din subordinea Ministerului Sănătății și Bunăstării din Coreea de Sud este responsabil pentru supravegherea dispozitivelor medicale.

Legea coreeană privind dispozitivele medicale clasifică dispozitivele medicale în patru categorii (I, II, III, IV), care sunt foarte asemănătoare cu clasificarea dispozitivelor medicale a Uniunii Europene.

Legea coreeană privind dispozitivele medicale împarte dispozitivele medicale în patru categorii (I, II, III și IV), care este foarte asemănătoare cu Clasificarea dispozitivelor medicale a Uniunii Europene.

Clasa I: dispozitive medicale cu pericol potențial redus;

Clasa II: dispozitive medicale cu pericol potențial scăzut;

Clasa III: dispozitive medicale cu pericol potențial moderat;

Clasa IV: Dispozitive medicale cu risc ridicat.

Baza de clasificare a dispozitivelor medicale: gradul de risc, zona de contact și timpul cu corpul uman, siguranța și eficacitatea produselor.

Echipamentele de clasă I și II vor fi certificate de „Centrul de asistență pentru tehnologia informației pentru dispozitive medicale (MDITAC)”, iar unele echipamente de Clasa II (echipamente noi), Clasa III și Clasa IV vor fi aprobate de Administrația coreeană pentru siguranța alimentelor și medicamentelor.

Toate dispozitivele medicale exportate în Australia trebuie să solicite înregistrarea TGA.TGA este abrevierea de la Therapeutic Goods Administration.Numele complet este Therapeutic Goods Administration.Este agenția de supraveghere a mărfurilor terapeutice (inclusiv medicamente, dispozitive medicale, tehnologie genetică și produse din sânge) din Australia.

Definiția dispozitivelor medicale în Australia este apropiată de CE a UE, iar clasificarea este practic consecventă.Spre deosebire de FDA din SUA, tipurile de animale nu sunt reglementate de TGA.Similar cu FDA, trebuie să specificați generația