Eksportas į Jungtines Amerikos Valstijas
JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) numato, kad medicinos prietaisai, maistas, alkoholis, vaistai ir kitos gamyklos, esančios už JAV ribų, turi būti užregistruotos ir paskirtas JAV agentas prieš įtraukiant juos į JAV sąrašą.
21CFR 807.40 (A) dalyje nustatyta, kad bet kuris Amerikos užsienio gamintojas, užsiimantis gatavų medicinos prietaisų gamyba, paruošimu, derinimu ar apdorojimu ir importuojantis produktus į Jungtines Valstijas, turi atlikti įmonės registraciją ir medicinos prietaisų sąrašą.Gamintojas, registruodamas gamyklą, turi elektronine forma FDA pateikti JAV agento informaciją registracijos ir sąrašų sistemoje (FURLS sistemoje), įskaitant JAV agento pavadinimą, adresą, telefoną, faksą ir el.
Įmonės turi užregistruoti bet kokį produktą ir pateikti produktų sąrašą.
I klasės produktams (sudaro apie 47 proc.) taikoma Bendroji kontrolė.Dauguma produktų gali patekti į JAV rinką tik užregistravus, įtraukus į sąrašą ir įdiegus GMP specifikacijas (keliems iš jų GMP netaikoma, o nedaugeliui rezervuotų produktų reikia pateikti 510 (K) paraiškų FDA, ty PMN (Premarket Notification). ));
Eksportas į Japoniją
Medicinos prietaisų įmonės, norinčios pateikti savo gaminius Japonijos rinkai, turi atitikti Japonijos farmacijos ir medicinos prietaisų įstatymo (PMD Act) reikalavimus.
Jei medicinos prietaisų įmonės nori pateikti savo gaminius Japonijos rinkai, jos turi atitikti Japonijos Farmacijos ir medicinos prietaisų įstatymo (PMD įstatymo) reikalavimus.
Farmacijos ir medicinos prietaisų agentūra (PMDA), Sveikatos, darbo ir gerovės ministerijos (MHLW) pavaldus departamentas, taip pat paskelbė keletą taisyklių anglų kalba.Tačiau kalbos problemos ir sudėtingos sertifikavimo procedūros Japonijoje vis dar yra sudėtingas medicinos prietaisų registravimo taškas.
Pagal PMD įstatymo reikalavimus, TOROKU registracijos sistema reikalauja, kad vietiniai gamintojai registruotų gamyklos informaciją vietos kompetentingose valdžios institucijose, įskaitant gaminio dizainą, gamybą ir pagrindinę proceso informaciją;Užsienio gamintojai turi registruoti gamintojo informaciją PMDA.
PMD įstatymo prašymu Toroku registracijos sistema reikalauja, kad vietiniai gamintojai vyriausybės įgaliotose vietos valdžios institucijose užregistruotų gamyklos informaciją, įskaitant gaminio projektavimo, gamybos ir pagrindinę proceso informaciją;Užsienio gamintojai turi užregistruoti gamintojo informaciją PMDA.
Eksportas į Pietų Korėją
Pietų Korėjos Sveikatos apsaugos ministerija (MHW), trumpai vadinama Sveikatos ministerija, daugiausia atsakinga už maisto, vaistų, kosmetikos ir medicinos prietaisų valdymą ir yra pagrindinis sveikatos priežiūros sektorius.Pagal Medicinos prietaisų įstatymą už medicinos prietaisų priežiūrą atsakinga Maisto ir vaistų saugos ministerija (MFDS) prie Pietų Korėjos sveikatos ir gerovės ministerijos.
Korėjos medicinos prietaisų įstatyme medicinos prietaisai suskirstyti į keturias kategorijas (I, II, III, IV), kurios labai panašios į Europos Sąjungos medicinos prietaisų klasifikaciją.
Korėjos medicinos prietaisų įstatymas medicinos prietaisus skirsto į keturias kategorijas (I, II, III ir IV), o tai labai panašu į Europos Sąjungos medicinos prietaisų klasifikaciją.
I klasė: nedidelio potencialaus pavojaus medicinos prietaisai;
II klasė: nedidelio potencialaus pavojaus medicinos prietaisai;
III klasė: vidutinio potencialaus pavojaus medicinos prietaisai;
IV klasė: didelės rizikos medicinos prietaisai.
Medicinos prietaisų klasifikavimo pagrindas: rizikos laipsnis, sąlyčio su žmogaus kūnu plotas ir laikas, gaminių sauga ir efektyvumas.
I ir II klasės įranga turi būti sertifikuota „Medicininių prietaisų informacinių technologijų palaikymo centro (MDITAC)“, o kai kuri II klasės (nauja įranga), III ir IV klasės įranga turi būti patvirtinta Korėjos maisto ir vaistų saugos administracijos.
Visi medicinos prietaisai, eksportuojami į Australiją, turi kreiptis dėl TGA registracijos.TGA yra Therapeutic Goods Administration santrumpa.Visas jos pavadinimas yra Terapinių prekių administracija.Tai terapinių prekių (įskaitant vaistus, medicinos prietaisus, genetinę technologiją ir kraujo produktus) priežiūros agentūra Australijoje.
Medicinos prietaisų apibrėžimas Australijoje yra artimas ES CE, o klasifikacija iš esmės yra nuosekli.Skirtingai nuo JAV FDA, gyvūnų tipų TGA nereglamentuoja.Panašiai kaip ir FDA, turite nurodyti kartą
Reikalavimai kaukėms
NIOSH (Nacionalinis darbuotojų saugos ir sveikatos institutas) pagal HHS reglamentus savo sertifikuotus kietųjų dalelių respiratorius klasifikuoja į 9 kategorijas.Specialųjį sertifikatą valdo Npptl laboratorija pagal NIOSH.
Jungtinėse Amerikos Valstijose, atsižvelgiant į minimalų filtravimo medžiagos filtravimo efektyvumą, kaukes galima suskirstyti į tris klases – N, R, P.
N klasės kaukės gali filtruoti tik neriebias daleles, tokias kaip dulkes, rūgšties rūką, dažų dulksną, mikroorganizmus ir kt. Oro užterštumo skendinčios dalelės dažniausiai nėra riebios.
R kaukė tinka tik aliejaus dalelėms ir ne aliejaus dalelėms filtruoti, tačiau ribotas aliejaus dalelių naudojimo laikas neturi viršyti 8 valandų.
P klasės kaukės gali filtruoti ir ne aliejaus daleles, ir aliejaus daleles.Riebios dalelės, tokios kaip alyvos dūmai, alyvos rūkas ir kt.
Pagal filtravimo efektyvumo skirtumą yra atitinkamai 90 95100 skirtumų, kurie reiškia minimalų 90%, 95%, 99,97% filtravimo efektyvumą standarte nurodytomis bandymo sąlygomis.
N95 nėra konkretus produkto pavadinimas.Kol produktas atitinka N95 standartą ir atitinka NIOSH apžvalgą, jis gali būti vadinamas „N95 kauke“.
Australija:
Būtina informacija (kvalifikacija)
Važtaraštis, pakavimo sąrašas, sąskaita faktūra
Reikalavimai kaukėms
As / NZS 1716:2012 yra kvėpavimo takų apsaugos priemonių standartas Australijoje ir Naujojoje Zelandijoje.Atitinkamų gaminių gamybos procesas ir bandymas turi atitikti šią specifikaciją.
Šis standartas nurodo procedūras ir medžiagas, kurios turi būti naudojamos dalelių respiratorių gamybos procese, taip pat nustatytus bandymo ir veikimo rezultatus, kad būtų užtikrintas jų naudojimo saugumas.
Asmeninis paštas:
Šiuo metu tarpvalstybinė elektroninė prekyba nekontroliuoja antiepideminių medžiagų, tokių kaip kaukės, eksporto.Jei kaukių skaičius neviršija pagrįsto diapazono, kaukės gali būti siunčiamos į užsienio šalis asmeniniu paštu.Nors daugelis šalių nustoja siųsti laiškus į Kiniją, jos nenustoja gauti pašto ir greitojo pristatymo iš Kinijos.Tačiau kiekvienos šalies individualūs importo reikalavimai yra skirtingi, todėl prieš išsiųsdami paštu pasidomėkite konkrečiais šalies reikalavimais.
Redaktoriaus pastaba:
1. Kadangi kiekvienos šalies reikalavimai importuojamoms kaukėms yra skirtingi, prieš eksportuodami turite pasikonsultuoti su vietine agento įmone arba priimančia įmone, kad išvengtumėte sulaikytų ar grąžintų medžiagų problemos.
2. Savarankiniam naudojimui ir eksportavimui skirtų kaukių skaičius turi būti pagrįstas.Jei skaičius yra didžiulis, jį gali konfiskuoti užsienio muitinė.
3. Šiuo metu oro ir jūrų transporto pajėgumai nėra atstatyti, todėl dabartinis transportavimo laikas yra gana ilgas.Visi turėtų atkreipti dėmesį į važtaraščio numerio pasikeitimą po pristatymo ir būti kantrūs.Kol nebus pažeidimo, jis nebus sulaikytas ar grąžintas.
Šio straipsnio pakartotinis leidimas.Jei yra kokių nors klaidų ar pažeidimų, susisiekite su mumis dėl pataisymo
Paskelbimo laikas: 2020-03-16
