Esporta negli Stati Uniti
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense stabilisce che i dispositivi medici, il cibo, l'alcool, i farmaci e altre fabbriche al di fuori degli Stati Uniti devono essere registrati e deve essere nominato un agente statunitense prima che siano elencati negli Stati Uniti.
21CFR Parte 807.40 (A) stabilisce che qualsiasi produttore americano d'oltremare impegnato nella produzione, preparazione, combinazione o lavorazione di dispositivi medici finiti e che importa prodotti negli Stati Uniti deve eseguire la registrazione degli stabilimenti e l'elenco dei dispositivi medici.Al momento della registrazione della fabbrica, il produttore deve riportare le informazioni dell'agente statunitense alla FDA in formato elettronico nel sistema di registrazione ed elenco (sistema FURLS), inclusi nome, indirizzo, telefono, fax ed e-mail dell'agente statunitense.
Per qualsiasi prodotto, le aziende devono registrarsi ed elencare i prodotti.
Per i prodotti di Ramo I (che rappresentano circa il 47%) si applica il Controllo Generale.La maggior parte dei prodotti può entrare nel mercato statunitense solo registrando, elencando e implementando le specifiche GMP (pochi di essi sono esentati da GMP e pochi dei prodotti riservati devono presentare domande 510 (K) alla FDA, ovvero PMN (Premarket Notification ));
Esporta in Giappone
Le aziende produttrici di dispositivi medici che desiderano immettere i propri prodotti sul mercato giapponese devono soddisfare i requisiti della legge giapponese sui dispositivi medici e farmaceutici (legge PMD).
Se le aziende produttrici di dispositivi medici vogliono immettere i loro prodotti nel mercato giapponese, devono soddisfare i requisiti della legge sui dispositivi medici e farmaceutici (legge PMD) del Giappone.
Anche la Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), un dipartimento subordinato del Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW), ha pubblicato un piccolo numero di regolamenti in inglese.Tuttavia, i problemi linguistici e le complicate procedure di certificazione rappresentano ancora un punto difficile per la registrazione dei dispositivi medici in Giappone.
In base ai requisiti del PMD Act, il sistema di registrazione TOROKU richiede ai produttori nazionali di registrare le informazioni di fabbrica presso le autorità locali competenti autorizzate dal governo, comprese le informazioni sulla progettazione del prodotto, la produzione e il processo chiave;I produttori stranieri devono registrare le informazioni del produttore con PMDA.
Su richiesta della legge PMD, il sistema di registrazione Toroku richiede ai produttori nazionali di registrare le informazioni di fabbrica presso le autorità locali autorizzate dal governo, comprese le informazioni sulla progettazione del prodotto, sulla produzione e sui processi chiave;I produttori stranieri devono registrare le informazioni sul produttore con PMDA.
Esporta in Corea del Sud
Il Ministero della Salute e del Benessere (MHW) della Corea del Sud, denominato in breve Ministero della Salute, è il principale responsabile della gestione di alimenti, farmaci, cosmetici e dispositivi medici ed è il principale settore sanitario.Secondo la legge sui dispositivi medici, il Ministero della sicurezza alimentare e farmaceutica (MFDS) sotto il Ministero della salute e del benessere della Corea del Sud è responsabile della supervisione dei dispositivi medici.
La legge coreana sui dispositivi medici classifica i dispositivi medici in quattro categorie (I, II, III, IV), che sono molto simili alla classificazione dei dispositivi medici dell'Unione europea.
La legge coreana sui dispositivi medici divide i dispositivi medici in quattro categorie (I, II, III e IV), che è molto simile alla classificazione dei dispositivi medici dell'Unione europea.
Classe I: dispositivi medici con basso potenziale di pericolo;
Classe II: dispositivi medici a basso potenziale di pericolosità;
Classe III: dispositivi medici di moderato pericolo potenziale;
Classe IV: Dispositivi medici ad alto rischio.
Basi di classificazione dei dispositivi medici: grado di rischio, area e tempo di contatto con il corpo umano, sicurezza ed efficacia dei prodotti.
Le apparecchiature di Classe I e II devono essere certificate dal "Medical Device Information Technology Support Center (MDITAC)" e alcune apparecchiature di Classe II (nuove apparecchiature), Classe III e Classe IV devono essere approvate dalla Food and Drug Safety Administration coreana.
Tutti i dispositivi medici esportati in Australia devono richiedere la registrazione TGA.TGA è l'abbreviazione di Therapeutic Goods Administration.Il suo nome completo è Therapeutic Goods Administration.È l'agenzia di supervisione dei prodotti terapeutici (inclusi farmaci, dispositivi medici, tecnologia genetica e prodotti sanguigni) in Australia.
La definizione di dispositivi medici in Australia è vicina alla CE dell'UE e la classificazione è sostanzialmente coerente.Diversamente dalla FDA degli Stati Uniti, i tipi di animali non sono regolamentati dalla TGA.Simile a FDA, è necessario specificare la generazione
Requisiti della maschera
NIOSH (National Institute of Occupational Safety and Health) classifica i suoi respiratori antiparticolato certificati in 9 categorie secondo i regolamenti HHS.La certificazione specifica è gestita dal laboratorio Npptl sotto NIOSH.
Negli Stati Uniti, in base all'efficienza di filtrazione minima del materiale filtrante, le maschere possono essere suddivise in tre gradi: N, R, P.
Le maschere di classe N possono filtrare solo particelle non oleose, come polvere, nebbia acida, nebbia di vernice, microrganismi, ecc. Le particelle sospese nell'inquinamento atmosferico sono per lo più non oleose.
La maschera R è adatta solo per filtrare particelle di olio e particelle non oleose, ma il tempo di utilizzo limitato per le particelle di olio non deve superare le 8 ore.
Le maschere di classe P possono filtrare sia particelle non oleose che particelle oleose.Particelle oleose come fumo d'olio, nebbia d'olio, ecc.
Secondo la differenza di efficienza di filtrazione, ci sono 90,95100 differenze, rispettivamente, che si riferiscono all'efficienza di filtrazione minima del 90%, 95%, 99,97% nelle condizioni di prova specificate nello standard.
N95 non è un nome di prodotto specifico.Finché il prodotto soddisfa lo standard N95 e supera la revisione NIOSH, può essere chiamato "maschera N95".
Australia:
Informazioni necessarie (qualifica)
Polizza di carico, lista di imballaggio, fattura
Requisiti della maschera
As / NZS 1716:2012 è uno standard per i dispositivi di protezione delle vie respiratorie in Australia e Nuova Zelanda.Il processo di produzione e il test dei prodotti pertinenti devono essere conformi a questa specifica.
Questo standard specifica le procedure e i materiali che devono essere utilizzati nel processo di produzione dei respiratori per particelle, nonché i risultati dei test e delle prestazioni determinati per garantire la loro sicurezza d'uso.
Posta personale:
Al momento, l'e-commerce transfrontaliero non controlla l'esportazione di materiali antiepidemici come le mascherine.Se il numero di mascherine rientra in un intervallo ragionevole, le mascherine possono essere inviate all'estero per posta personale.Sebbene molti paesi smettano di inviare posta in Cina, non smettono di ricevere posta e consegna espressa dalla Cina.Tuttavia, i requisiti di importazione individuali di ogni paese sono diversi, quindi si prega di consultare i requisiti specifici del paese prima della spedizione.
Nota dell'editore:
1. Poiché i requisiti di ciascun paese per le maschere importate sono diversi, è necessario consultare la società dell'agente locale o la società ricevente prima dell'esportazione per evitare il problema di materiali trattenuti o restituiti.
2. Il numero di mascherine per uso personale e per l'esportazione deve rientrare in un intervallo ragionevole.Se il numero è enorme, potrebbe essere sequestrato dalla dogana straniera.
3. Al momento, la capacità di trasporto aereo e marittimo non è stata ripristinata, quindi l'attuale tempo di trasporto è relativamente lungo.Tutti dovrebbero prestare attenzione alla modifica del numero della lettera di vettura dopo la consegna e anche essere pazienti.Finché non vi è alcuna violazione, non verrà trattenuto o restituito.
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Orario di pubblicazione: 16 marzo 2020
