米国への輸出
米国食品医薬品局（FDA）は、米国外の医療機器、食品、アルコール、医薬品、その他の工場は米国で上場する前に登録し、米国代理人を任命する必要があると規定しています。
21CFR パート 807.40 (A) は、完成した医療機器の生産、準備、組み合わせ、または加工に従事し、米国に製品を輸入する米国の海外製造業者は、事業所登録と医療機器リストを実行する必要があると規定しています。工場を登録する際、製造業者は、米国代理店の名前、住所、電話番号、ファックス、電子メールなどの米国代理店の情報を、登録・掲載システム（FURLS システム）の電子形式で FDA に報告する必要があります。
どのような製品であっても、企業は製品を登録してリストする必要があります。
クラス I 製品 (約 47% を占める) については、一般管理が適用されます。ほとんどの製品は、GMP仕様を登録、リスト、実装することによってのみ米国市場に参入できます（そのうちのいくつかはGMPから免除されており、予約されている製品のほとんどはFDAに510（K）申請書、つまりPMN（市場前通知）を提出する必要があります） ));
日本への輸出
自社製品を日本市場に投入したい医療機器企業は、日本の医薬品医療機器等法（PMD法）の要件を満たさなければなりません。
医療機器企業が自社の製品を日本市場に投入したい場合、日本の医薬品医療機器等法（薬機法）の要件を満たさなければなりません。
厚生労働省 (MHLW) の下部局である医薬品医療機器総合機構 (PMDA) も、少数の規制を英語で発行しています。しかし、日本の医療機器登録は言語の問題や煩雑な認証手続きが依然として難しい点となっている。
PMD 法の要件に基づき、TOROKU 登録システムでは、国内メーカーに対し、製品設計、生産、主要なプロセス情報を含む工場情報を政府が認可した地方管轄当局に登録することが義務付けられています。外国製造業者はPMDAに製造業者情報を登録する必要があります。
PMD法の要請により、Toraku登録制度は国内メーカーに対し、製品設計、生産、主要工程情報を含む工場情報を政府認可の地方自治体に登録することを義務付けている。外国製造業者はPMDAに製造業者情報を登録する必要があります。
韓国への輸出
韓国の保健福祉部（MHW）は、略して保健省と呼ばれ、主に食品、医薬品、化粧品、医療機器の管理を担当しており、主要な医療部門です。医療機器法によれば、韓国の保健福祉部傘下の食品医薬品安全処（MFDS）が医療機器の監督を担当しています。
韓国の医療機器法では、医療機器を 4 つのカテゴリー (I、II、III、IV) に分類しています。これは、欧州連合の医療機器の分類とよく似ています。
韓国の医療機器法では、医療機器を 4 つのカテゴリー (I、II、III、IV) に分類しています。これは、欧州連合の医療機器の分類と非常によく似ています。
クラス I: 潜在的な危険性がほとんどない医療機器。
クラス II: 潜在的な危険性が低い医療機器。
クラス III: 中等度の潜在的な危険性を伴う医療機器。
クラス IV: 高リスク医療機器。
医療機器の分類基準：リスクの程度、人体との接触面積と接触時間、製品の安全性と有効性。
クラスIおよびクラスIIの機器は「医療機器情報技術支援センター（MDITAC）」の認証を受け、一部のクラスII（新規機器）、クラスIIIおよびクラスIVの機器は韓国食品医薬品安全庁の認証を受ける。
オーストラリアに輸出されるすべての医療機器は、TGA 登録を申請する必要があります。TGAはTherapeutic Goods Administrationの略称です。正式名称は Therapeutic Goods Administration です。オーストラリアにおける治療商品（医薬品、医療機器、遺伝子技術、血液製剤を含む）の監督機関です。
オーストラリアにおける医療機器の定義はEUのCEに近く、分類は基本的に一致しています。米国 FDA とは異なり、動物の種類は TGA によって規制されていません。FDAと同様に、世代を指定する必要があります
マスクの要件
NIOSH (米国労働安全衛生研究所) は、HHS 規則に従って、認定された防じんマスクを 9 つのカテゴリーに分類しています。特定の認証は、NIOSH の下で Npptl Laboratory によって運営されています。
米国では、フィルター素材の最小濾過効率に応じて、マスクをN、R、Pの3つのグレードに分けることができます。
クラス N マスクは、粉塵、酸ミスト、ペイントミスト、微生物などの非油性粒子のみをフィルタリングできます。大気汚染中の浮遊粒子はほとんどが非油性です。
Rマスクは油粒子および非油粒子の濾過にのみ適していますが、油粒子の使用制限時間は8時間を超えてはなりません。
クラス P マスクは、非油粒子と油粒子の両方をフィルタリングできます。油煙、オイルミストなどの油性粒子
濾過効率の違いによると、それぞれ90,95100個の違いがあり、規格で指定された試験条件下での最小濾過効率90％、95％、99.97％を指します。
N95 は特定の製品名ではありません。製品がN95規格を満たし、NIOSHの審査に合格している限り、「N95マスク」と呼ぶことができます。
オーストラリア：
必要な情報（資格）
船荷証券、梱包リスト、請求書
マスクの要件
As / NZS 1716:2012 は、オーストラリアとニュージーランドの呼吸保護装置の規格です。関連製品の製造プロセスとテストはこの仕様に準拠する必要があります。
この規格は、防じんマスクの製造プロセスで使用する必要がある手順と材料、および使用の安全性を確保するために定められたテストと性能の結果を指定します。
個人メール:
現在、国境を越えた電子商取引はマスクなどの防疫物資の輸出を規制していません。マスクの数が合理的な範囲内であれば、マスクを個人郵便で外国に送ることができます。多くの国が中国への郵便物の送付を停止しているが、中国からの郵便物や速達の受け取りは停止していない。ただし、各国の個別輸入要件は異なりますので、郵送する前にその国の特定の要件をご確認ください。
編集者注:
1. 輸入マスクに対する各国の要件が異なるため、材料が保留されたり返品されたりする問題を避けるために、輸出する前に現地の代理店または受け入れ企業に相談する必要があります。
2.自家用および輸出用のマスクの数は合理的な範囲内でなければなりません。数が多い場合、外国税関で没収される可能性があります。
3. 現在、空と海の輸送能力が回復していないため、現在の輸送時間は比較的長いです。配達後の運送状番号の変更に注意し、辛抱強く待ってください。違反がない限り、拘留されたり返却されたりすることはありません。
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投稿時間: 2020 年 3 月 16 日
