Ékspor Ka Amérika Serikat
Administrasi Pangan sareng Narkoba AS (FDA) netepkeun yén alat médis, kadaharan, alkohol, ubar sareng pabrik sanés di luar Amérika Serikat kedah didaptarkeun sareng agén AS kedah diangkat sateuacan didaptarkeun di Amérika Serikat.
21CFR Bagean 807.40 (A) netepkeun yén produsén luar negeri Amérika anu kalibet dina produksi, persiapan, kombinasi atanapi ngolah alat médis réngsé sareng ngimpor produk ka Amérika Serikat kedah ngalaksanakeun Pendaptaran Pangwangunan sareng Listing Alat Médis.Nalika ngadaptar pabrik, produsén kedah ngalaporkeun inpormasi agén AS ka FDA dina bentuk éléktronik dina sistem pendaptaran sareng daptar (sistem FURLS), kalebet nami, alamat, telepon, fax sareng email agén AS.
Pikeun produk naon waé, perusahaan kedah ngadaptar sareng daptar produk.
Pikeun produk Kelas I (kira-kira 47%), Kontrol Umum diterapkeun.Seuseueurna produk tiasa lebet ka pasar AS ngan ukur ku ngadaptar, daptar sareng ngalaksanakeun spésifikasi GMP (sababaraha di antarana dibebaskeun tina GMP, sareng sababaraha produk anu dicadangkeun kedah ngalebetkeun 510 (K) aplikasi ka FDA, nyaéta PMN (Bewara Premarket). ));
Ékspor Ka Jepang
Perusahaan alat médis anu badé nempatkeun produkna di pasar Jepang kedah nyumponan sarat tina Undang-undang Farmasi sareng Alat Médis Jepang (UU PMD).
Upami Pausahaan Alat Médis Hayang Nempatkeun Produkna Ka Pasar Jepang, Kedah Nyumponan Sarat UU Farmasi sareng Alat Médis (PMD Act) Jepang.
Badan Farmasi sareng Alat Médis (PMDA), jabatan bawahan Kamentrian Kaséhatan, Buruh sareng Karaharjaan (MHLW), ogé parantos nyebarkeun sajumlah leutik peraturan dina basa Inggris.Nanging, masalah basa sareng prosedur sertifikasi anu rumit masih janten titik anu sesah pikeun pendaptaran alat médis di Jepang.
Dina sarat PMD Act, sistem pendaptaran TOROKU merlukeun pabrik domestik pikeun ngadaptar informasi pabrik jeung otoritas kompeten lokal otorisasi ku pamaréntah, kaasup desain produk, produksi jeung informasi prosés konci;Pabrikan asing kedah ngadaptar inpormasi produsén sareng PMDA.
Atas Permintaan UU PMD, Sistem Pendaptaran Toroku Merlukeun Pabrikan Doméstik Pikeun Ngadaptarkeun Inpormasi Pabrik Sareng Otoritas Lokal anu Diwenangkeun Ku Pamaréntah, Kaasup Desain Produk, Produksi sareng Émbaran Prosés Kunci;Pabrikan Asing Kedah Ngadaptar Inpormasi Pabrikan Sareng PMDA.
Ékspor Ka Koréa Kidul
Kamentrian Kesejahteraan Kaséhatan (MHW) di Koréa Kidul, anu disebut salaku Kamentrian Kaséhatan kanggo pondok, tanggung jawab utamina pikeun ngokolakeun pangan, ubar, kosmétik sareng alat médis, sareng mangrupikeun séktor perawatan kaséhatan utama.Numutkeun kana Undang-undang Alat Médis, Kamentrian Kaamanan Pangan sareng Narkoba (MFDS) handapeun Kamentrian Kaséhatan sareng Kesejahteraan Koréa Kidul tanggung jawab pikeun pangawasan alat médis.
Hukum Alat Médis Korea ngagolongkeun alat médis kana opat kategori (I, II, III, IV), anu sami pisan sareng klasifikasi alat médis Uni Éropa.
Hukum Alat Médis Koréa ngabagi Alat Médis kana Opat Kategori (I, II, III sareng IV), Anu Sarupa pisan sareng Klasifikasi Alat Médis Uni Éropa.
Kelas I: alat-alat médis kalawan saeutik poténsi bahaya;
Kelas II: alat médis kalayan potensi bahaya anu handap;
Kelas III: alat médis kalayan poténsi bahaya sedeng;
Kelas IV: Alat médis résiko luhur.
Dasar klasifikasi alat médis: tingkat résiko, daérah kontak sareng waktos sareng awak manusa, kasalametan sareng efektivitas produk.
Alat-alat Kelas I sareng II kedah disertipikasi ku "Pusat Dukungan Téknologi Informasi Alat Médis (MDITAC)", sareng sababaraha alat-alat Kelas II (alat-alat énggal), Kelas III sareng Kelas IV kedah disatujuan ku Administrasi Kasalametan Pangan sareng Narkoba Korea.
Sadaya alat médis anu diékspor ka Australia kedah ngalamar pendaptaran TGA.TGA teh singketan tina Therapeutic Goods Administration.Ngaran lengkepna nyaéta Administrasi Barang Terapi.Éta mangrupikeun lembaga pangawasan komoditi terapi (kalebet ubar, alat médis, téknologi genetik sareng produk getih) di Australia.
Definisi alat médis di Australia caket sareng CE EU, sareng klasifikasi dasarna konsisten.Béda sareng FDA AS, jinis sato henteu diatur ku TGA.Sarupa jeung FDA, Anjeun kudu nangtukeun generasi
Sarat Topeng
NIOSH (Institut Kasalametan sareng Kaséhatan Nasional) Ngagolongkeun Respirator Partikulat anu Disertipikasi kana 9 Kategori Nurutkeun Peraturan HHS.Sertifikasi Spésifik Dioperasikeun Ku Laboratorium Npptl Dina NIOSH.
Di Amérika Serikat, Numutkeun Efisiensi Filtrasi Minimum Bahan Saringan, Masker Bisa Dibagi kana Tilu Kelas - N, R, P.
Topeng Kelas N Ngan Bisa Nyaring Partikel Non Oily, Sapertos Debu, Halimun Asam, Halimun Cat, Mikroorganisme, Jsb. Partikel anu Digantungkeun Dina Polusi Udara Umumna Henteu Berminyak.
Topeng Sunda Ngan Cocog Pikeun Nyaring Partikel Minyak Sareng Partikel Non Minyak, Tapi Waktos Pamakéan Kawates Pikeun Partikel Minyak Henteu Lewih 8 Jam.
Topeng Kelas P Bisa Nyaring Partikel Non Minyak Sareng Partikel Minyak.Partikel Minyak Sapertos Haseup Minyak, Halimun Minyak, Jsb.
Nurutkeun Bedana Efisiensi Filtrasi, Aya 90.95100 Bedana, Masing-masing Nu Ngarujuk kana Efisiensi Filtrasi Minimal 90%, 95%, 99,97% Dina Kaayaan Uji anu Ditetepkeun Dina Standar.
N95 Sanes Ngaran Produk Spésifik.Salami Produkna Nyumponan Standar N95 Sareng Lulus Ulasan NIOSH, Éta Bisa Disebut "Topeng N95".
Australia:
Inpormasi anu Dipikabutuh (Kualifikasi)
Bill Of Lading, Daptar bungkusan, Invoice
Sarat Topeng
Salaku / NZS 1716: 2012 Nyaéta Standar Alat Perlindungan Pernafasan Di Australia sareng Selandia Baru.Prosés Pabrikan Sareng Uji Produk Relevan Kedah Sasuai sareng Spésifikasi Ieu.
Standar Ieu Nangtukeun Prosedur Sareng Bahan Anu Kedah Dipaké Dina Prosés Pabrikan Respirator Partikel, Kitu ogé Tes Anu Ditetepkeun Sareng Hasil Kinerja Pikeun Ngajamin Kasalametan Pamakéanna.
Surat Pribadi:
Ayeuna, E-Commerce Cross-Border Henteu Ngadalikeun Ékspor Bahan Anti Epidemi Sapertos Topeng.Lamun Jumlah Topeng Dina Kisaran Munasabah, Topeng Bisa Dikirim Ka Nagara Asing Ku Pos Pribadi.Sanajan Seueur Nagara Ngeureunkeun Kirim Surat Ka Cina, Aranjeunna Henteu Eureun Narima Surat Sareng Pangiriman Ekspres Ti China.Tapi, Sarat Impor Individu Tiap Nagara Béda, Janten Mangga Taroskeun Sarat Spésifik Nagara Saméméh Ngirim.
Catetan Editor:
1. Kusabab Sarat Unggal Nagara Pikeun Topeng Impor Béda, Anjeun Kudu Konsultasi Ka Perusahaan Agen Lokal Atawa Perusahaan Panarima Saméméh Ékspor Pikeun Ngahindarkeun Masalah Bahan Anu Ditahan Atawa Dipulangkeun.
2. Jumlah Masker Pikeun Pamakéan Diri Jeung Ékspor Kudu Dina Kisaran Munasabah.Lamun Jumlahna Gede, Bisa Direbut Ku Adat Asing.
3. Ayeuna, Kapasitas Angkutan Udara Jeung Laut Tacan Dibalikeun, Jadi Waktos Angkutan Ayeuna Kawilang Panjang.Sadayana Kedah Perhatoskeun Parobahan Nomer Waybill Saatos Pangiriman, Sareng Sabar.Salami Teu Aya Palanggaran, Moal Ditahan Atawa Dipulangkeun.
Reprint Artikel ieu.Upami Aya Kasalahan atanapi Palanggaran, Mangga Taros Kami Pikeun Koréksi
waktos pos: Mar-16-2020
