Exporteren naar de Verenigde Staten
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) bepaalt dat medische hulpmiddelen, voedsel, alcohol, drugs en andere fabrieken buiten de Verenigde Staten moeten worden geregistreerd en dat er een Amerikaanse agent moet worden aangesteld voordat ze in de Verenigde Staten worden vermeld.
21CFR Part 807.40 (A) bepaalt dat elke Amerikaanse overzeese fabrikant die zich bezighoudt met de productie, voorbereiding, combinatie of verwerking van afgewerkte medische hulpmiddelen en het importeren van producten naar de Verenigde Staten, de vestigingsregistratie en de lijst van medische hulpmiddelen moet uitvoeren.Bij het registreren van de fabriek moet de fabrikant de informatie van de Amerikaanse agent in elektronische vorm aan de FDA rapporteren in het registratie- en noteringssysteem (FURLS-systeem), inclusief de naam, het adres, telefoon, fax en e-mail van de Amerikaanse agent.
Voor elk product moeten ondernemingen producten registreren en vermelden.
Voor Klasse I-producten (goed voor ongeveer 47%) wordt algemene controle toegepast.De meeste producten kunnen alleen op de Amerikaanse markt komen door GMP-specificaties te registreren, op te sommen en te implementeren (enkele van hen zijn vrijgesteld van GMP, en enkele van de gereserveerde producten moeten 510 (K)-aanvragen indienen bij de FDA, dwz PMN (Premarket Notification). ));
Exporteren naar Japan
Bedrijven in medische hulpmiddelen die hun producten op de Japanse markt willen brengen, moeten voldoen aan de eisen van de Japanse Pharmaceutical And Medical Device Act (PMD Act).
Als bedrijven in medische hulpmiddelen hun producten op de Japanse markt willen brengen, moeten ze voldoen aan de vereisten van de Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act) van Japan.
Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), een ondergeschikte afdeling van het ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn (MHLW), heeft ook een klein aantal voorschriften in het Engels gepubliceerd.Taalproblemen en gecompliceerde certificeringsprocedures zijn echter nog steeds een moeilijk punt voor de registratie van medische hulpmiddelen in Japan.
Volgens de vereisten van de PMD-wet vereist het TOROKU-registratiesysteem dat binnenlandse fabrikanten fabrieksinformatie registreren bij lokale bevoegde autoriteiten die door de overheid zijn geautoriseerd, inclusief productontwerp, productie en belangrijke procesinformatie;Buitenlandse fabrikanten moeten fabrikantgegevens registreren bij PMDA.
Op verzoek van de PMD-wet vereist het Toroku-registratiesysteem dat binnenlandse fabrikanten fabrieksinformatie registreren bij door de overheid geautoriseerde lokale autoriteiten, waaronder productontwerp, productie en belangrijke procesinformatie;Buitenlandse fabrikanten moeten fabrikantinformatie registreren bij PMDA.
Exporteren naar Zuid-Korea
Het Ministerie van Volksgezondheid Welzijn (MHW) in Zuid-Korea, kortweg het Ministerie van Volksgezondheid genoemd, is voornamelijk verantwoordelijk voor het beheer van voedsel, medicijnen, cosmetica en medische hulpmiddelen en is de belangrijkste sector van de gezondheidszorg.Volgens de Medical Device Law is het Ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid (MFDS) onder het Ministerie van Volksgezondheid en Welzijn van Zuid-Korea verantwoordelijk voor het toezicht op medische hulpmiddelen.
De Koreaanse wet op medische hulpmiddelen classificeert medische hulpmiddelen in vier categorieën (I, II, III, IV), die sterk lijken op de classificatie van medische hulpmiddelen van de Europese Unie.
De Koreaanse wet op medische hulpmiddelen verdeelt medische hulpmiddelen in vier categorieën (I, II, III en IV), wat sterk lijkt op de classificatie van medische hulpmiddelen van de Europese Unie.
Klasse I: medische hulpmiddelen met weinig potentieel gevaar;
Klasse II: medische hulpmiddelen met laag potentieel gevaar;
Klasse III: medische hulpmiddelen met matig potentieel gevaar;
Klasse IV: Medische hulpmiddelen met een hoog risico.
Classificatiebasis van medische hulpmiddelen: risicograad, contactgebied en tijd met het menselijk lichaam, veiligheid en effectiviteit van producten.
Apparatuur van klasse I en II moet worden gecertificeerd door het "Medical Device Information Technology Support Center (MDITAC)", en sommige apparatuur van klasse II (nieuwe apparatuur), klasse III en klasse IV moet worden goedgekeurd door de Koreaanse Food and Drug Safety Administration.
Alle medische hulpmiddelen die naar Australië worden geëxporteerd, moeten een TGA-registratie aanvragen.TGA is de afkorting van Therapeutic Goods Administration.De volledige naam is Therapeutic Goods Administration.Het is de toezichthoudende instantie van therapeutische goederen (waaronder medicijnen, medische hulpmiddelen, genetische technologie en bloedproducten) in Australië.
De definitie van medische hulpmiddelen in Australië ligt dicht bij de CE van de EU en de classificatie is in wezen consistent.Anders dan de Amerikaanse FDA, worden diersoorten niet gereguleerd door TGA.Net als bij FDA moet u de generatie specificeren
Maskervereisten
NIOSH (National Institute of Occupational Safety and Health) classificeert zijn gecertificeerde deeltjesmaskers in 9 categorieën volgens de HHS-voorschriften.De specifieke certificering wordt uitgevoerd door Npptl Laboratory onder NIOSH.
In de Verenigde Staten kunnen maskers volgens de minimale filtratie-efficiëntie van filtermateriaal worden onderverdeeld in drie klassen: N, R, P.
Klasse N-maskers kunnen alleen niet-olieachtige deeltjes filteren, zoals stof, zure nevel, verfnevel, micro-organismen, enz. De zwevende deeltjes in luchtverontreiniging zijn meestal niet-olieachtig.
R-masker is alleen geschikt voor het filteren van oliedeeltjes en niet-oliedeeltjes, maar de beperkte gebruikstijd voor oliedeeltjes mag niet langer zijn dan 8 uur.
Klasse P-maskers kunnen zowel niet-oliedeeltjes als oliedeeltjes filteren.Olieachtige deeltjes zoals olierook, oliemist, enz.
Volgens het verschil in filtratie-efficiëntie zijn er respectievelijk 90.95100 verschillen die verwijzen naar de minimale filtratie-efficiëntie van 90%, 95%, 99,97% onder de testomstandigheden gespecificeerd in de norm.
N95 is geen specifieke productnaam.Zolang het product voldoet aan de N95-norm en de NIOSH-beoordeling doorstaat, mag het "N95-masker" worden genoemd.
Australië:
Noodzakelijke informatie (kwalificatie)
Vrachtbrief, Paklijst, Factuur
Maskervereisten
As / NZS 1716:2012 is een standaard voor adembescherming in Australië en Nieuw-Zeeland.Het fabricageproces en de test van relevante producten moeten voldoen aan deze specificatie.
Deze norm specificeert de procedures en materialen die moeten worden gebruikt in het fabricageproces van deeltjesmaskers, evenals de vastgestelde test- en prestatieresultaten om hun gebruiksveiligheid te garanderen.
Persoonlijke verzending:
Op dit moment heeft grensoverschrijdende e-commerce geen controle over de export van anti-epidemische materialen zoals maskers.Als het aantal maskers binnen een redelijk bereik ligt, kunnen de maskers per persoonlijke post naar het buitenland worden verzonden.Hoewel veel landen stoppen met het verzenden van post naar China, stoppen ze niet met het ontvangen van post en expresbezorging vanuit China.De individuele importvereisten van elk land zijn echter anders, dus raadpleeg de specifieke vereisten van het land voordat u ze verzendt.
Opmerking van de uitgever:
1. Aangezien de vereisten van elk land voor geïmporteerde maskers anders zijn, moet u het lokale agentbedrijf of ontvangende bedrijf raadplegen voordat u exporteert om het probleem te voorkomen dat materialen worden ingehouden of geretourneerd.
2. Het aantal maskers voor eigen gebruik en export moet binnen een redelijk bereik liggen.Als het aantal enorm is, kan het in beslag worden genomen door de buitenlandse douane.
3. Op dit moment is de lucht- en zeetransportcapaciteit niet hersteld, dus de huidige transporttijd is relatief lang.Iedereen moet aandacht besteden aan de wijziging van het vrachtbriefnummer na levering en ook geduld hebben.Zolang er geen overtreding is, wordt het niet vastgehouden of geretourneerd.
Herdruk van dit artikel.Als er een vergissing of inbreuk is, neem dan contact met ons op voor correctie
Posttijd: 16 maart 2020
