Exporter aux États-Unis
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis stipule que les dispositifs médicaux, les aliments, l'alcool, les médicaments et d'autres usines en dehors des États-Unis doivent être enregistrés et qu'un agent américain doit être nommé avant qu'ils ne soient répertoriés aux États-Unis.
21CFR Part 807.40 (A) stipule que tout fabricant américain étranger engagé dans la production, la préparation, la combinaison ou le traitement de dispositifs médicaux finis et l'importation de produits aux États-Unis doit effectuer l'enregistrement de l'établissement et la liste des dispositifs médicaux.Lors de l'enregistrement de l'usine, le fabricant doit communiquer les informations de l'agent américain à la FDA sous forme électronique dans le système d'enregistrement et d'inscription (système FURLS), y compris le nom, l'adresse, le téléphone, le fax et l'e-mail de l'agent américain.
Pour tout produit, les entreprises doivent enregistrer et répertorier les produits.
Pour les produits de classe I (représentant environ 47 %), le contrôle général est appliqué.La plupart des produits ne peuvent entrer sur le marché américain qu'en s'enregistrant, en listant et en mettant en œuvre les spécifications GMP (peu d'entre eux sont exemptés de GMP, et peu de produits réservés doivent soumettre des demandes 510 (K) à la FDA, c'est-à-dire PMN (Premarket Notification ));
Exporter au Japon
Les entreprises de dispositifs médicaux souhaitant mettre leurs produits sur le marché japonais doivent satisfaire aux exigences de la loi japonaise sur les dispositifs pharmaceutiques et médicaux (PMD Act).
Si les entreprises de dispositifs médicaux souhaitent commercialiser leurs produits sur le marché japonais, elles doivent satisfaire aux exigences de la loi sur les dispositifs médicaux et pharmaceutiques (loi PMD) du Japon.
L'Agence pharmaceutique et des dispositifs médicaux (PMDA), un département subordonné du ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW), a également publié un petit nombre de réglementations en anglais.Cependant, les problèmes de langue et les procédures de certification compliquées restent un point difficile pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Japon.
Conformément aux exigences de la loi PMD, le système d'enregistrement TOROKU oblige les fabricants nationaux à enregistrer les informations sur l'usine auprès des autorités locales compétentes autorisées par le gouvernement, y compris la conception du produit, la production et les informations sur les processus clés ;Les fabricants étrangers doivent enregistrer les informations du fabricant auprès de la PMDA.
À la demande de la loi PMD, le système d'enregistrement Toroku oblige les fabricants nationaux à enregistrer les informations sur l'usine auprès des autorités locales autorisées par le gouvernement, y compris la conception du produit, la production et les informations sur les processus clés ;Les fabricants étrangers doivent enregistrer les informations du fabricant auprès de PMDA.
Exporter vers la Corée du Sud
Le ministère de la santé et du bien-être (MHW) en Corée du Sud, appelé ministère de la santé en abrégé, est principalement responsable de la gestion des aliments, des médicaments, des cosmétiques et des dispositifs médicaux, et constitue le principal secteur des soins de santé.Selon la loi sur les dispositifs médicaux, le ministère de la sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS) relevant du ministère de la santé et du bien-être de la Corée du Sud est responsable de la supervision des dispositifs médicaux.
La loi coréenne sur les dispositifs médicaux classe les dispositifs médicaux en quatre catégories (I, II, III, IV), qui sont très similaires à la classification des dispositifs médicaux de l'Union européenne.
La loi coréenne sur les dispositifs médicaux divise les dispositifs médicaux en quatre catégories (I, II, III et IV), ce qui est très similaire à la classification des dispositifs médicaux de l'Union européenne.
Classe I : dispositifs médicaux à faible danger potentiel ;
Classe II : dispositifs médicaux à faible danger potentiel ;
Classe III : dispositifs médicaux à danger potentiel modéré ;
Classe IV : Dispositifs médicaux à haut risque.
Base de classification des dispositifs médicaux : degré de risque, surface et temps de contact avec le corps humain, sécurité et efficacité des produits.
Les équipements de classe I et II doivent être certifiés par le "Medical Device Information Technology Support Center (MDITAC)", et certains équipements de classe II (nouvel équipement), de classe III et de classe IV doivent être approuvés par la Korean Food and Drug Safety Administration.
Tous les dispositifs médicaux exportés vers l'Australie doivent demander l'enregistrement TGA.TGA est l'abréviation de Therapeutic Goods Administration.Son nom complet est Therapeutic Goods Administration.C'est l'agence de supervision des produits thérapeutiques (y compris les médicaments, les dispositifs médicaux, la technologie génétique et les produits sanguins) en Australie.
La définition des dispositifs médicaux en Australie est proche du CE de l'UE et la classification est fondamentalement cohérente.Contrairement à la FDA américaine, les types d'animaux ne sont pas réglementés par la TGA.Semblable à la FDA, vous devez spécifier la génération
Exigences relatives au masque
Le NIOSH (Institut national de la sécurité et de la santé au travail) classe ses respirateurs à particules certifiés en 9 catégories conformément aux réglementations HHS.La certification spécifique est exploitée par le laboratoire Npptl sous NIOSH.
Aux États-Unis, selon l'efficacité de filtration minimale du matériau filtrant, les masques peuvent être divisés en trois catégories - N, R, P.
Les masques de classe N ne peuvent filtrer que les particules non grasses, telles que la poussière, le brouillard acide, le brouillard de peinture, les micro-organismes, etc. Les particules en suspension dans la pollution de l'air sont pour la plupart non grasses.
Le masque R convient uniquement pour filtrer les particules d'huile et les particules non huileuses, mais le temps d'utilisation limité des particules d'huile ne doit pas dépasser 8 heures.
Les masques de classe P peuvent filtrer à la fois les particules non pétrolières et les particules d'huile.Particules huileuses telles que la fumée d'huile, le brouillard d'huile, etc.
Selon la différence d'efficacité de filtration, il existe 90 95100 différences, respectivement, qui se réfèrent à l'efficacité de filtration minimale de 90 %, 95 %, 99,97 % dans les conditions de test spécifiées dans la norme.
N95 n'est pas un nom de produit spécifique.Tant que le produit répond à la norme N95 et passe l'examen NIOSH, il peut être appelé "masque N95".
Australie:
Informations nécessaires (qualification)
Connaissement, liste de colisage, facture
Exigences relatives au masque
As / NZS 1716: 2012 est une norme d'appareil de protection respiratoire en Australie et en Nouvelle-Zélande.Le processus de fabrication et le test des produits concernés doivent être conformes à cette spécification.
Cette norme spécifie les procédures et les matériaux qui doivent être utilisés dans le processus de fabrication des respirateurs à particules, ainsi que les résultats de test et de performance déterminés pour assurer leur sécurité d'utilisation.
Courrier personnel :
À l'heure actuelle, le commerce électronique transfrontalier ne contrôle pas l'exportation de matériaux anti-épidémiques tels que les masques.Si le nombre de masques se situe dans une plage raisonnable, les masques peuvent être envoyés à l'étranger par courrier personnel.Bien que de nombreux pays cessent d'envoyer du courrier en Chine, ils n'arrêtent pas de recevoir du courrier et des livraisons express en provenance de Chine.Cependant, les exigences d'importation individuelles de chaque pays sont différentes, veuillez donc consulter les exigences spécifiques du pays avant l'envoi.
Note de l'éditeur:
1. Étant donné que les exigences de chaque pays pour les masques importés sont différentes, vous devez consulter l'agent local ou la société de réception avant d'exporter pour éviter le problème des matériaux retenus ou retournés.
2. Le nombre de masques à usage personnel et à exporter doit se situer dans une plage raisonnable.Si le nombre est énorme, il peut être saisi par les douanes étrangères.
3. À l'heure actuelle, la capacité de transport aérien et maritime n'a pas été restaurée, de sorte que le temps de transport actuel est relativement long.Tout le monde doit prêter attention au changement de numéro de bordereau d'expédition après la livraison et être patient.Tant qu'il n'y a pas de violation, il ne sera ni détenu ni restitué.
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Heure de publication : 16 mars 2020
