Útflutningur til Bandaríkjanna
Bandaríska matvæla- og lyfjaeftirlitið (FDA) kveður á um að lækningatæki, matvæli, áfengi, lyf og aðrar verksmiðjur utan Bandaríkjanna þurfi að vera skráðar og útnefna bandarískan umboðsmann áður en þau eru skráð í Bandaríkjunum.
21CFR Part 807.40 (A) kveður á um að sérhver amerískur erlendur framleiðandi sem tekur þátt í framleiðslu, undirbúningi, samsetningu eða vinnslu á fullunnum lækningatækjum og flytur inn vörur til Bandaríkjanna þurfi að framkvæma starfsstöðvarskráningu og lækningatækjaskráningu.Við skráningu verksmiðjunnar þarf framleiðandinn að tilkynna upplýsingar um bandaríska umboðsmanninn til FDA á rafrænu formi í skráningar- og skráningarkerfinu (FURLS-kerfi), þar á meðal nafn, heimilisfang, síma, fax og tölvupóst bandaríska umboðsmannsins.
Fyrir hvaða vöru sem er þurfa fyrirtæki að skrá og skrá vörur.
Fyrir vörur í flokki I (sem eru um 47%) er almennt eftirlit beitt.Flestar vörurnar geta aðeins farið inn á bandarískan markað með því að skrá, skrá og innleiða GMP forskriftir (fáar þeirra eru undanþegnar GMP, og fáar af fráteknum vörum þurfa að skila 510 (K) umsóknum til FDA, þ.e. PMN (Premarket Notification) ));
Útflutningur til Japan
Læknatækjafyrirtæki sem vilja setja vörur sínar á japanskan markað verða að uppfylla kröfur japanskra laga um lyfja- og lækningatæki (PMD laga).
Ef lækningatækjafyrirtæki vilja setja vörur sínar á japanskan markað verða þau að uppfylla kröfur laga um lyfja- og lækningatæki (PMD laga) Japans.
Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), sem er undirdeild heilbrigðis-, vinnu- og velferðarráðuneytisins (MHLW), hefur einnig gefið út fáeinar reglugerðir á ensku.Hins vegar eru tungumálavandamál og flóknar vottunaraðferðir enn erfiður punktur fyrir skráningu lækningatækja í Japan.
Samkvæmt kröfum PMD laga, krefst TOROKU skráningarkerfi innlendra framleiðenda um að skrá verksmiðjuupplýsingar hjá lögbærum yfirvöldum á staðnum sem stjórnvöld hafa heimild til, þar á meðal vöruhönnun, framleiðslu og helstu ferliupplýsingar;Erlendir framleiðendur verða að skrá framleiðandaupplýsingar hjá PMDA.
Að beiðni PMD-laga krefst Toroku skráningarkerfis að innlendir framleiðendur skrái verksmiðjuupplýsingar hjá sveitarfélögum með heimild stjórnvalda, þar á meðal vöruhönnun, framleiðslu og helstu ferliupplýsingar;Erlendir framleiðendur verða að skrá upplýsingar um framleiðanda með PMDA.
Útflutningur til Suður-Kóreu
Heilbrigðisráðuneytið (MHW) í Suður-Kóreu, í stuttu máli nefnt heilbrigðisráðuneytið, ber aðallega ábyrgð á stjórnun matvæla, lyfja, snyrtivara og lækningatækja og er aðal heilbrigðisgeirinn.Samkvæmt lögum um lækningatæki ber matvæla- og lyfjaöryggisráðuneytið (MFDS) undir heilbrigðis- og velferðarráðuneyti Suður-Kóreu ábyrgð á eftirliti með lækningatækjum.
Kóreulög um lækningatæki flokka lækningatæki í fjóra flokka (I, II, III, IV), sem eru mjög svipaðir flokkun Evrópusambandsins á lækningatækjum.
Kóresk lækningatækjalög skipta lækningatækjum í fjóra flokka (I, II, III og IV), sem er mjög svipað flokkun Evrópusambandsins á lækningatækjum.
Flokkur I: lækningatæki með litla hugsanlega hættu;
Flokkur II: lækningatæki með litla hugsanlega hættu;
flokkur III: lækningatæki með miðlungs mögulegri hættu;
Flokkur IV: Háhættulækningatæki.
Flokkunargrundvöllur lækningatækja: áhættustig, snertiflötur og tími við mannslíkamann, öryggi og skilvirkni vara.
Búnaður í flokki I og II skal vera vottaður af "Medical Device Information Technology Support Center (MDITAC)", og sum flokkur II (nýr búnaður), flokkur III og flokkur IV búnaður skal vera samþykktur af kóresku matvæla- og lyfjaeftirlitinu.
Öll lækningatæki sem flutt eru út til Ástralíu þurfa að sækja um TGA skráningu.TGA er skammstöfun á Therapeutic Goods Administration.Fullt nafn þess er Therapeutic Goods Administration.Það er eftirlitsstofnun með lækningavörum (þar á meðal lyfjum, lækningatækjum, erfðatækni og blóðvörum) í Ástralíu.
Skilgreining á lækningatækjum í Ástralíu er nálægt CE ESB og flokkunin er í grundvallaratriðum í samræmi.Ólíkt bandaríska FDA eru dýrategundir ekki stjórnað af TGA.Svipað og FDA, þú þarft að tilgreina kynslóðina
Kröfur um grímu
NIOSH (National Institute of Occupational Safety And Health) flokkar vottaðar svifryksgrímur í 9 flokka samkvæmt HHS reglugerðum.Sérstök vottun er rekin af Npptl rannsóknarstofu undir NIOSH.
Í Bandaríkjunum, samkvæmt lágmarkssíunvirkni síuefnis, er hægt að skipta grímum í þrjár einkunnir - N, R, P.
Grímur í flokki N geta aðeins síað agnir sem ekki eru feitar, eins og ryk, sýra úða, málningarúða, örverur osfrv. Svifagnirnar í loftmengun eru að mestu leyti ekki feitar.
R Mask er aðeins hentugur til að sía olíuagnir og ekki olíuagnir, en takmarkaður notkunartími fyrir olíuagnir skal ekki fara yfir 8 klst.
Grímur í flokki P geta síað bæði óolíuagnir og olíuagnir.Olíuagnir eins og olíureykur, olíuúði osfrv.
Samkvæmt muninum á síunarvirkni eru 90.95100 munir, hver um sig, sem vísa til lágmarks síunarnýtni 90%, 95%, 99,97% undir prófunarskilyrðunum sem tilgreind eru í staðlinum.
N95 er ekki sérstakt vöruheiti.Svo lengi sem varan uppfyllir N95 staðalinn og stenst NIOSH endurskoðunina má kalla hana „N95 grímu“.
Ástralía:
Nauðsynlegar upplýsingar (hæfi)
Farskírteini, pökkunarlisti, reikningur
Kröfur um grímu
As / NZS 1716:2012 Er öndunarvarnarstaðall í Ástralíu og Nýja Sjálandi.Framleiðsluferlið og prófun á viðeigandi vörum verður að vera í samræmi við þessa forskrift.
Þessi staðall tilgreinir verklagsreglur og efni sem nota þarf í framleiðsluferli agnaöndunargríma, svo og ákveðnar prófanir og árangursniðurstöður til að tryggja notkun þeirra.
Persónupóstur:
Sem stendur ræður rafræn viðskipti yfir landamæri ekki útflutningi á farsóttarefnum eins og grímum.Ef fjöldi gríma er innan hæfilegs bils er hægt að senda grímurnar til erlendra landa með persónulegum pósti.Þó mörg lönd hætti að senda póst til Kína, hætta þau ekki að fá póst og hraðsendingu frá Kína.Hins vegar eru einstakar innflutningskröfur hvers lands mismunandi, svo vinsamlegast hafðu samband við sérstakar kröfur landsins áður en þú sendir póst.
Athugasemd ritstjóra:
1. Þar sem kröfur hvers lands fyrir innfluttar grímur eru mismunandi, verður þú að hafa samráð við staðbundið umboðsfyrirtæki eða móttökufyrirtæki áður en þú flytur út til að forðast vandamál með því að efni sé haldið eftir eða skilað.
2. Fjöldi gríma til sjálfsnotkunar og útflutnings verður að vera innan hæfilegs bils.Ef fjöldinn er mikill getur erlendur tollur lagt hald á það.
3. Sem stendur hefur flug- og sjóflutningsgeta ekki verið endurheimt, þannig að núverandi flutningstími er tiltölulega langur.Allir ættu að huga að breytingu á farmbréfanúmeri eftir afhendingu og vera þolinmóðir.Svo lengi sem það er ekkert brot verður það hvorki haldið né skilað.
Endurprentun þessarar greinar.Ef það eru einhver mistök eða brot, vinsamlegast hafðu samband við okkur til að leiðrétta
Pósttími: 16. mars 2020
