Qo'shma Shtatlarga eksport qilish
AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) tibbiy asboblar, oziq-ovqat, spirtli ichimliklar, dori vositalari va Qo'shma Shtatlardan tashqaridagi boshqa zavodlar ro'yxatdan o'tishi va ular Qo'shma Shtatlar ro'yxatiga kiritilishidan oldin AQSh agenti tayinlanishi kerakligini ta'kidlaydi.
21CFR 807.40 (A) qismi tayyor tibbiy asboblarni ishlab chiqarish, tayyorlash, birlashtirish yoki qayta ishlash va Amerika Qo'shma Shtatlariga mahsulotlarni import qilish bilan shug'ullanadigan har qanday amerikalik xorijdagi ishlab chiqaruvchi korxonani ro'yxatdan o'tkazish va tibbiy asboblar ro'yxatini amalga oshirishi kerakligini belgilaydi.Zavodni ro'yxatdan o'tkazishda ishlab chiqaruvchi AQSh agenti ma'lumotlarini FDAga elektron shaklda ro'yxatga olish va ro'yxatga olish tizimida (FURLS tizimi), shu jumladan AQSh agentining nomi, manzili, telefoni, faksi va elektron pochta manzili haqida xabar berishi kerak.
Har qanday mahsulot uchun korxonalar ro'yxatdan o'tishlari va mahsulotlarni ro'yxatga olishlari kerak.
I toifadagi mahsulotlar uchun (taxminan 47% ni tashkil qiladi) Umumiy nazorat qo'llaniladi.Aksariyat mahsulotlar AQSh bozoriga faqat GMP spetsifikatsiyalarini ro'yxatdan o'tkazish, ro'yxatga olish va joriy etish orqali kirishi mumkin (ulardan bir nechtasi GMPdan ozod qilingan va zahiradagi mahsulotlarning bir nechtasi FDAga 510 (K) ariza topshirishi kerak, ya'ni PMN (Premarket Notification). )))
Yaponiyaga eksport qilish
O'z mahsulotlarini Yaponiya bozoriga chiqarmoqchi bo'lgan tibbiy asboblar kompaniyalari Yaponiya farmatsevtika va tibbiy asboblar to'g'risidagi qonun (PMD Act) talablariga javob berishi kerak.
Agar tibbiy asboblar kompaniyalari o'z mahsulotlarini Yaponiya bozoriga chiqarmoqchi bo'lsalar, ular Yaponiyaning farmatsevtika va tibbiy asboblar to'g'risidagi qonuni (PMD Act) talablariga javob berishi kerak.
Sog'liqni saqlash, mehnat va farovonlik vazirligiga (MHLW) bo'ysunuvchi Farmatsevtika va tibbiy asboblar agentligi (PMDA) ham ingliz tilida oz sonli qoidalarni nashr etdi.Biroq, til muammolari va murakkab sertifikatlash tartib-qoidalari hali ham Yaponiyada tibbiy asboblarni ro'yxatdan o'tkazish uchun qiyin nuqta bo'lib qolmoqda.
PMD qonuni talablariga muvofiq, TOROKU ro'yxatga olish tizimi mahalliy ishlab chiqaruvchilardan zavod ma'lumotlarini hukumat tomonidan ruxsat etilgan mahalliy vakolatli organlarda, jumladan mahsulot dizayni, ishlab chiqarish va asosiy jarayon ma'lumotlarini ro'yxatdan o'tkazishni talab qiladi;Xorijiy ishlab chiqaruvchilar ishlab chiqaruvchi ma'lumotlarini PMDAda ro'yxatdan o'tkazishlari kerak.
PMD qonunining talabiga binoan, Toroku ro'yxatga olish tizimi mahalliy ishlab chiqaruvchilardan zavod ma'lumotlarini hukumat tomonidan ruxsat etilgan mahalliy hokimiyat organlarida, jumladan, mahsulot dizayni, ishlab chiqarish va asosiy jarayon ma'lumotlarini ro'yxatdan o'tkazishni talab qiladi;Xorijiy ishlab chiqaruvchilar ishlab chiqaruvchi ma'lumotlarini PMDA bilan ro'yxatdan o'tkazishlari kerak.
Janubiy Koreyaga eksport qilish
Janubiy Koreyada Sog'liqni saqlash vazirligi (MHW), qisqacha Sog'liqni saqlash vazirligi deb ataladi, asosan oziq-ovqat, dori-darmonlar, kosmetika va tibbiy asboblarni boshqarish uchun mas'ul bo'lib, sog'liqni saqlashning asosiy sektoridir.Tibbiy asboblar to'g'risidagi qonunga ko'ra, Janubiy Koreya Sog'liqni saqlash va farovonlik vazirligi qoshidagi Oziq-ovqat va dori vositalari xavfsizligi vazirligi (MFDS) tibbiy asboblarni nazorat qilish uchun javobgardir.
Koreyaning tibbiy asboblar to'g'risidagi qonuni tibbiy asboblarni to'rt toifaga (I, II, III, IV) ajratadi, ular Evropa Ittifoqining tibbiy asboblar tasnifiga juda o'xshash.
Koreyaning tibbiy asboblar to'g'risidagi qonuni tibbiy asboblarni to'rt toifaga (I, II, III va IV) ajratadi, bu Evropa Ittifoqining tibbiy asboblar tasnifiga juda o'xshaydi.
I sinf: xavfli bo'lmagan tibbiy asboblar;
II sinf: past xavfli tibbiy asboblar;
III sinf: o'rtacha xavfli tibbiy asboblar;
IV sinf: Yuqori xavfli tibbiy asboblar.
Tibbiy asboblarni tasniflash asoslari: xavf darajasi, inson tanasi bilan aloqa qilish joyi va vaqti, mahsulotning xavfsizligi va samaradorligi.
I va II toifadagi uskunalar “Tibbiy qurilmalar axborot texnologiyalarini qo‘llab-quvvatlash markazi (MDITAC)” tomonidan sertifikatlangan bo‘lishi kerak va ba’zi II sinf (yangi uskunalar), III va IV sinf uskunalari Koreya oziq-ovqat va dori vositalari xavfsizligi boshqarmasi tomonidan tasdiqlanishi kerak.
Avstraliyaga eksport qilinadigan barcha tibbiy asboblar TGA ro'yxatdan o'tish uchun ariza berishlari kerak.TGA - Therapeutic Goods Administration qisqartmasi.Uning to'liq nomi - Terapevtik mahsulotlar boshqarmasi.Bu Avstraliyadagi terapevtik tovarlarni (jumladan, dori vositalari, tibbiy asboblar, genetik texnologiya va qon mahsulotlari) nazorat qiluvchi agentlikdir.
Avstraliyada tibbiy asboblarning ta'rifi Evropa Ittifoqining Idorasiga yaqin va tasnifi asosan mos keladi.AQSh FDA dan farqli o'laroq, hayvonlar turlari TGA tomonidan tartibga solinmaydi.FDAga o'xshab, siz avlodni ko'rsatishingiz kerak
Maska talablari
NIOSH (Milliy mehnat xavfsizligi va salomatligi instituti) HHS qoidalariga muvofiq sertifikatlangan zarrachali respiratorlarni 9 toifaga ajratadi.Maxsus sertifikatlash NIOSH ostida Npptl laboratoriyasi tomonidan boshqariladi.
Qo'shma Shtatlarda filtrlash materialining minimal filtrlash samaradorligiga ko'ra, niqoblarni uch darajaga bo'lish mumkin - N, R, P.
N sinfidagi niqoblar faqat yog'siz zarralarni, masalan, chang, kislotali tuman, bo'yoq tumanlari, mikroorganizmlarni va hokazolarni filtrlashi mumkin. Havoning ifloslanishidagi to'xtatilgan zarrachalar asosan yog'sizdir.
R niqobi faqat yog 'zarralari va yog' bo'lmagan zarralarni filtrlash uchun mos keladi, lekin yog' zarralari uchun cheklangan foydalanish vaqti 8 soatdan oshmasligi kerak.
P sinfidagi niqoblar neft bo'lmagan zarralarni ham, yog' zarralarini ham filtrlashi mumkin.Yog 'zarralari, masalan, yog' tutuni, yog' tumanlari va boshqalar.
Filtrlash samaradorligining farqiga ko'ra, standartda ko'rsatilgan sinov sharoitlarida 90%, 95%, 99,97% filtrlashning minimal samaradorligiga tegishli bo'lgan 90,95100 ta farq mavjud.
N95 maxsus mahsulot nomi emas.Agar mahsulot N95 standartiga javob bersa va NIOSH tekshiruvidan o'tsa, uni "N95 niqobi" deb atash mumkin.
Avstraliya:
Kerakli ma'lumotlar (malaka)
Konosament, qadoqlash roʻyxati, invoys
Maska talablari
As / NZS 1716:2012 - bu Avstraliya va Yangi Zelandiyada nafas olishni himoya qiluvchi qurilma.Tegishli mahsulotlarning ishlab chiqarish jarayoni va sinovi ushbu spetsifikatsiyaga mos kelishi kerak.
Ushbu standart zarrachali respiratorlarni ishlab chiqarish jarayonida qo'llanilishi kerak bo'lgan protseduralar va materiallarni, shuningdek ulardan foydalanish xavfsizligini ta'minlash uchun aniqlangan sinov va ishlash natijalarini belgilaydi.
Shaxsiy pochta:
Hozirgi vaqtda transchegaraviy elektron tijorat maskalar kabi epidemiyaga qarshi materiallar eksportini nazorat qilmaydi.Niqoblar soni maqbul diapazonda bo'lsa, niqoblarni shaxsiy pochta orqali xorijiy davlatlarga jo'natish mumkin.Ko'pgina mamlakatlar Xitoyga pochta jo'natishni to'xtatgan bo'lsa-da, ular Xitoydan pochta va tezkor etkazib berishni to'xtatmaydi.Biroq, har bir davlatning individual import talablari har xil, shuning uchun pochta jo'natishdan oldin mamlakatning o'ziga xos talablari bilan maslahatlashing.
Muharrir eslatmasi:
1. Import qilinadigan niqoblar uchun har bir davlatning talablari har xil bo'lgani uchun, materiallar ushlab qolinishi yoki qaytarilishi muammosining oldini olish uchun eksport qilishdan oldin mahalliy agent kompaniya yoki qabul qiluvchi kompaniya bilan maslahatlashing kerak.
2. O'z-o'zidan foydalanish va eksport qilish uchun niqoblar soni maqbul diapazonda bo'lishi kerak.Agar Raqam Ko'p bo'lsa, Xorijiy Bojxona tomonidan hibsga olinishi mumkin.
3. Hozirgi vaqtda havo va dengiz transporti imkoniyatlari tiklanmagan, shuning uchun hozirgi tashish vaqti nisbatan uzoq.Yetkazib berilgandan keyin yo'l varaqasi raqamining o'zgarishiga hamma e'tibor berishi va sabrli bo'lishi kerak.Hech qanday qoidabuzarlik bo'lmasa, u hibsga olinmaydi yoki qaytarilmaydi.
Ushbu maqolani qayta chop etish.Agar biron bir xato yoki qoidabuzarlik bo'lsa, tuzatish uchun biz bilan bog'laning
Etkazib berish vaqti: 16-2020-yil
