Exportera till USA
US Food and Drug Administration (FDA) föreskriver att medicintekniska produkter, mat, alkohol, droger och andra fabriker utanför USA måste vara registrerade och en amerikansk agent måste utses innan de listas i USA.
21CFR Part 807.40 (A) stipulerar att alla amerikanska utländska tillverkare som är engagerade i produktion, förberedelse, kombination eller bearbetning av färdiga medicinska apparater och importerar produkter till USA måste utföra etableringsregistreringen och medicinsk utrustningsförteckning.När tillverkaren registrerar fabriken måste tillverkaren rapportera informationen om den amerikanska agenten till FDA i elektronisk form i registrerings- och noteringssystemet (FURLS-systemet), inklusive namn, adress, telefon, fax och e-post för den amerikanska agenten.
För alla produkter måste företag registrera och lista produkter.
För klass I-produkter (som står för ca 47%) tillämpas General Control.De flesta av produkterna kan komma in på den amerikanska marknaden endast genom att registrera, lista och implementera GMP-specifikationer (få av dem är undantagna från GMP, och få av de reserverade produkterna behöver skicka in 510 (K) ansökningar till FDA, dvs. PMN (Premarket Notification) ));
Exportera till Japan
Medicintekniska företag som vill släppa ut sina produkter på den japanska marknaden måste uppfylla kraven i den japanska lagen om läkemedel och medicinsk utrustning (PMD-lagen).
Om medicintekniska företag vill släppa ut sina produkter på den japanska marknaden måste de uppfylla kraven i lagen om läkemedel och medicintekniska produkter (PMD-lagen) i Japan.
Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), en underordnad avdelning av Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW), har också publicerat ett litet antal förordningar på engelska.Men språkproblem och komplicerade certifieringsförfaranden är fortfarande en svår punkt för registrering av medicintekniska produkter i Japan.
Enligt kraven i PMD-lagen kräver TOROKU-registreringssystemet att inhemska tillverkare registrerar fabriksinformation hos lokala behöriga myndigheter som godkänts av regeringen, inklusive produktdesign, produktion och nyckelprocessinformation;Utländska tillverkare måste registrera tillverkarinformation hos PMDA.
På begäran av PMD Act kräver Toroku registreringssystem att inhemska tillverkare registrerar fabriksinformation hos lokala myndigheter som godkänts av regeringen, inklusive produktdesign, produktion och nyckelprocessinformation;Utländska tillverkare måste registrera tillverkarinformation hos PMDA.
Exportera till Sydkorea
Ministeriet för hälsovård (MHW) i Sydkorea, som förkortas som hälsoministeriet, är huvudsakligen ansvarigt för hanteringen av livsmedel, läkemedel, kosmetika och medicintekniska produkter, och är den huvudsakliga hälsovårdssektorn.Enligt lagen om medicinsk utrustning är ministeriet för livsmedels- och läkemedelssäkerhet (MFDS) under ministeriet för hälsa och välfärd i Sydkorea ansvarigt för övervakningen av medicinsk utrustning.
Den koreanska lagen om medicinsk utrustning klassificerar medicintekniska produkter i fyra kategorier (I, II, III, IV), som är mycket lika Europeiska unionens klassificering av medicintekniska produkter.
Koreanska lag för medicinsk utrustning delar in medicinsk utrustning i fyra kategorier (I, II, III och IV), vilket är mycket likt Europeiska unionens klassificering av medicinsk utrustning.
Klass I: medicinsk utrustning med liten potentiell fara;
Klass II: medicinsk utrustning med låg potentiell fara;
Klass III: medicinsk utrustning med måttlig potentiell fara;
Klass IV: Medicinsk högriskutrustning.
Klassificeringsgrund för medicintekniska produkter: riskgrad, kontaktyta och tid med människokroppen, produkters säkerhet och effektivitet.
Klass I och II utrustning ska certifieras av "Medical Device Information Technology Support Center (MDITAC)", och viss klass II (ny utrustning), klass III och klass IV utrustning ska godkännas av Korean Food and Drug Safety Administration.
Alla medicintekniska produkter som exporteras till Australien måste ansöka om TGA-registrering.TGA är en förkortning av Therapeutic Goods Administration.Dess fullständiga namn är Therapeutic Goods Administration.Det är tillsynsmyndigheten för terapeutiska varor (inklusive läkemedel, medicintekniska produkter, genetisk teknologi och blodprodukter) i Australien.
Definitionen av medicintekniska produkter i Australien ligger nära EU:s CE, och klassificeringen är i princip konsekvent.Till skillnad från amerikanska FDA regleras inte djurtyper av TGA.I likhet med FDA måste du ange generationen
Maskkrav
NIOSH (National Institute of Occupational Safety And Health) klassificerar sina certifierade partikelrespiratorer i 9 kategorier enligt HHS-föreskrifter.Den specifika certifieringen drivs av Npptl Laboratory under NIOSH.
I USA kan masker delas in i tre grader - N, R, P, enligt filtermaterialets lägsta filtreringseffektivitet.
Klass N-masker kan endast filtrera icke-oljiga partiklar, såsom damm, syradimma, färgdimma, mikroorganismer, etc. De svävande partiklarna i luftföroreningar är för det mesta icke-oljiga.
R Mask är endast lämplig för filtrering av oljepartiklar och icke-oljepartiklar, men den begränsade användningstiden för oljepartiklar får inte överstiga 8 timmar.
Klass P-masker kan filtrera både icke-oljepartiklar och oljepartiklar.Oljepartiklar som oljerök, oljedimma, etc.
Beroende på skillnaden mellan filtreringseffektivitet finns det 90 95100 skillnader, som hänvisar till den minsta filtreringseffektiviteten på 90 %, 95 %, 99,97 % under testförhållandena som specificeras i standarden.
N95 är inte ett specifikt produktnamn.Så länge produkten uppfyller N95-standarden och klarar NIOSH-recensionen kan den kallas "N95-mask".
Australien:
Nödvändig information (kvalifikation)
Fraktsedel, packlista, faktura
Maskkrav
As / NZS 1716:2012 är en standard för andningsskydd i Australien och Nya Zeeland.Tillverkningsprocessen och testet av relevanta produkter måste överensstämma med denna specifikation.
Denna standard specificerar de procedurer och material som måste användas i tillverkningsprocessen för partikelrespiratorer, samt de fastställda test- och prestandaresultaten för att säkerställa deras användningssäkerhet.
Personligt utskick:
För närvarande kontrollerar gränsöverskridande e-handel inte exporten av anti-epidemimaterial som masker.Om antalet masker är inom ett rimligt intervall, kan maskerna skickas till utländska länder med personlig post.Även om många länder slutar skicka post till Kina, slutar de inte ta emot post och expressleveranser från Kina.Däremot är de individuella importkraven för varje land olika, så vänligen konsultera de specifika kraven för landet innan du skickar.
Redaktörens anmärkning:
1. Eftersom kraven i varje land för importerade masker är olika, måste du rådfråga det lokala agentföretaget eller det mottagande företaget innan du exporterar för att undvika problemet med att material undanhålls eller returneras.
2. Antalet masker för egen användning och export måste ligga inom ett rimligt intervall.Om antalet är enormt kan det beslagtas av utländska tullmyndigheter.
3. För närvarande har luft- och sjötransportkapaciteten inte återställts, så den nuvarande transporttiden är relativt lång.Alla bör vara uppmärksamma på bytet av fraktsedelnummer efter leverans och även ha tålamod.Så länge det inte finns någon överträdelse kommer den inte att kvarhållas eller returneras.
Omtryck av denna artikel.Om det finns något misstag eller intrång, vänligen kontakta oss för rättelse
Posttid: 16 mars 2020
