تصدير إلى الولايات المتحدة
تشترط إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تسجيل الأجهزة الطبية والمواد الغذائية والكحول والمخدرات والمصانع الأخرى خارج الولايات المتحدة ويجب تعيين وكيل أمريكي قبل إدراجها في الولايات المتحدة.
ينص 21CFR الجزء 807.40 (أ) على أن أي مُصنِّع أمريكي في الخارج يعمل في إنتاج أو تحضير أو دمج أو معالجة الأجهزة الطبية الجاهزة واستيراد المنتجات إلى الولايات المتحدة يحتاج إلى تسجيل المنشأة وقائمة الأجهزة الطبية.عند تسجيل المصنع ، تحتاج الشركة المصنعة إلى الإبلاغ عن معلومات الوكيل الأمريكي إلى إدارة الغذاء والدواء بشكل إلكتروني في نظام التسجيل والإدراج (نظام FURLS) ، بما في ذلك الاسم والعنوان والهاتف والفاكس والبريد الإلكتروني للوكيل الأمريكي.
بالنسبة لأي منتج ، تحتاج الشركات إلى التسجيل وإدراج المنتجات.
بالنسبة لمنتجات الفئة الأولى (التي تمثل حوالي 47٪) ، يتم تطبيق التحكم العام.لا يمكن دخول معظم المنتجات إلى سوق الولايات المتحدة إلا عن طريق التسجيل وإدراج وتنفيذ مواصفات GMP (القليل منها معفى من GMP ، وقليل من المنتجات المحجوزة تحتاج إلى تقديم 510 (K) طلبات إلى FDA ، أي PMN (إخطار ما قبل السوق) )) ؛
تصدير إلى اليابان
يجب على شركات الأجهزة الطبية التي ترغب في طرح منتجاتها في السوق اليابانية أن تفي بمتطلبات قانون الأجهزة الطبية والصيدلانية اليابانية (قانون PMD).
إذا أرادت شركات الأجهزة الطبية طرح منتجاتها في السوق اليابانية ، فيجب عليها تلبية متطلبات قانون الأجهزة الطبية والصيدلانية (قانون PMD) لليابان.
كما قامت وكالة الأجهزة الصيدلانية والطبية (PMDA) ، وهي إدارة تابعة لوزارة الصحة والعمل والرفاهية (MHLW) ، بنشر عدد صغير من اللوائح باللغة الإنجليزية.ومع ذلك ، لا تزال مشاكل اللغة وإجراءات الاعتماد المعقدة نقطة صعبة لتسجيل الأجهزة الطبية في اليابان.
بموجب متطلبات قانون PMD ، يتطلب نظام تسجيل TOROKU من الشركات المصنعة المحلية تسجيل معلومات المصنع لدى السلطات المختصة المحلية المرخصة من قبل الحكومة ، بما في ذلك تصميم المنتج والإنتاج ومعلومات العملية الرئيسية ؛يجب على الشركات المصنعة الأجنبية تسجيل معلومات الشركة المصنعة مع PMDA.
بناءً على طلب قانون PMD ، يتطلب نظام تسجيل Toroku من الشركات المصنعة المحلية تسجيل معلومات المصنع لدى السلطات المحلية المصرح لها من قبل الحكومة ، بما في ذلك معلومات تصميم المنتج والإنتاج والعملية الرئيسية ؛يجب على الشركات المصنعة الأجنبية تسجيل معلومات الشركة المصنعة مع PMDA.
تصدير إلى كوريا الجنوبية
وزارة الرعاية الصحية (MHW) في كوريا الجنوبية ، والمشار إليها باختصار وزارة الصحة ، هي المسؤولة بشكل أساسي عن إدارة الأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل والأجهزة الطبية ، وهي قطاع الرعاية الصحية الرئيسي.وفقًا لقانون الأجهزة الطبية ، فإن وزارة سلامة الغذاء والدواء (MFDS) التابعة لوزارة الصحة والرعاية الاجتماعية في كوريا الجنوبية هي المسؤولة عن الإشراف على الأجهزة الطبية.
يصنف قانون الأجهزة الطبية الكوري الأجهزة الطبية إلى أربع فئات (I ، II ، III ، IV) ، وهي مشابهة جدًا لتصنيف الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية.
يقسم قانون الأجهزة الطبية الكوري الأجهزة الطبية إلى أربع فئات (الأولى والثانية والثالثة والرابعة) ، والتي تشبه إلى حد بعيد تصنيف الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية.
الفئة الأولى: أجهزة طبية ذات خطر محتمل ضئيل ؛
الفئة الثانية: الأجهزة الطبية ذات المخاطر المحتملة المنخفضة ؛
الفئة الثالثة: الأجهزة الطبية ذات الخطر المحتمل المتوسط ؛
الفئة الرابعة: الأجهزة الطبية عالية الخطورة.
أساس تصنيف الأجهزة الطبية: درجة الخطر ، منطقة التلامس والوقت مع جسم الإنسان ، سلامة وفعالية المنتجات.
يجب أن يتم اعتماد المعدات من الفئة الأولى والثانية من قبل "مركز دعم تكنولوجيا معلومات الأجهزة الطبية (MDITAC)" ، ويجب اعتماد بعض المعدات من الفئة الثانية (المعدات الجديدة) والفئة الثالثة والفئة الرابعة من قبل إدارة سلامة الأغذية والأدوية الكورية.
يجب أن تتقدم جميع الأجهزة الطبية المُصدرة إلى أستراليا لتسجيل TGA.TGA هو اختصار لإدارة السلع العلاجية.اسمها الكامل هو إدارة السلع العلاجية.هي وكالة الإشراف على السلع العلاجية (بما في ذلك الأدوية والأجهزة الطبية والتكنولوجيا الوراثية ومنتجات الدم) في أستراليا.
تعريف الأجهزة الطبية في أستراليا قريب من CE للاتحاد الأوروبي ، والتصنيف متسق بشكل أساسي.بخلاف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، لا يتم تنظيم أنواع الحيوانات بواسطة TGA.على غرار إدارة الغذاء والدواء ، تحتاج إلى تحديد الجيل
متطلبات القناع
يصنف NIOSH (المعهد الوطني للسلامة والصحة المهنية) أجهزة التنفس المعتمدة على الجسيمات في 9 فئات وفقًا للوائح HHS.يتم تشغيل الشهادة المحددة بواسطة مختبر Npptl تحت NIOSH.
في الولايات المتحدة ، وفقًا للحد الأدنى من كفاءة الترشيح لمواد المرشح ، يمكن تقسيم الأقنعة إلى ثلاث درجات - N ، R ، P.
يمكن لأقنعة الفئة N تصفية الجزيئات غير الزيتية فقط ، مثل الغبار ، رذاذ الحمض ، رذاذ الطلاء ، الكائنات الحية الدقيقة ، إلخ. معظم الجسيمات العالقة في تلوث الهواء غير دهنية.
قناع R مناسب فقط لتصفية جزيئات الزيت والجزيئات غير الزيتية ، لكن وقت الاستخدام المحدود لجزيئات الزيت يجب ألا يتجاوز 8 ساعات.
يمكن لأقنعة الفئة P تصفية كل من الجسيمات غير الزيتية وجزيئات الزيت.الجزيئات الزيتية مثل دخان الزيت ، ضباب الزيت ، إلخ.
وفقًا لاختلاف كفاءة الترشيح ، هناك 90،95100 اختلاف ، على التوالي ، والتي تشير إلى الحد الأدنى لكفاءة الترشيح بنسبة 90٪ ، 95٪ ، 99.97٪ تحت ظروف الاختبار المحددة في المعيار.
N95 ليس اسم منتج محدد.طالما أن المنتج يلبي معيار N95 وتمر بمراجعة NIOSH ، يمكن أن يطلق عليه "قناع N95".
أستراليا:
المعلومات الضرورية (التأهيل)
بوليصة الشحن ، قائمة التعبئة ، الفاتورة
متطلبات القناع
As / NZS 1716: 2012 هو معيار لجهاز حماية الجهاز التنفسي في أستراليا ونيوزيلندا.يجب أن تتوافق عملية التصنيع واختبار المنتجات ذات الصلة مع هذه المواصفات.
تحدد هذه المواصفة القياسية الإجراءات والمواد التي يجب استخدامها في عملية تصنيع أجهزة التنفس الصناعي ، وكذلك نتائج الاختبار والأداء المحددة لضمان سلامة استخدامها.
المراسلات الشخصية:
في الوقت الحالي ، لا تتحكم التجارة الإلكترونية عبر الحدود في تصدير المواد المضادة للوباء مثل الأقنعة.إذا كان عدد الأقنعة ضمن نطاق معقول ، يمكن إرسال الأقنعة إلى دول أجنبية بالبريد الشخصي.على الرغم من توقف العديد من الدول عن إرسال البريد إلى الصين ، إلا أنها لا تتوقف عن تلقي البريد والتسليم السريع من الصين.ومع ذلك ، تختلف متطلبات الاستيراد الفردية لكل بلد ، لذا يرجى الرجوع إلى المتطلبات المحددة للبلد قبل الإرسال بالبريد.
ملحوظة المحرر:
1. نظرًا لاختلاف متطلبات كل دولة للأقنعة المستوردة ، يجب استشارة الوكيل المحلي أو الشركة المستلمة قبل التصدير لتجنب مشكلة حجز المواد أو إعادتها.
2. يجب أن يكون عدد الأقنعة للاستخدام الذاتي والتصدير ضمن نطاق معقول.إذا كان الرقم ضخمًا ، فيمكن للجمارك الأجنبية ضبطه.
3. في الوقت الحاضر ، لم تتم استعادة قدرة النقل الجوي والبحري ، لذا فإن وقت النقل الحالي طويل نسبيًا.يجب على الجميع الانتباه إلى تغيير رقم بوليصة الشحن بعد التسليم ، وكذلك التحلي بالصبر.ما دام لا يوجد انتهاك فلن يتم حجزه أو إعادته.
إعادة طبع هذه المادة.إذا كان هناك أي خطأ أو انتهاك ، يرجى الاتصال بنا للتصحيح
الوقت ما بعد: مارس - 16-2020
