Ano Ang Mga Kundisyon Para sa Pag-export ng Mga Maskara Sa Iba't Ibang Bansa

I-export Sa Estados Unidos

Itinakda ng US Food and Drug Administration (FDA) na ang mga kagamitang medikal, pagkain, alak, droga at iba pang pabrika sa labas ng United States ay dapat na nakarehistro at dapat magtalaga ng ahente ng US bago ito mailista sa United States.

Itinakda ng 21CFR Part 807.40 (A) na ang sinumang tagagawa ng Amerika sa ibang bansa na nakikibahagi sa paggawa, paghahanda, kumbinasyon o pagproseso ng mga natapos na kagamitang medikal at pag-import ng mga produkto sa United States ay kailangang isagawa ang Establishment Registration at Listahan ng Medical Device.Kapag nirerehistro ang pabrika, kailangang iulat ng tagagawa ang impormasyon ng ahente ng US sa FDA sa elektronikong anyo sa sistema ng pagpaparehistro at listahan (FURLS system), kasama ang pangalan, address, telepono, fax at email ng ahente ng US.

Para sa anumang produkto, kailangang magrehistro at maglista ng mga produkto ang mga negosyo.

Para sa mga produkto ng Class I (nagsasaalang-alang ng halos 47%), inilalapat ang Pangkalahatang Kontrol.Karamihan sa mga produkto ay maaaring makapasok sa US market lamang sa pamamagitan ng pagrehistro, paglilista at pagpapatupad ng mga detalye ng GMP (ilan sa mga ito ay exempted mula sa GMP, at iilan sa mga nakareserbang produkto ang kailangang magsumite ng 510 (K) na aplikasyon sa FDA, ibig sabihin, PMN (Premarket Notification ));

I-export sa Japan

Ang mga kumpanyang medikal na aparato na nagnanais na ilagay ang kanilang mga produkto sa merkado ng Japan ay dapat matugunan ang mga kinakailangan ng Japanese Pharmaceutical And Medical Device Act (PMD Act).

Kung Gusto ng Mga Kumpanya ng Medical Device na Ilagay ang Kanilang Mga Produkto sa Japanese Market, Dapat Nila Matugunan ang Mga Kinakailangan ng Pharmaceutical And Medical Device Act (PMD Act) ng Japan.

Ang Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), isang subordinate na departamento ng Ministry Of Health, Labor And Welfare (MHLW), ay nag-publish din ng maliit na bilang ng mga regulasyon sa English.Gayunpaman, ang mga problema sa wika at kumplikadong mga pamamaraan ng sertipikasyon ay mahirap pa ring punto para sa pagpaparehistro ng medikal na kagamitan sa Japan.

Sa ilalim ng mga kinakailangan ng PMD Act, ang sistema ng pagpaparehistro ng TOROKU ay nangangailangan ng mga domestic manufacturer na magrehistro ng impormasyon ng pabrika sa mga lokal na karampatang awtoridad na pinahintulutan ng gobyerno, kabilang ang disenyo ng produkto, produksyon at impormasyon ng pangunahing proseso;Dapat irehistro ng mga dayuhang tagagawa ang impormasyon ng tagagawa sa PMDA.

Sa Kahilingan Ng PMD Act, Ang Toroku Registration System ay Nangangailangan ng Domestic Manufacturers na Magrehistro ng Impormasyon ng Pabrika Sa Mga Lokal na Awtoridad na Awtorisado Ng Gobyerno, Kasama ang Disenyo ng Produkto, Produksyon at Pangunahing Impormasyon sa Proseso;Ang mga Banyagang Manufacturer ay Dapat Magrehistro ng Impormasyon ng Manufacturer Sa PMDA.

I-export sa South Korea

Ang Ministry of Health Welfare (MHW) sa South Korea, na tinutukoy bilang Ministri ng Kalusugan para sa maikling salita, ay pangunahing responsable para sa pamamahala ng mga pagkain, gamot, kosmetiko at mga kagamitang medikal, at ito ang pangunahing sektor ng pangangalaga sa kalusugan.Ayon sa Medical Device Law, ang Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) sa ilalim ng Ministry of Health and Welfare ng South Korea ay responsable para sa pangangasiwa ng mga medikal na device.

Inuuri ng Korean Medical Device Law ang mga medikal na device sa apat na kategorya (I, II, III, IV), na halos kapareho sa klasipikasyon ng European Union ng mga medikal na device.

Hinahati ng Batas ng Korean Medical Devices ang Mga Medikal na Device sa Apat na Kategorya (I, II, III at IV), Na Tunay na Kapareho Sa Pag-uuri ng European Union ng Mga Medical Device.

Class I: mga kagamitang medikal na may maliit na potensyal na panganib;

Class II: mga kagamitang medikal na may mababang potensyal na panganib;

Klase III: mga kagamitang medikal na may katamtamang potensyal na panganib;

Klase IV: Mga kagamitang medikal na may mataas na panganib.

Batayan sa pag-uuri ng mga medikal na aparato: antas ng panganib, lugar ng pakikipag-ugnay at oras sa katawan ng tao, kaligtasan at pagiging epektibo ng mga produkto.

Ang Class I at II na kagamitan ay dapat sertipikado ng "Medical Device Information Technology Support Center (MDITAC)", at ang ilang Class II (bagong kagamitan), Class III at Class IV na kagamitan ay dapat aprubahan ng Korean Food and Drug Safety Administration.

Lahat ng mga medikal na aparato na na-export sa Australia ay kailangang mag-aplay para sa pagpaparehistro ng TGA.Ang TGA ay ang abbreviation ng Therapeutic Goods Administration.Ang buong pangalan nito ay Therapeutic Goods Administration.Ito ang ahensya ng pangangasiwa ng mga therapeutic commodities (kabilang ang mga gamot, medikal na kagamitan, genetic na teknolohiya at mga produkto ng dugo) sa Australia.

Ang kahulugan ng mga medikal na aparato sa Australia ay malapit sa CE ng EU, at ang pag-uuri ay karaniwang pare-pareho.Iba sa US FDA, ang mga uri ng hayop ay hindi kinokontrol ng TGA.Katulad ng FDA, kailangan mong tukuyin ang henerasyon