Износ за Съединените щати
Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) постановява, че медицински изделия, храни, алкохол, лекарства и други фабрики извън Съединените щати трябва да бъдат регистрирани и трябва да бъде назначен американски агент, преди да бъдат регистрирани в Съединените щати.
21CFR част 807.40 (A) постановява, че всеки американски задграничен производител, ангажиран с производството, подготовката, комбинацията или обработката на готови медицински устройства и внасящ продукти в Съединените щати, трябва да извърши регистрацията на предприятието и списъка на медицинските устройства.Когато регистрира фабриката, производителят трябва да докладва информацията за американския агент на FDA в електронен вид в системата за регистрация и листване (система FURLS), включително името, адреса, телефона, факса и имейла на американския агент.
За всеки продукт предприятията трябва да се регистрират и да изброят продуктите.
За продуктите от клас I (представляващи около 47%) се прилага общ контрол.Повечето от продуктите могат да навлязат на пазара в САЩ само чрез регистриране, изброяване и прилагане на GMP спецификациите (няколко от тях са освободени от GMP и малко от запазените продукти трябва да подадат 510 (K) заявления до FDA, т.е. PMN (известие преди пускане на пазара). ));
Износ за Япония
Компаниите за медицински изделия, които желаят да пуснат своите продукти на японския пазар, трябва да отговарят на изискванията на Японския закон за фармацевтичните и медицинските изделия (PMD Act).
Ако компаниите за медицински изделия искат да пуснат продуктите си на японския пазар, те трябва да отговарят на изискванията на Закона за фармацевтичните и медицинските устройства (PMD Act) на Япония.
Агенцията за фармацевтични и медицински изделия (PMDA), подчинен отдел на Министерството на здравеопазването, труда и социалните грижи (MHLW), също публикува малък брой разпоредби на английски език.Езиковите проблеми и сложните процедури за сертифициране обаче все още са трудна точка при регистрацията на медицински изделия в Япония.
Съгласно изискванията на Закона за PMD, регистрационната система TOROKU изисква от местните производители да регистрират фабрична информация с местни компетентни органи, упълномощени от правителството, включително информация за дизайна на продукта, производството и ключовите процеси;Чуждестранните производители трябва да регистрират информация за производителя в PMDA.
По искане на Закона за PMD, системата за регистрация на Toroku изисква от местните производители да регистрират фабрична информация с местни власти, упълномощени от правителството, включително информация за дизайна на продукта, производството и ключовите процеси;Чуждестранните производители трябва да регистрират информация за производителя в PMDA.
Износ за Южна Корея
Министерството на здравеопазването (MHW) в Южна Корея, наричано накратко Министерство на здравеопазването, отговаря основно за управлението на храни, лекарства, козметика и медицински изделия и е основният сектор на здравеопазването.Съгласно Закона за медицинските изделия, Министерството на безопасността на храните и лекарствата (MFDS) към Министерството на здравеопазването и социалните грижи на Южна Корея отговаря за надзора на медицинските изделия.
Корейският закон за медицинските изделия класифицира медицинските изделия в четири категории (I, II, III, IV), които са много подобни на класификацията на медицинските изделия в Европейския съюз.
Корейският закон за медицинските изделия разделя медицинските изделия в четири категории (I, II, III и IV), което е много подобно на класификацията на медицинските изделия в Европейския съюз.
Клас I: медицински изделия с малка потенциална опасност;
Клас II: медицински изделия с ниска потенциална опасност;
Клас III: медицински изделия с умерена потенциална опасност;
Клас IV: Медицински изделия с висок риск.
Основи за класификация на медицинските изделия: степен на риск, зона на контакт и време на контакт с човешкото тяло, безопасност и ефективност на продуктите.
Оборудването от клас I и II трябва да бъде сертифицирано от „Центъра за поддръжка на информационни технологии за медицински устройства (MDITAC)“, а част от оборудването от клас II (ново оборудване), клас III и клас IV трябва да бъде одобрено от Корейската администрация за безопасност на храните и лекарствата.
Всички медицински изделия, изнесени в Австралия, трябва да кандидатстват за TGA регистрация.TGA е съкращението на Therapeutic Goods Administration.Пълното му име е Therapeutic Goods Administration.Това е агенцията за надзор на терапевтичните продукти (включително лекарства, медицински изделия, генетични технологии и кръвни продукти) в Австралия.
Дефиницията на медицинските изделия в Австралия е близка до CE на ЕС и класификацията е основно последователна.За разлика от FDA на САЩ, видовете животни не се регулират от TGA.Подобно на FDA, трябва да посочите поколението
Изисквания за маска
NIOSH (Национален институт за безопасност и здраве при работа) класифицира своите сертифицирани респиратори за частици в 9 категории според разпоредбите на HHS.Специфичното сертифициране се управлява от Npptl Laboratory под NIOSH.
В Съединените щати, според минималната ефективност на филтриране на филтърния материал, маските могат да бъдат разделени на три степени - N, R, P.
Маските от клас N могат да филтрират само немаслени частици, като прах, киселинна мъгла, мъгла от боя, микроорганизми и др. Суспендираните частици в замърсяването на въздуха са предимно немаслени.
R маската е подходяща само за филтриране на маслени и немаслени частици, но ограниченото време за използване на маслени частици не трябва да надвишава 8 часа.
Маските от клас P могат да филтрират както немаслени, така и маслени частици.Маслени частици като маслен дим, маслена мъгла и др.
Според разликата в ефективността на филтриране, има съответно 90,95100 разлики, които се отнасят до минималната ефективност на филтриране от 90%, 95%, 99,97% при условията на изпитване, посочени в стандарта.
N95 не е конкретно име на продукт.Докато продуктът отговаря на стандарта N95 и преминава прегледа на NIOSH, той може да се нарича „маска N95“.
Австралия:
Необходима информация (квалификация)
Товарителница, опаковъчен лист, фактура
Изисквания за маска
As / NZS 1716:2012 е стандарт за устройство за респираторна защита в Австралия и Нова Зеландия.Производственият процес и тестът на съответните продукти трябва да отговарят на тази спецификация.
Този стандарт определя процедурите и материалите, които трябва да се използват в производствения процес на респиратори за частици, както и определените резултати от теста и ефективността, за да се гарантира безопасността при употребата им.
Лична поща:
Понастоящем трансграничната електронна търговия не контролира износа на антиепидемични материали като маски.Ако броят на маските е в рамките на разумен диапазон, маските могат да бъдат изпратени до чужди държави с лична поща.Въпреки че много държави спират да изпращат поща до Китай, те не спират да получават поща и експресна доставка от Китай.Индивидуалните изисквания за внос на всяка страна обаче са различни, така че, моля, консултирайте се със специфичните изисквания на държавата, преди да изпратите по пощата.
Бележка на редактора:
1. Тъй като изискванията на всяка страна за вносни маски са различни, трябва да се консултирате с местната агентска компания или получаващата компания, преди да експортирате, за да избегнете проблема с материалите, които са задържани или върнати.
2. Броят на маските за самостоятелна употреба и износ трябва да бъде в рамките на разумен диапазон.Ако броят е огромен, може да бъде конфискуван от чуждестранни митници.
3. Понастоящем капацитетът за въздушен и морски транспорт не е възстановен, така че текущото време за транспортиране е сравнително дълго.Всеки трябва да обърне внимание на промяната на номера на товарителницата след доставката и също така да бъде търпелив.Докато няма нарушение, няма да бъде задържано или върнато.
Препечатка на тази статия.Ако има някаква грешка или нарушение, моля, свържете се с нас за коригиране
Време за публикуване: 16 март 2020 г
