Экспарт у Злучаныя Штаты
Упраўленне па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі ЗША (FDA) прадугледжвае, што медыцынскія прыборы, прадукты харчавання, алкаголь, лекі і іншыя заводы за межамі Злучаных Штатаў павінны быць зарэгістраваны і павінен быць прызначаны амерыканскі агент, перш чым яны будуць уключаны ў спісы Злучаных Штатаў.
21CFR Part 807.40 (A) прадугледжвае, што любы амерыканскі замежны вытворца, які займаецца вытворчасцю, падрыхтоўкай, камбінацыяй або апрацоўкай гатовых медыцынскіх прыбораў і імпартуе прадукцыю ў Злучаныя Штаты, павінен правесці рэгістрацыю ўстановы і ўнесці ў спіс медыцынскія прыборы.Пры рэгістрацыі завода вытворца павінен паведаміць у FDA інфармацыю аб амерыканскім агенте ў электроннай форме ў сістэме рэгістрацыі і спісаў (сістэма FURLS), уключаючы імя, адрас, тэлефон, факс і электронную пошту агента ЗША.
Для любога прадукту прадпрыемствы павінны зарэгістравацца і пералічыць прадукцыю.
Для прадукцыі I класа (каля 47%) праводзіцца агульны кантроль.Большасць прадуктаў можа выйсці на рынак ЗША толькі пасля рэгістрацыі, унясення ў спіс і ўкаранення спецыфікацый GMP (некалькі з іх вызваленыя ад GMP, і некаторыя з зарэзерваваных прадуктаў павінны падаць 510 (K) заявак у FDA, г.зн. PMN (Premarket Notification ));
Экспарт у Японію
Кампаніі, якія займаюцца вырабам медыцынскіх вырабаў, якія жадаюць паставіць сваю прадукцыю на японскі рынак, павінны адпавядаць патрабаванням японскага Закона аб фармацэўтычных і медыцынскіх прыладах (PMD Act).
Калі кампаніі, якія вырабляюць медыцынскія прыборы, жадаюць выпускаць сваю прадукцыю на японскі рынак, яны павінны адпавядаць патрабаванням Закона аб фармацэўтычных і медыцынскіх прыборах (Закон аб PMD) Японіі.
Агенцтва па фармацэўтычных і медыцынскіх прыладах (PMDA), падпарадкаваны дэпартамент Міністэрства аховы здароўя, працы і сацыяльнага забеспячэння (MHLW), таксама апублікавала невялікую колькасць правілаў на англійскай мове.Тым не менш, моўныя праблемы і складаныя працэдуры сертыфікацыі па-ранейшаму з'яўляюцца складаным момантам для рэгістрацыі медыцынскіх вырабаў у Японіі.
Згодна з патрабаваннямі Закона аб PMD, сістэма рэгістрацыі TOROKU патрабуе ад айчынных вытворцаў рэгістрацыі інфармацыі аб фабрыцы ў мясцовых кампетэнтных органах, упаўнаважаных урадам, у тым ліку інфармацыі аб дызайне прадукцыі, вытворчасці і ключавых працэсах;Замежныя вытворцы павінны зарэгістраваць інфармацыю аб вытворцах у PMDA.
Па патрабаванні Закона аб PMD сістэма рэгістрацыі Toroku патрабуе ад айчынных вытворцаў рэгістраваць інфармацыю аб фабрыцы ў мясцовых органах улады, упаўнаважаных урадам, у тым ліку інфармацыю аб дызайне прадукту, вытворчасці і ключавых працэсах;Замежныя вытворцы павінны зарэгістраваць інфармацыю аб вытворцах у PMDA.
Экспарт у Паўднёвую Карэю
Міністэрства аховы здароўя (MHW) у Паўднёвай Карэі, якое скарочана называецца Міністэрствам аховы здароўя, у асноўным адказвае за кіраванне харчовымі прадуктамі, лекамі, касметыкай і медыцынскімі вырабамі і з'яўляецца галоўным сектарам аховы здароўя.Згодна з Законам аб медыцынскіх прыборах, Міністэрства бяспекі харчовых прадуктаў і лекаў (MFDS) пры Міністэрстве аховы здароўя і сацыяльнага забеспячэння Паўднёвай Карэі адказвае за нагляд за медыцынскімі прыборамі.
Карэйскі закон аб медыцынскіх прыборах класіфікуе медыцынскія прыборы на чатыры катэгорыі (I, II, III, IV), якія вельмі падобныя на класіфікацыю медыцынскіх прылад Еўрапейскага саюза.
Карэйскі закон аб медыцынскіх прыборах падзяляе медыцынскія прыборы на чатыры катэгорыі (I, II, III і IV), што вельмі падобна на класіфікацыю медыцынскіх прылад Еўрапейскага саюза.
Клас I: медыцынскія прылады з невялікай патэнцыйнай небяспекай;
Клас II: вырабы медыцынскага прызначэння з нізкай патэнцыяльнай небяспекай;
Клас III: вырабы медыцынскага прызначэння з сярэдняй патэнцыйнай небяспекай;
Клас IV: медыцынскія прылады высокай рызыкі.
Асновы класіфікацыі медыцынскіх вырабаў: ступень рызыкі, плошча і час кантакту з целам чалавека, бяспека і эфектыўнасць вырабаў.
Абсталяванне класаў I і II павінна быць сертыфікавана «Цэнтрам падтрымкі інфармацыйных тэхналогій медыцынскіх прылад (MDITAC)», а некаторае абсталяванне класа II (новае абсталяванне), класа III і класа IV павінна быць ухвалена Карэйскім упраўленнем па бяспецы харчовых прадуктаў і лекаў.
Усе медыцынскія прылады, якія экспартуюцца ў Аўстралію, павінны падаць заяўку на рэгістрацыю TGA.TGA - гэта абрэвіятура ад Therapeutic Goods Administration.Яго поўная назва - Therapeutic Goods Administration.Гэта агенцтва па наглядзе за тэрапеўтычнымі таварамі (уключаючы лекі, медыцынскія прылады, генетычныя тэхналогіі і прадукты крыві) у Аўстраліі.
Вызначэнне медыцынскіх вырабаў у Аўстраліі блізкае да CE ЕС, і класіфікацыя ў асноўным адпавядае.У адрозненне ад FDA ЗША, тыпы жывёл не рэгулююцца TGA.Падобна FDA, вам трэба ўказаць пакаленне
Патрабаванні да маскі
NIOSH (Нацыянальны інстытут аховы працы) класіфікуе свае сертыфікаваныя рэспіратары супраць часціц на 9 катэгорый у адпаведнасці з правіламі HHS.Канкрэтная сертыфікацыя праводзіцца лабараторыяй Npptl пад кіраўніцтвам NIOSH.
У Злучаных Штатах, у адпаведнасці з мінімальнай эфектыўнасцю фільтрацыі фільтруючага матэрыялу, маскі можна падзяліць на тры ступені - N, R, P.
Маскі класа N могуць фільтраваць толькі немасляныя часціцы, такія як пыл, кіслотны туман, туман фарбы, мікраарганізмы і г.д. Узважаныя часціцы ў забруджаным паветры ў асноўным не змяшчаюць алей.
Маска R падыходзіць толькі для фільтрацыі часціц алею і іншых часціц, але абмежаваны час выкарыстання для часціц алею не павінен перавышаць 8 гадзін.
Маскі класа P могуць адфільтроўваць як часціцы масла, так і часціцы алею.Алейныя часціцы, такія як алейны дым, алейны туман і г.д.
У адпаведнасці з розніцай у эфектыўнасці фільтрацыі існуе 90,95100 адрозненняў адпаведна, якія адносяцца да мінімальнай эфектыўнасці фільтрацыі 90%, 95%, 99,97% ва ўмовах выпрабаванняў, указаных у стандарце.
N95 не з'яўляецца канкрэтнай назвай прадукту.Пакуль прадукт адпавядае стандарту N95 і праходзіць праверку NIOSH, яго можна называць "маскай N95".
Аўстралія:
Неабходная інфармацыя (кваліфікацыя)
Накладная, упаковачны ліст, рахунак-фактура
Патрабаванні да маскі
As / NZS 1716:2012 з'яўляецца стандартам сродкаў абароны органаў дыхання ў Аўстраліі і Новай Зеландыі.Вытворчы працэс і выпрабаванні адпаведнай прадукцыі павінны адпавядаць гэтай спецыфікацыі.
Гэты стандарт вызначае працэдуры і матэрыялы, якія павінны выкарыстоўвацца ў працэсе вытворчасці супрацьчасцічных рэспіратараў, а таксама вызначаныя вынікі выпрабаванняў і прадукцыйнасці для забеспячэння бяспекі іх выкарыстання.
Асабістая рассылка:
У цяперашні час трансгранічны электронны гандаль не кантралюе экспарт супрацьэпідэмічных матэрыялаў, такіх як маскі.Калі колькасць масак знаходзіцца ў разумным дыяпазоне, маскі могуць быць адпраўлены ў замежныя краіны асабістай поштай.Хаця многія краіны спыняюць адпраўку пошты ў Кітай, яны не спыняюць атрымліваць пошту і экспрэс-дастаўку з Кітая.Тым не менш, індывідуальныя патрабаванні да імпарту кожнай краіны адрозніваюцца, таму, калі ласка, пракансультуйцеся з канкрэтнымі патрабаваннямі краіны перад адпраўкай.
Заўвага рэдактара:
1. Паколькі патрабаванні кожнай краіны да імпартаваных масак адрозніваюцца, вам неабходна пракансультавацца з мясцовым агентам або кампаніяй-атрымальнікам перад экспартам, каб пазбегнуць праблем з утрыманнем або вяртаннем матэрыялаў.
2. Колькасць масак для ўласнага выкарыстання і экспарту павінна быць у межах разумнага дыяпазону.Калі колькасць велізарная, яна можа быць канфіскавана замежнай мытняй.
3. У цяперашні час прапускная здольнасць паветранага і марскога транспарту не адноўлена, таму бягучы час транспарціроўкі адносна доўгі.Кожны павінен звярнуць увагу на змену нумара накладной пасля дастаўкі, а таксама быць цярплівым.Пакуль няма парушэнняў, ён не будзе затрыманы або вернуты.
Перадрук гэтага артыкула.Калі ёсць якія-небудзь памылкі або парушэнні, звяжыцеся з намі для выпраўлення
Час публікацыі: 16 сакавіка 2020 г
