რა პირობებია ნიღბების სხვადასხვა ქვეყნებში ექსპორტისთვის

ექსპორტი შეერთებულ შტატებში

აშშ-ს სურსათისა და წამლების ადმინისტრაცია (FDA) ადგენს, რომ სამედიცინო მოწყობილობები, საკვები, ალკოჰოლი, ნარკოტიკები და სხვა ქარხნები შეერთებული შტატების ფარგლებს გარეთ უნდა იყოს რეგისტრირებული და უნდა დაინიშნოს აშშ-ს აგენტი, სანამ ისინი შეერთებულ შტატებში ჩამოთვლილნი იქნებიან.

21CFR ნაწილი 807.40 (A) ადგენს, რომ ნებისმიერი ამერიკელი მწარმოებელი საზღვარგარეთ, რომელიც დაკავებულია მზა სამედიცინო მოწყობილობების წარმოებაში, მომზადებაში, კომბინაციით ან დამუშავებით და პროდუქციის იმპორტით შეერთებულ შტატებში, უნდა განახორციელოს დაწესებულების რეგისტრაცია და სამედიცინო მოწყობილობების ჩამონათვალი.ქარხნის რეგისტრაციისას მწარმოებელმა უნდა შეატყობინოს აშშ-ს აგენტის ინფორმაციას FDA-ს ელექტრონული ფორმით რეგისტრაციისა და ჩამონათვალის სისტემაში (FURLS სისტემა), მათ შორის, აშშ-ს აგენტის სახელი, მისამართი, ტელეფონი, ფაქსი და ელ.ფოსტა.

ნებისმიერი პროდუქტისთვის საწარმოებმა უნდა დაარეგისტრირონ და ჩამოთვალონ პროდუქტები.

I კლასის პროდუქტებზე (დაახლოებით 47%) გამოიყენება ზოგადი კონტროლი.პროდუქციის უმეტესობა შეიძლება შევიდეს აშშ-ს ბაზარზე მხოლოდ დარეგისტრირებით, ჩამოთვლით და GMP სპეციფიკაციების დანერგვით (ზოგიერთი მათგანი თავისუფლდება GMP-ისგან, ხოლო რეზერვირებული პროდუქტებიდან რამდენიმეს სჭირდება FDA-ში 510 (K) განაცხადის წარდგენა, ანუ PMN (Premarket Notification). ));

ექსპორტი იაპონიაში

სამედიცინო მოწყობილობების კომპანიებმა, რომლებსაც სურთ თავიანთი პროდუქციის იაპონიის ბაზარზე განთავსება, უნდა აკმაყოფილებდნენ იაპონიის ფარმაცევტული და სამედიცინო მოწყობილობების აქტის (PMD აქტი) მოთხოვნებს.

თუ სამედიცინო მოწყობილობების კომპანიებს სურთ თავიანთი პროდუქტების იაპონიის ბაზარზე განთავსება, ისინი უნდა აკმაყოფილებდნენ იაპონიის ფარმაცევტული და სამედიცინო მოწყობილობების აქტის (PMD აქტი) მოთხოვნებს.

ფარმაცევტული და სამედიცინო მოწყობილობების სააგენტომ (PMDA), ჯანდაცვის, შრომისა და კეთილდღეობის სამინისტროს (MHLW) დაქვემდებარებული დეპარტამენტი, ასევე გამოაქვეყნა მცირე რაოდენობის რეგულაციები ინგლისურ ენაზე.თუმცა, ენობრივი პრობლემები და რთული სერტიფიცირების პროცედურები ჯერ კიდევ რთული საკითხია იაპონიაში სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრაციისთვის.

PMD აქტის მოთხოვნების შესაბამისად, TOROKU სარეგისტრაციო სისტემა მოითხოვს ადგილობრივ მწარმოებლებს, დაარეგისტრირონ ქარხნის ინფორმაცია მთავრობის მიერ უფლებამოსილ ადგილობრივ კომპეტენტურ ორგანოებში, მათ შორის პროდუქტის დიზაინის, წარმოების და ძირითადი პროცესის შესახებ;უცხოელმა მწარმოებლებმა უნდა დაარეგისტრირონ მწარმოებლის ინფორმაცია PMDA-ში.

PMD აქტის მოთხოვნით, ტოროკუს სარეგისტრაციო სისტემა მოითხოვს ადგილობრივ მწარმოებლებს დაარეგისტრირონ ქარხნის ინფორმაცია მთავრობის მიერ უფლებამოსილ ადგილობრივ ხელისუფლებასთან, მათ შორის პროდუქტის დიზაინის, წარმოების და ძირითადი პროცესის შესახებ ინფორმაციის ჩათვლით;უცხოელმა მწარმოებლებმა უნდა დაარეგისტრირონ მწარმოებლის ინფორმაცია PMDA-ში.

ექსპორტი სამხრეთ კორეაში

ჯანდაცვის სამინისტრო (MHW) სამხრეთ კორეაში, რომელსაც მოკლედ მოიხსენიებენ როგორც ჯანდაცვის სამინისტროს, ძირითადად პასუხისმგებელია საკვების, წამლების, კოსმეტიკური საშუალებებისა და სამედიცინო მოწყობილობების მართვაზე და არის ჯანდაცვის მთავარი სექტორი.სამედიცინო მოწყობილობების შესახებ კანონის თანახმად, სამხრეთ კორეის ჯანმრთელობისა და კეთილდღეობის სამინისტროს დაქვემდებარებული სურსათისა და წამლების უსაფრთხოების სამინისტრო პასუხისმგებელია სამედიცინო მოწყობილობების ზედამხედველობაზე.

კორეის სამედიცინო მოწყობილობების კანონი სამედიცინო მოწყობილობებს ოთხ კატეგორიად კლასიფიცირებს (I, II, III, IV), რომლებიც ძალიან ჰგავს ევროკავშირის სამედიცინო მოწყობილობების კლასიფიკაციას.

კორეული სამედიცინო მოწყობილობების კანონი სამედიცინო მოწყობილობებს ყოფს ოთხ კატეგორიად (I, II, III და IV), რაც ძალიან ჰგავს ევროკავშირის სამედიცინო მოწყობილობების კლასიფიკაციას.

კლასი I: სამედიცინო მოწყობილობები მცირე პოტენციური საფრთხის შემცველი;

II კლასი: დაბალი პოტენციური საფრთხის მქონე სამედიცინო მოწყობილობები;

III კლასი: საშუალო პოტენციური საფრთხის მქონე სამედიცინო მოწყობილობები;

IV კლასი: მაღალი რისკის სამედიცინო მოწყობილობები.

სამედიცინო მოწყობილობების კლასიფიკაციის საფუძველი: რისკის ხარისხი, კონტაქტის არე და დრო ადამიანის სხეულთან, პროდუქციის უსაფრთხოება და ეფექტურობა.

I და II კლასის აღჭურვილობა უნდა იყოს სერტიფიცირებული "სამედიცინო მოწყობილობების საინფორმაციო ტექნოლოგიების მხარდაჭერის ცენტრის (MDITAC) მიერ, ხოლო II კლასის (ახალი აღჭურვილობა), III და IV კლასის აღჭურვილობა უნდა იყოს დამტკიცებული კორეის სურსათისა და წამლების უსაფრთხოების ადმინისტრაციის მიერ.

ავსტრალიაში ექსპორტირებულ ყველა სამედიცინო მოწყობილობას უნდა მიმართოს TGA რეგისტრაციისთვის.TGA არის Therapeutic Goods Administration-ის აბრევიატურა.მისი სრული სახელია Therapeutic Goods Administration.ეს არის თერაპიული პროდუქტების (მათ შორის წამლების, სამედიცინო მოწყობილობების, გენეტიკური ტექნოლოგიებისა და სისხლის პროდუქტების ჩათვლით) ზედამხედველობის სააგენტო ავსტრალიაში.

სამედიცინო მოწყობილობების განმარტება ავსტრალიაში უახლოვდება ევროკავშირის CE-ს და კლასიფიკაცია ძირითადად თანმიმდევრულია.აშშ FDA-სგან განსხვავებით, ცხოველთა ტიპები არ რეგულირდება TGA-ით.FDA-ს მსგავსად, თქვენ უნდა მიუთითოთ თაობა