Eksportēt uz Amerikas Savienotajām Valstīm
ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) nosaka, ka medicīniskās ierīces, pārtika, alkohols, narkotikas un citas rūpnīcas ārpus ASV ir jāreģistrē un jāieceļ ASV aģents, pirms tās tiek iekļautas sarakstā ASV.
21CFR daļa 807.40 (A) nosaka, ka ikvienam Amerikas aizjūras ražotājam, kas nodarbojas ar gatavo medicīnisko ierīču ražošanu, sagatavošanu, kombinēšanu vai apstrādi un importē produktus uz Amerikas Savienotajām Valstīm, ir jāveic uzņēmuma reģistrācija un medicīnas ierīču saraksts.Reģistrējot rūpnīcu, ražotājam ir jāpaziņo FDA elektroniskā formā ASV aģenta informācija reģistrācijas un uzskaites sistēmā (FURLS sistēma), tostarp ASV aģenta nosaukums, adrese, tālrunis, fakss un e-pasts.
Attiecībā uz jebkuru produktu uzņēmumiem ir jāreģistrē un jāuzskaita produkti.
I klases produktiem (apmēram 47%) tiek piemērota vispārējā kontrole.Lielāko daļu produktu var ienākt ASV tirgū, tikai reģistrējot, iekļaujot sarakstā un ieviešot LRP specifikācijas (daži no tiem ir atbrīvoti no GMP, un dažiem rezervētajiem produktiem ir jāiesniedz 510 (K) pieteikumi FDA, ti, PMN (Premarket Notification). ));
Eksportēt uz Japānu
Medicīnisko ierīču uzņēmumiem, kas vēlas laist savus produktus Japānas tirgū, ir jāatbilst Japānas Farmācijas un medicīnas ierīču likuma (PMD Act) prasībām.
Ja medicīnas ierīču uzņēmumi vēlas laist savus produktus Japānas tirgū, tiem ir jāatbilst Japānas Farmācijas un medicīnas ierīču likuma (PMD likuma) prasībām.
Farmācijas un medicīnisko ierīču aģentūra (PMDA), kas ir Veselības, darba un labklājības ministrijas (MHLW) pakļautībā, ir arī publicējusi nelielu skaitu noteikumu angļu valodā.Tomēr valodas problēmas un sarežģītas sertifikācijas procedūras joprojām ir sarežģīts medicīnas ierīču reģistrācijas punkts Japānā.
Saskaņā ar PMD likuma prasībām TOROKU reģistrācijas sistēma pieprasa vietējiem ražotājiem reģistrēt rūpnīcas informāciju vietējās kompetentajās iestādēs, ko pilnvarojusi valdība, tostarp produkta dizainu, ražošanu un galveno procesa informāciju;Ārvalstu ražotājiem ir jāreģistrē ražotāja informācija PMDA.
Pēc PMD likuma pieprasījuma Toroku reģistrācijas sistēma pieprasa vietējiem ražotājiem reģistrēt rūpnīcas informāciju valdības pilnvarotās vietējās varas iestādēs, tostarp informāciju par produktu dizainu, ražošanu un galveno procesa informāciju;Ārvalstu ražotājiem ir jāreģistrē ražotāja informācija PMDA.
Eksports uz Dienvidkoreju
Dienvidkorejas Veselības labklājības ministrija (MHW), ko saīsināti dēvē par Veselības ministriju, galvenokārt ir atbildīga par pārtikas, zāļu, kosmētikas un medicīnas ierīču pārvaldību, un tā ir galvenā veselības aprūpes nozare.Saskaņā ar Medicīnas ierīču likumu Dienvidkorejas Veselības un labklājības ministrijas pakļautībā esošā Pārtikas un zāļu drošības ministrija (MFDS) ir atbildīga par medicīnisko ierīču uzraudzību.
Korejas Medicīnas ierīču likumā medicīniskās ierīces ir klasificētas četrās kategorijās (I, II, III, IV), kas ir ļoti līdzīgas Eiropas Savienības medicīnisko ierīču klasifikācijai.
Korejas medicīnas ierīču likums iedala medicīniskās ierīces četrās kategorijās (I, II, III un IV), kas ir ļoti līdzīga Eiropas Savienības medicīnisko ierīču klasifikācijai.
I klase: medicīniskās ierīces ar nelielu potenciālu bīstamību;
II klase: medicīniskās ierīces ar zemu potenciālo bīstamību;
III klase: medicīniskās ierīces ar mērenu potenciālu bīstamību;
IV klase: augsta riska medicīnas ierīces.
Medicīnisko ierīču klasifikācijas pamats: riska pakāpe, saskares zona un laiks ar cilvēka ķermeni, produktu drošība un efektivitāte.
I un II klases aprīkojumu sertificē "Medicīnas ierīču informācijas tehnoloģiju atbalsta centrs (MDITAC)", un dažas II klases (jaunas iekārtas), III un IV klases iekārtas apstiprina Korejas Pārtikas un zāļu drošības pārvalde.
Visām medicīnas ierīcēm, ko eksportē uz Austrāliju, ir jāpiesakās TGA reģistrācijai.TGA ir Therapeutic Goods Administration saīsinājums.Tās pilns nosaukums ir Terapeitisko preču administrācija.Tā ir ārstniecisko preču (tostarp medikamentu, medicīnas ierīču, ģenētisko tehnoloģiju un asins pagatavojumu) uzraudzības aģentūra Austrālijā.
Medicīnas ierīču definīcija Austrālijā ir tuva ES CE, un klasifikācija būtībā ir konsekventa.Atšķirībā no ASV FDA, dzīvnieku tipus neregulē TGA.Līdzīgi kā FDA, jums ir jānorāda paaudze
Prasības maskām
NIOSH (Nacionālais darba drošības un veselības institūts) klasificē savus sertificētos daļiņu respiratorus 9 kategorijās saskaņā ar HHS noteikumiem.Īpašo sertifikāciju pārvalda Npptl laboratorija saskaņā ar NIOSH.
Amerikas Savienotajās Valstīs saskaņā ar filtra materiāla minimālo filtrēšanas efektivitāti maskas var iedalīt trīs pakāpēs - N, R, P.
N klases maskas var filtrēt tikai neeļļainas daļiņas, piemēram, putekļus, skābes miglu, krāsas miglu, mikroorganismus utt. Gaisa piesārņojumā esošās suspendētās daļiņas lielākoties nav taukainas.
R maska ir piemērota tikai eļļas daļiņu un ne-eļļas daļiņu filtrēšanai, taču ierobežotais eļļas daļiņu lietošanas laiks nedrīkst pārsniegt 8 stundas.
P klases maskas var filtrēt gan eļļas daļiņas, gan eļļas daļiņas.Eļļas daļiņas, piemēram, eļļas dūmi, eļļas migla utt.
Atbilstoši filtrēšanas efektivitātes starpībai ir attiecīgi 90 95 100 atšķirības, kas attiecas uz minimālo filtrēšanas efektivitāti 90%, 95%, 99,97% Standartā noteiktajos testa apstākļos.
N95 nav konkrēts produkta nosaukums.Kamēr produkts atbilst N95 standartam un iztur NIOSH pārskatu, to var saukt par "N95 masku".
Austrālija:
Nepieciešamā informācija (kvalifikācija)
Pavadzīme, iepakojuma saraksts, rēķins
Prasības maskām
As / NZS 1716:2012 ir elpceļu aizsardzības ierīču standarts Austrālijā un Jaunzēlandē.Ražošanas procesam un attiecīgo izstrādājumu pārbaudei ir jāatbilst šai specifikācijai.
Šis standarts nosaka procedūras un materiālus, kas jāizmanto daļiņu respiratoru ražošanas procesā, kā arī noteiktos testus un veiktspējas rezultātus, lai nodrošinātu to lietošanas drošību.
Personīgā pasta sūtīšana:
Pašlaik pārrobežu e-komercija nekontrolē pretepidēmijas materiālu, piemēram, masku, eksportu.Ja masku skaits ir saprātīgā diapazonā, maskas var nosūtīt uz ārvalstīm pa personīgo pastu.Lai gan daudzas valstis pārtrauc pasta sūtīšanu uz Ķīnu, tās nepārtrauc pastu saņemšanu un ātrās piegādes no Ķīnas.Tomēr katras valsts individuālās importa prasības ir atšķirīgas, tāpēc pirms nosūtīšanas, lūdzu, iepazīstieties ar konkrētās valsts prasībām.
Redaktora piezīme:
1. Tā kā katras valsts prasības attiecībā uz importētajām maskām ir atšķirīgas, pirms eksportēšanas ir jākonsultējas ar vietējo aģentu vai saņēmēju uzņēmumu, lai izvairītos no materiālu aizturēšanas vai atgriešanas.
2. Pašizmantošanai un eksportēšanai paredzēto masku skaitam ir jābūt saprātīgā diapazonā.Ja to skaits ir milzīgs, to var konfiscēt ārvalstu muita.
3. Šobrīd gaisa un jūras transporta jauda nav atjaunota, tāpēc pašreizējais transportēšanas laiks ir salīdzinoši ilgs.Ikvienam ir jāpievērš uzmanība pavadzīmes numura maiņai pēc piegādes, kā arī jābūt pacietīgam.Kamēr nebūs pārkāpuma, tas netiks aizturēts vai atgriezts.
Šī raksta atkārtota izdruka.Ja ir kāda kļūda vai pārkāpums, lūdzu, sazinieties ar mums, lai veiktu labojumus
Izlikšanas laiks: 16.03.2020
