ייצוא לארצות הברית
מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קובע כי מכשור רפואי, מזון, אלכוהול, סמים ומפעלים אחרים מחוץ לארה"ב חייבים להיות רשומים ולמנות סוכן אמריקאי לפני שהם נרשמים בארה"ב.
21CFR Part 807.40 (A) קובע כי כל יצרן אמריקאי בחו"ל העוסק בייצור, הכנה, שילוב או עיבוד של מכשירים רפואיים מוגמרים וייבוא מוצרים לארה"ב צריך לבצע את רישום המפעלים ואת רישום המכשירים הרפואיים.בעת רישום המפעל, היצרן צריך לדווח ל-FDA על המידע של הסוכן האמריקאי בצורה אלקטרונית במערכת הרישום והרישום (מערכת FURLS), לרבות השם, הכתובת, הטלפון, הפקס והמייל של הסוכן האמריקאי.
עבור כל מוצר, ארגונים צריכים לרשום ולפרט מוצרים.
עבור מוצרי Class I (מהווים כ-47%), חלה בקרה כללית.רוב המוצרים יכולים להיכנס לשוק האמריקאי רק על ידי רישום, רישום ויישום מפרטי GMP (מעטים מהם פטורים מ-GMP, ומעטים מהמוצרים השמורים צריכים להגיש 510 (K) בקשות ל-FDA, כלומר PMN (Premarket Notification) ));
ייצוא ליפן
חברות מכשור רפואי המעוניינות להוציא את מוצריהן לשוק היפני חייבות לעמוד בדרישות של חוק התרופות והמכשירים הרפואיים היפני (PMD Act).
אם חברות מכשור רפואי רוצות להכניס את המוצרים שלהן לשוק היפני, הן חייבות לעמוד בדרישות של חוק התרופות והמכשור הרפואי (PMD Act) של יפן.
סוכנות התרופות והציוד הרפואי (PMDA), מחלקה הכפופה למשרד הבריאות, העבודה והרווחה (MHLW), פרסמה גם מספר קטן של תקנות באנגלית.עם זאת, בעיות שפה והליכי אישור מסובכים הם עדיין נקודה קשה לרישום מכשור רפואי ביפן.
על פי הדרישות של חוק PMD, מערכת הרישום של TOROKU מחייבת יצרנים מקומיים לרשום מידע מפעל אצל רשויות מקומיות מוסמכות המוסמכות על ידי הממשלה, כולל עיצוב מוצר, ייצור ומידע תהליכי מפתח;יצרנים זרים חייבים לרשום פרטי יצרן ב-PMDA.
לבקשת PMD Act, מערכת הרישום של Toroku דורשת מיצרנים מקומיים לרשום מידע מפעל אצל רשויות מקומיות המורשות על ידי הממשלה, כולל עיצוב מוצר, ייצור ומידע תהליכי מפתח;יצרנים זרים חייבים לרשום מידע יצרן עם PMDA.
ייצוא לדרום קוריאה
משרד הרווחה (MHW) בדרום קוריאה, המכונה בקיצור משרד הבריאות, אחראי בעיקר על ניהול המזון, התרופות, הקוסמטיקה והמכשירים הרפואיים, והוא המגזר העיקרי של שירותי הבריאות.על פי חוק המכשור הרפואי, המשרד לבטיחות מזון ותרופות (MFDS) שתחת משרד הבריאות והרווחה של דרום קוריאה אחראי לפיקוח על מכשור רפואי.
חוק המכשור הרפואי הקוריאני מסווג מכשור רפואי לארבע קטגוריות (I, II, III, IV), הדומות מאוד לסיווג המכשור הרפואי של האיחוד האירופי.
חוק המכשור הרפואי הקוריאני מחלק את המכשירים הרפואיים לארבע קטגוריות (I, II, III ו-IV), אשר דומה מאוד לסיווג המכשירים הרפואיים של האיחוד האירופי.
סוג I: מכשירים רפואיים עם סכנה פוטנציאלית מועטה;
Class II: מכשירים רפואיים עם סכנה פוטנציאלית נמוכה;
Class III: מכשירים רפואיים עם סכנה פוטנציאלית בינונית;
Class IV: מכשירים רפואיים בסיכון גבוה.
בסיס סיווג של מכשור רפואי: דרגת סיכון, אזור מגע וזמן עם גוף האדם, בטיחות ויעילות המוצרים.
ציוד Class I ו-II יאושר על ידי "מרכז התמיכה בטכנולוגיית מידע למכשירים רפואיים (MDITAC)", וציוד מסוג Class II (ציוד חדש), Class III ו- Class IV יאושר על ידי מנהל המזון והתרופות הקוריאני.
כל המכשירים הרפואיים המיוצאים לאוסטרליה צריכים להגיש בקשה לרישום TGA.TGA הוא קיצור של Therapeutic Goods Administration.שמו המלא הוא המינהל למוצרים טיפוליים.זוהי סוכנות הפיקוח על סחורות טיפוליות (כולל תרופות, מכשירים רפואיים, טכנולוגיה גנטית ומוצרי דם) באוסטרליה.
ההגדרה של מכשור רפואי באוסטרליה קרובה ל-CE של האיחוד האירופי, והסיווג עקבי ביסודו.בשונה מה-FDA האמריקאי, סוגי בעלי חיים אינם מוסדרים על ידי TGA.בדומה ל-FDA, עליך לציין את הדור
דרישות מסכה
NIOSH (National Institute Of Occupational Safety And Health) מסווג את מכונות הנשמה חלקיקים מוסמכים ל-9 קטגוריות בהתאם לתקנות HHS.ההסמכה הספציפית מופעלת על ידי מעבדת Npptl תחת NIOSH.
בארצות הברית, על פי יעילות הסינון המינימלית של חומר מסנן, ניתן לחלק מסכות לשלוש דרגות - N, R, P.
מסכות Class N יכולות לסנן רק חלקיקים לא שומניים, כגון אבק, ערפל חומצה, ערפל צבע, מיקרואורגניזם וכו'. החלקיקים התלויים בזיהום אוויר הם לרוב לא שומניים.
מסכת R מתאימה רק לסינון חלקיקי שמן ולא חלקיקי שמן, אך זמן השימוש המוגבל עבור חלקיקי שמן לא יעלה על 8 שעות.
מסכות Class P יכולות לסנן גם חלקיקי שמן וגם חלקיקי שמן.חלקיקים שמנוניים כגון עשן שמן, ערפל שמן וכו'.
לפי ההבדל ביעילות הסינון, ישנם 90,95100 הבדלים, בהתאמה, המתייחסים ליעילות הסינון המינימלית של 90%, 95%, 99.97% בתנאי הבדיקה המפורטים בתקן.
N95 אינו שם מוצר ספציפי.כל עוד המוצר עומד בתקן N95 ועובר את סקירת NIOSH, ניתן לקרוא לו "מסכת N95".
אוֹסטְרַלִיָה:
מידע הכרחי (הסמכה)
שטר מטען, רשימת אריזה, חשבונית
דרישות מסכה
As / NZS 1716:2012 הוא תקן להגנה על הנשימה באוסטרליה ובניו זילנד.תהליך הייצור והבדיקה של מוצרים רלוונטיים חייבים לעמוד במפרט זה.
תקן זה מפרט את הנהלים והחומרים שיש להשתמש בהם בתהליך הייצור של מכונות הנשמה חלקיקים, כמו גם את תוצאות הבדיקה והביצועים שנקבעו כדי להבטיח את בטיחות השימוש בהן.
דיוור אישי:
נכון לעכשיו, מסחר אלקטרוני חוצה גבולות אינו שולט בייצוא של חומרים נגד מגיפות כגון מסכות.אם מספר המסכות נמצא בטווח סביר, ניתן לשלוח את המסכות למדינות זרות בדואר אישי.למרות שמדינות רבות מפסיקות לשלוח דואר לסין, הן לא מפסיקות לקבל דואר ומשלוח אקספרס מסין.עם זאת, דרישות היבוא האישיות של כל מדינה שונות, אז נא להתייעץ עם הדרישות הספציפיות של המדינה לפני שליחת הדואר.
הערת העורך:
1. מאחר שהדרישות של כל מדינה למסכות מיובאות הן שונות, עליך להתייעץ עם חברת הסוכן המקומית או החברה המקבלת לפני היצוא כדי להימנע מבעיית מניעת או החזרת חומרים.
2. מספר המסכות לשימוש עצמי ויצוא חייב להיות בטווח סביר.אם המספר עצום, הוא עלול להיתפס על ידי מכס חוץ.
3. נכון לעכשיו, קיבולת התחבורה האווירית והימית לא שוחזרה, כך שזמן ההובלה הנוכחי ארוך יחסית.כולם צריכים לשים לב לשינוי מספר שטר המטען לאחר המשלוח, וגם להתאזר בסבלנות.כל עוד אין הפרה, היא לא תעוכב או תחזור.
הדפסה מחודשת של מאמר זה.אם יש טעות או הפרה, אנא צור איתנו קשר לתיקון
זמן פרסום: 16 במרץ 2020
