ส่งออกไปยังสหรัฐอเมริกา
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) กำหนดว่าเครื่องมือแพทย์ อาหาร แอลกอฮอล์ ยา และโรงงานอื่นๆ นอกสหรัฐอเมริกาจะต้องจดทะเบียนและต้องแต่งตั้งตัวแทนของสหรัฐอเมริกาก่อนที่จะจดทะเบียนในสหรัฐอเมริกา
21CFR ส่วนที่ 807.40 (A) กำหนดว่าผู้ผลิตในต่างประเทศของอเมริกาที่มีส่วนร่วมในการผลิต การเตรียมการ การผสม หรือการแปรรูปอุปกรณ์การแพทย์สำเร็จรูปและการนำเข้าผลิตภัณฑ์ไปยังสหรัฐอเมริกาจำเป็นต้องดำเนินการจดทะเบียนสถานประกอบการและลงรายการอุปกรณ์การแพทย์เมื่อลงทะเบียนโรงงาน ผู้ผลิตจำเป็นต้องรายงานข้อมูลของตัวแทนสหรัฐฯ ต่อ FDA ในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์ในระบบการลงทะเบียนและลงรายการบัญชี (ระบบ FURLS) รวมถึงชื่อ ที่อยู่ โทรศัพท์ โทรสาร และอีเมลของตัวแทนสหรัฐฯ
สำหรับผลิตภัณฑ์ใดๆ องค์กรจำเป็นต้องลงทะเบียนและลงรายการผลิตภัณฑ์
สำหรับผลิตภัณฑ์ Class I (คิดเป็นประมาณ 47%) จะใช้การควบคุมทั่วไปผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่สามารถเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกาได้โดยการจดทะเบียน ลงรายการ และดำเนินการตามข้อกำหนด GMP เท่านั้น (มีเพียงไม่กี่รายการที่ได้รับการยกเว้นจาก GMP และผลิตภัณฑ์สงวนเพียงไม่กี่รายการจำเป็นต้องยื่นคำขอ 510 (K) ต่อ FDA เช่น PMN (ประกาศก่อนวางตลาด) ));
ส่งออกไปยังประเทศญี่ปุ่น
บริษัทอุปกรณ์การแพทย์ที่ต้องการนำผลิตภัณฑ์ของตนเข้าสู่ตลาดญี่ปุ่นต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของกฎหมายยาและเครื่องมือแพทย์ของญี่ปุ่น (พรบ. PMD)
หากบริษัทอุปกรณ์การแพทย์ต้องการนำผลิตภัณฑ์ของตนเข้าสู่ตลาดญี่ปุ่น พวกเขาจะต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดของกฎหมายเภสัชกรรมและอุปกรณ์การแพทย์ (PMD Act) ของญี่ปุ่น
Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA) ซึ่งเป็นหน่วยงานในสังกัดของกระทรวงสาธารณสุข แรงงานและสวัสดิการ (MHLW) ได้เผยแพร่ข้อบังคับจำนวนเล็กน้อยเป็นภาษาอังกฤษอย่างไรก็ตาม ปัญหาด้านภาษาและขั้นตอนการรับรองที่ซับซ้อนยังคงเป็นจุดที่ยากสำหรับการขึ้นทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ในประเทศญี่ปุ่น
ภายใต้ข้อกำหนดของกฎหมาย PMD ระบบการลงทะเบียน TOROKU กำหนดให้ผู้ผลิตในประเทศต้องลงทะเบียนข้อมูลโรงงานกับหน่วยงานที่มีอำนาจในท้องถิ่นที่ได้รับอนุญาตจากรัฐบาล รวมถึงข้อมูลการออกแบบผลิตภัณฑ์ การผลิต และกระบวนการที่สำคัญผู้ผลิตต่างประเทศต้องลงทะเบียนข้อมูลผู้ผลิตกับ PMDA
ตามคำร้องขอของกฎหมาย PMD ระบบการลงทะเบียนของ Toroku กำหนดให้ผู้ผลิตในประเทศต้องลงทะเบียนข้อมูลโรงงานกับหน่วยงานท้องถิ่นที่ได้รับอนุญาตจากรัฐบาล รวมถึงการออกแบบผลิตภัณฑ์ การผลิต และข้อมูลกระบวนการที่สำคัญผู้ผลิตต่างประเทศต้องลงทะเบียนข้อมูลผู้ผลิตกับ PMDA
ส่งออกไปยังเกาหลีใต้
กระทรวงสาธารณสุขสวัสดิการ (MHW) ในเกาหลีใต้ หรือเรียกสั้นๆ ว่ากระทรวงสาธารณสุข มีหน้าที่รับผิดชอบหลักในการจัดการอาหาร ยา เครื่องสำอาง และอุปกรณ์การแพทย์ และเป็นหน่วยงานหลักด้านการดูแลสุขภาพตามกฎหมายอุปกรณ์การแพทย์ กระทรวงความปลอดภัยด้านอาหารและยา (MFDS) ภายใต้กระทรวงสาธารณสุขและสวัสดิการของเกาหลีใต้มีหน้าที่รับผิดชอบในการกำกับดูแลอุปกรณ์ทางการแพทย์
กฎหมายเครื่องมือแพทย์ของเกาหลีจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ออกเป็นสี่ประเภท (I, II, III, IV) ซึ่งคล้ายกับการจัดประเภทเครื่องมือแพทย์ของสหภาพยุโรป
กฎหมายอุปกรณ์การแพทย์ของเกาหลีแบ่งอุปกรณ์การแพทย์ออกเป็นสี่ประเภท (I, II, III และ IV) ซึ่งคล้ายกับการจัดประเภทอุปกรณ์การแพทย์ของสหภาพยุโรป
Class I: เครื่องมือแพทย์ที่มีอันตรายเล็กน้อย
ประเภท II: เครื่องมือแพทย์ที่มีอันตรายต่ำ;
ประเภท III: เครื่องมือแพทย์ที่มีอันตรายที่อาจเกิดขึ้นปานกลาง
ประเภท IV: เครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูง
เกณฑ์การจำแนกประเภทของเครื่องมือแพทย์: ระดับความเสี่ยง พื้นที่สัมผัสและเวลากับร่างกายมนุษย์ ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์
อุปกรณ์คลาส I และ II จะต้องได้รับการรับรองโดย "ศูนย์สนับสนุนเทคโนโลยีสารสนเทศอุปกรณ์การแพทย์ (MDITAC)" และอุปกรณ์คลาส II (อุปกรณ์ใหม่), อุปกรณ์คลาส III และคลาส IV บางส่วนจะต้องได้รับการอนุมัติจากองค์การความปลอดภัยด้านอาหารและยาของเกาหลี
อุปกรณ์การแพทย์ทั้งหมดที่ส่งออกไปยังออสเตรเลียจำเป็นต้องยื่นขอจดทะเบียน TGATGA เป็นตัวย่อของ Therapeutic Goods Administrationชื่อเต็มของมันคือ Therapeutic Goods Administrationเป็นหน่วยงานกำกับดูแลสินค้าที่ใช้รักษาโรค (รวมถึงยา อุปกรณ์ทางการแพทย์ เทคโนโลยีทางพันธุกรรม และผลิตภัณฑ์จากเลือด) ในออสเตรเลีย
คำจำกัดความของอุปกรณ์ทางการแพทย์ในออสเตรเลียนั้นใกล้เคียงกับ CE ของสหภาพยุโรป และการจำแนกประเภทนั้นมีความสอดคล้องกันโดยทั่วไปแตกต่างจาก US FDA ประเภทสัตว์ไม่ได้รับการควบคุมโดย TGAเช่นเดียวกับ FDA คุณต้องระบุรุ่น
ข้อกำหนดของหน้ากาก
NIOSH (National Institute of Occupational Safety And Health) จัดประเภทเครื่องช่วยหายใจแบบฝุ่นละอองที่ผ่านการรับรองออกเป็น 9 ประเภทตามข้อบังคับของ HHSการรับรองเฉพาะดำเนินการโดย Npptl Laboratory ภายใต้ NIOSH
ในสหรัฐอเมริกา ตามประสิทธิภาพการกรองขั้นต่ำของวัสดุกรอง หน้ากากสามารถแบ่งออกเป็นสามเกรด - N, R, P
หน้ากากคลาส N สามารถกรองได้เฉพาะอนุภาคที่ไม่ใช่น้ำมัน เช่น ฝุ่น ละอองกรด ละอองสี จุลินทรีย์ ฯลฯ อนุภาคแขวนลอยในมลพิษทางอากาศส่วนใหญ่ไม่มีน้ำมัน
R Mask เหมาะสำหรับการกรองอนุภาคน้ำมันและอนุภาคที่ไม่ใช่น้ำมันเท่านั้น แต่ระยะเวลาการใช้งานที่จำกัดสำหรับอนุภาคน้ำมันจะต้องไม่เกิน 8 ชั่วโมง
หน้ากากคลาส P สามารถกรองได้ทั้งอนุภาคที่ไม่ใช่น้ำมันและอนุภาคน้ำมันอนุภาคของน้ำมัน เช่น ควันน้ำมัน ละอองน้ำมัน ฯลฯ
ตามความแตกต่างของประสิทธิภาพการกรอง มีความแตกต่าง 90,95100 ตามลำดับ ซึ่งอ้างอิงถึงประสิทธิภาพการกรองขั้นต่ำที่ 90%, 95%, 99.97% ภายใต้เงื่อนไขการทดสอบที่ระบุในมาตรฐาน
N95 ไม่ใช่ชื่อผลิตภัณฑ์เฉพาะตราบใดที่ผลิตภัณฑ์ตรงตามมาตรฐาน N95 และผ่านการตรวจสอบของ NIOSH ก็สามารถเรียกว่า "หน้ากาก N95" ได้
ออสเตรเลีย:
ข้อมูลที่จำเป็น (คุณสมบัติ)
ใบตราส่งสินค้า, รายการบรรจุ, ใบกำกับสินค้า
ข้อกำหนดของหน้ากาก
As / NZS 1716:2012 เป็นมาตรฐานอุปกรณ์ป้องกันระบบทางเดินหายใจในออสเตรเลียและนิวซีแลนด์กระบวนการผลิตและการทดสอบผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องต้องเป็นไปตามข้อกำหนดนี้
มาตรฐานนี้ระบุขั้นตอนและวัสดุที่ต้องใช้ในกระบวนการผลิตเครื่องช่วยหายใจอนุภาค ตลอดจนการทดสอบที่กำหนดและผลการปฏิบัติงานเพื่อให้แน่ใจว่าปลอดภัยในการใช้งาน
การส่งจดหมายส่วนบุคคล:
ในปัจจุบัน อีคอมเมิร์ซข้ามพรมแดนไม่ได้ควบคุมการส่งออกวัสดุป้องกันการแพร่ระบาด เช่น หน้ากากหากจำนวนหน้ากากอยู่ในช่วงที่เหมาะสม สามารถส่งหน้ากากไปยังต่างประเทศทางไปรษณีย์ส่วนบุคคลได้แม้ว่าหลายประเทศจะหยุดส่งจดหมายไปยังประเทศจีน แต่พวกเขาก็ไม่หยุดรับจดหมายและส่งด่วนจากประเทศจีนอย่างไรก็ตาม ข้อกำหนดการนำเข้าส่วนบุคคลของแต่ละประเทศนั้นแตกต่างกัน ดังนั้นโปรดศึกษาข้อกำหนดเฉพาะของแต่ละประเทศก่อนส่งทางไปรษณีย์
หมายเหตุบรรณาธิการ:
1. เนื่องจากข้อกำหนดของแต่ละประเทศสำหรับหน้ากากนำเข้านั้นแตกต่างกัน คุณต้องปรึกษาบริษัทตัวแทนในพื้นที่หรือบริษัทผู้รับก่อนส่งออก เพื่อหลีกเลี่ยงปัญหาวัสดุถูกระงับหรือส่งคืน
2. จำนวนหน้ากากสำหรับใช้เองและส่งออกต้องอยู่ในช่วงที่เหมาะสมหากจำนวนมากก็อาจถูกศุลกากรต่างประเทศยึดได้
3. ในปัจจุบัน ความสามารถในการขนส่งทางอากาศและทางทะเลยังไม่ได้รับการฟื้นฟู ดังนั้นเวลาการขนส่งในปัจจุบันจึงค่อนข้างนานทุกคนควรให้ความสนใจกับการเปลี่ยนแปลงหมายเลขใบนำส่งสินค้าหลังการจัดส่ง และโปรดอดใจรอตราบใดที่ไม่มีการละเมิด ก็จะไม่ถูกกักตัวหรือส่งกลับ
พิมพ์ซ้ำบทความนี้หากมีข้อผิดพลาดหรือการละเมิดใด ๆ โปรดติดต่อเราเพื่อแก้ไข
เวลาโพสต์: Mar-16-2020
