Esportazzjoni lejn l-Istati Uniti
L-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti (FDA) tistipula li l-apparat mediku, l-ikel, l-alkoħol, id-drogi u fabbriki oħra barra l-Istati Uniti għandhom jiġu rreġistrati u għandu jinħatar aġent tal-Istati Uniti qabel ma jiġu elenkati fl-Istati Uniti.
21CFR Parti 807.40 (A) tistipula li kull manifattur Amerikan barra minn xtutna involut fil-produzzjoni, preparazzjoni, kombinazzjoni jew ipproċessar ta 'apparat mediku lest u li jimporta prodotti lejn l-Istati Uniti jeħtieġ li jwettaq ir-Reġistrazzjoni tal-Istabbiliment u l-Elenku ta' Apparat Mediku.Meta tirreġistra l-fabbrika, il-manifattur jeħtieġ li jirrapporta l-informazzjoni tal-aġent tal-Istati Uniti lill-FDA f'forma elettronika fis-sistema ta 'reġistrazzjoni u elenkar (sistema FURLS), inklużi l-isem, l-indirizz, it-telefon, il-faks u l-email tal-aġent tal-Istati Uniti.
Għal kwalunkwe prodott, l-intrapriżi jeħtieġ li jirreġistraw u jelenkaw il-prodotti.
Għall-prodotti tal-Klassi I (li jammontaw għal madwar 47%), jiġi applikat Kontroll Ġenerali.Il-biċċa l-kbira tal-prodotti jistgħu jidħlu fis-suq tal-Istati Uniti biss billi jirreġistraw, jelenkaw u jimplimentaw speċifikazzjonijiet tal-GMP (ftit minnhom huma eżentati mill-GMP, u ftit mill-prodotti riżervati jeħtieġ li jissottomettu 510 (K) applikazzjonijiet lill-FDA, jiġifieri PMN (Notifikazzjoni Premarketing). ));
Esportazzjoni lejn il-Ġappun
Kumpaniji tal-apparat mediku li jixtiequ jqiegħdu l-prodotti tagħhom fis-suq Ġappuniż għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Att dwar l-Apparat Mediku u Farmaċewtiku Ġappuniż (Att PMD).
Jekk il-Kumpaniji tal-Apparat Mediku Iridu jpoġġu l-Prodotti Tagħhom fis-Suq Ġappuniż, Għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-Att tal-Apparat Farmaċewtiku u Mediku (Att PMD) tal-Ġappun.
L-Aġenzija għall-Apparat Farmaċewtiku u Mediku (PMDA), dipartiment subordinat tal-Ministeru tas-Saħħa, Xogħol u Benesseri (MHLW), ippubblikat ukoll numru żgħir ta 'regolamenti bl-Ingliż.Madankollu, il-problemi tal-lingwa u l-proċeduri kkumplikati taċ-ċertifikazzjoni għadhom punt diffiċli għar-reġistrazzjoni tal-apparat mediku fil-Ġappun.
Skont ir-rekwiżiti tal-Att PMD, is-sistema ta 'reġistrazzjoni TOROKU teħtieġ li l-manifatturi domestiċi jirreġistraw l-informazzjoni tal-fabbrika mal-awtoritajiet kompetenti lokali awtorizzati mill-gvern, inkluż id-disinn tal-prodott, il-produzzjoni u l-informazzjoni dwar il-proċess ewlieni;Il-manifatturi barranin għandhom jirreġistraw l-informazzjoni tal-manifattur mal-PMDA.
Fuq Talba Ta 'l-Att PMD, is-Sistema ta' Reġistrazzjoni Toroku Teħtieġ li Manifatturi Domestiċi Jirreġistraw Informazzjoni tal-Fabbrika Ma' Awtoritajiet Lokali Awtorizzati Mill-Gvern, Inkluż Disinn tal-Prodott, Produzzjoni U Informazzjoni Ewlenija dwar il-Proċess;Manifatturi Barranin Għandhom Jirreġistraw Informazzjoni tal-Manifattur Mal-PMDA.
Esportazzjoni lejn il-Korea t'Isfel
Il-Ministeru tal-Benessri tas-Saħħa (MHW) fil-Korea t'Isfel, imsejjaħ il-Ministeru tas-Saħħa fil-qosor, huwa prinċipalment responsabbli għall-ġestjoni tal-ikel, drogi, kożmetiċi u apparat mediku, u huwa s-settur ewlieni tal-kura tas-saħħa.Skont il-Liġi tal-Apparat Mediku, il-Ministeru tas-Sigurtà tal-Ikel u d-Droga (MFDS) taħt il-Ministeru tas-Saħħa u l-Benessri tal-Korea t'Isfel huwa responsabbli għas-superviżjoni tal-apparat mediku.
Il-Liġi Koreana dwar l-Apparat Mediku tikklassifika l-apparat mediku f'erba' kategoriji (I, II, III, IV), li huma simili ħafna għall-klassifikazzjoni tal-apparat mediku tal-Unjoni Ewropea.
Il-Liġi Koreana dwar l-Apparat Mediku Taqsam l-Apparat Mediku F'Erba' Kategoriji (I, II, III U IV), Li Hija Simili Ħafna Għall-Klassifikazzjoni tal-Apparat Mediku tal-Unjoni Ewropea.
Klassi I: apparat mediku bi ftit periklu potenzjali;
Klassi II: apparat mediku b'periklu potenzjali baxx;
Klassi III: apparat mediku b'periklu potenzjali moderat;
Klassi IV: Apparat mediku ta' riskju għoli.
Bażi ta 'klassifikazzjoni ta' apparat mediku: grad ta 'riskju, żona ta' kuntatt u ħin mal-ġisem tal-bniedem, sigurtà u effettività tal-prodotti.
It-tagħmir tal-Klassi I u II għandu jkun iċċertifikat miċ-"Ċentru ta' Appoġġ tat-Teknoloġija tal-Informazzjoni tal-Apparat Mediku (MDITAC)", u xi tagħmir tal-Klassi II (tagħmir ġdid), Klassi III u Klassi IV għandhom jiġu approvati mill-Amministrazzjoni Koreana tas-Sigurtà tal-Ikel u d-Droga.
L-apparat mediku kollu esportat lejn l-Awstralja jeħtieġ li japplika għar-reġistrazzjoni TGA.TGA hija l-abbrevjazzjoni ta' Therapeutic Goods Administration.L-isem sħiħ tiegħu huwa l-Amministrazzjoni tal-Oġġetti Terapewtiċi.Hija l-aġenzija ta 'superviżjoni ta' komoditajiet terapewtiċi (inklużi drogi, apparat mediku, teknoloġija ġenetika u prodotti tad-demm) fl-Awstralja.
Id-definizzjoni ta 'apparat mediku fl-Awstralja hija qrib il-KE tal-UE, u l-klassifikazzjoni hija bażikament konsistenti.Differenti mill-FDA tal-Istati Uniti, it-tipi ta 'annimali mhumiex regolati minn TGA.Simili għall-FDA, għandek bżonn tispeċifika l-ġenerazzjoni
Rekwiżiti tal-Maskri
NIOSH (Istitut Nazzjonali tas-Sigurtà u s-Saħħa fuq il-Post tax-Xogħol) Jikklassifika r-Respiraturi tal-Partikuli Ċċertifikati tiegħu f'9 Kategoriji Skont ir-Regolamenti tal-HHS.Iċ-Ċertifikazzjoni Speċifika Hija Mħaddma Minn Laboratorju Npptl Taħt NIOSH.
Fl-Istati Uniti, Skont l-Effiċjenza Minima tal-Filtrazzjoni tal-Materjal tal-Filtru, Il-Maskri Jistgħu Jinqasmu Fi Tliet Gradi - N, R, P.
Il-Maskri tal-Klassi N Jistgħu Jiffiltraw biss Partiċelli Mhux Żejtnija, Bħat-Trab, Ċpar Aċidu, Ċpar taż-Żebgħa, Mikroorganiżmu, Eċċ. Il-Partiċelli Sospiżi fit-Tniġġis tal-Arja L-aktar Mhumiex Żejtnija.
Il-Maskra R Hija Adattata Biss Għall-Iffiltrar ta 'Partiċelli taż-Żejt U Partiċelli Mhux taż-Żejt, Iżda L-Ħin ta' Użu Limitat Għall-Partiċelli taż-Żejt M'għandux jaqbeż it-8 Sigħat.
Il-Maskri tal-Klassi P Jistgħu Iffiltraw Kemm Partiċelli Mhux Żejt u Partiċelli taż-Żejt.Partiċelli Żejtnija Bħad-Duħħan taż-Żejt, Ċpar taż-Żejt, Eċċ.
Skond Id-Differenza Ta 'Effiċjenza tal-Filtrazzjoni, Hemm 90,95100 Differenza, Rispettivament, Li Jirreferu Għall-Effiċjenza Minima tal-Filtrazzjoni Ta' 90%, 95%, 99.97% Taħt Il-Kundizzjonijiet tat-Test Speċifikati Fl-Istandard.
N95 Mhuwiex Isem tal-Prodott Speċifiku.Sakemm Il-Prodott Jissodisfa L-Istandard N95 U Jgħaddi mir-Reviżjoni NIOSH, Jista 'Issejjaħ "Maskra N95".
L-Awstralja:
Informazzjoni Meħtieġa (Kwalifikazzjoni)
Bill Of Lading, Lista tal-Ippakkjar, Fattura
Rekwiżiti tal-Maskri
Kif / NZS 1716:2012 Huwa Standard ta 'Apparat ta' Protezzjoni Respiratorja Fl-Awstralja U New Zealand.Il-Proċess tal-Manifattura U t-Test tal-Prodotti Rilevanti Għandhom Jikkonformaw Ma 'Din l-Ispeċifikazzjoni.
Dan l-Istandard Jispeċifika Il-Proċeduri U l-Materjali Li Għandhom Jintużaw Fil-Proċess tal-Manifattura tar-Respiraturi tal-Partiċelli, Kif ukoll Ir-Riżultati Ddeterminati tat-Test u l-Prestazzjoni Biex Tiżgura s-Sigurtà tal-Użu Tagħhom.
Posta Personali:
Fil-Preżent, il-Kummerċ Elettroniku Transkonfinali Ma Jikkontrollax L-Esportazzjoni ta 'Materjali Kontra l-Epidemija Bħall-Maskri.Jekk In-Numru ta 'Maskri Huwa F'Medda Raġjonevoli, Il-Maskri Jistgħu Jintbagħtu F'Pajjiżi Barranin Bil-Posta Personali.Għalkemm Ħafna Pajjiżi Jieqfu Jibagħtu Posta Liċ-Ċina, Huma Ma Jieqfux Jirċievu Mail U Kunsinna Espressa Miċ-Ċina.Madankollu, Ir-Rekwiżiti Individwali ta 'l-Importazzjoni Ta' Kull Pajjiż Huma Differenti, Allura Jekk jogħġbok Ikkonsulta r-Rekwiżiti Speċifiċi Tal-Pajjiż Qabel l-Imposta.
Nota tal-Editur:
1. Peress li r-rekwiżiti ta 'kull pajjiż għal maskri importati huma differenti, trid tikkonsulta lill-kumpanija tal-aġent lokali jew lill-kumpanija li tirċievi qabel ma tesporta biex tevita li l-problema tal-materjali li jinżammu jew jiġu rritornati.
2. In-Numru ta 'Maskri għall-Użu Awto-Użu U l-Esportazzjoni Għandu Jkun F'Firxa Raġjonevoli.Jekk In-Numru Huwa Enormi, Jista' Jinqabad mid-Dwana Barranija.
3. Fil-Preżent, Il-Kapaċità tat-Trasport bl-Ajru U bil-Baħar Ma Ġietx Irrestawrata, Għalhekk Il-Ħin tat-Trasport Kurrenti Huwa Relattivament twil.Kulħadd Għandu Jagħti Attenzjoni Għall-Bidla tan-Numru tal-Vaybill Wara l-Konsenja, U wkoll Ikun Pazjent.Sakemm M'hemm l-ebda Vjolazzjoni, Mhux Se Jiġi Detenut jew Irritornat.
Stampa mill-ġdid ta' Dan l-Artikolu.Jekk Hemm Xi Żball jew Ksur, Jekk jogħġbok Ikkuntattjana Għall-Korezzjoni
Ħin tal-post: Mar-16-2020
