Eksportuj do Stanów Zjednoczonych
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) stanowi, że urządzenia medyczne, żywność, alkohol, leki i inne fabryki poza Stanami Zjednoczonymi muszą zostać zarejestrowane, a agent amerykański musi zostać wyznaczony przed umieszczeniem ich na liście w Stanach Zjednoczonych.
21CFR część 807.40 (A) stanowi, że każdy amerykański producent zagraniczny zajmujący się produkcją, przygotowaniem, łączeniem lub przetwarzaniem gotowych urządzeń medycznych oraz importujący produkty do Stanów Zjednoczonych musi przeprowadzić rejestrację zakładu i wykaz urządzeń medycznych.Rejestrując fabrykę, producent musi zgłosić do FDA w formie elektronicznej dane agenta amerykańskiego w systemie rejestracji i wykazu (system FURLS), w tym nazwę, adres, telefon, faks i e-mail agenta amerykańskiego.
W przypadku każdego produktu przedsiębiorstwa muszą rejestrować i wykazywać produkty.
Dla produktów klasy I (stanowiących około 47%) stosuje się kontrolę ogólną.Większość produktów może wejść na rynek USA tylko poprzez rejestrację, zestawienie i wdrożenie specyfikacji GMP (kilka z nich jest zwolnionych z GMP, a kilka zastrzeżonych produktów musi złożyć 510 (K) wniosków do FDA, czyli PMN (Premarket Notification ));
Eksport do Japonii
Firmy produkujące urządzenia medyczne, które chcą wprowadzić swoje produkty na rynek japoński, muszą spełniać wymagania japońskiej ustawy o produktach farmaceutycznych i medycznych (ustawa PMD).
Jeśli firmy zajmujące się urządzeniami medycznymi chcą wprowadzić swoje produkty na rynek japoński, muszą spełnić wymagania japońskiej ustawy o produktach farmaceutycznych i medycznych (ustawa PMD).
Agencja Farmaceutyczna i Wyrobów Medycznych (PMDA), departament podległy Ministerstwu Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW), również opublikowała niewielką liczbę rozporządzeń w języku angielskim.Jednak problemy językowe i skomplikowane procedury certyfikacji są nadal trudnym punktem przy rejestracji urządzeń medycznych w Japonii.
Zgodnie z wymaganiami Ustawy PMD, system rejestracji TOROKU wymaga od krajowych producentów zarejestrowania informacji fabrycznych w lokalnych właściwych organach upoważnionych przez rząd, w tym informacji o projekcie produktu, produkcji i kluczowych procesach;Zagraniczni producenci muszą zarejestrować informacje o producencie w PMDA.
Na żądanie ustawy PMD system rejestracji Toroku wymaga od krajowych producentów zarejestrowania informacji fabrycznych u władz lokalnych upoważnionych przez rząd, w tym informacji o projekcie produktu, produkcji i kluczowych procesach;Zagraniczni producenci muszą zarejestrować informacje o producencie w PMDA.
Eksport do Korei Południowej
Ministerstwo Opieki Zdrowotnej (MHW) w Korei Południowej, w skrócie Ministerstwo Zdrowia, odpowiada głównie za zarządzanie żywnością, lekami, kosmetykami i urządzeniami medycznymi oraz jest głównym sektorem opieki zdrowotnej.Zgodnie z ustawą o urządzeniach medycznych za nadzór nad urządzeniami medycznymi odpowiada Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) podlegające Ministerstwu Zdrowia i Opieki Społecznej Korei Południowej.
Koreańska ustawa o urządzeniach medycznych dzieli wyroby medyczne na cztery kategorie (I, II, III, IV), które są bardzo podobne do klasyfikacji wyrobów medycznych Unii Europejskiej.
Koreańskie prawo dotyczące wyrobów medycznych dzieli wyroby medyczne na cztery kategorie (I, II, III i IV), co jest bardzo podobne do klasyfikacji wyrobów medycznych Unii Europejskiej.
Klasa I: wyroby medyczne o niewielkim potencjalnym zagrożeniu;
Klasa II: wyroby medyczne o niskim potencjale zagrożenia;
Klasa III: wyroby medyczne o umiarkowanym potencjalnym zagrożeniu;
Klasa IV: Wyroby medyczne wysokiego ryzyka.
Podstawy klasyfikacji wyrobów medycznych: stopień zagrożenia, powierzchnia i czas kontaktu z ciałem człowieka, bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów.
Sprzęt klasy I i II musi być certyfikowany przez „Medical Device Information Technology Support Center (MDITAC)”, a niektóre urządzenia klasy II (nowy sprzęt), klasy III i klasy IV muszą być zatwierdzone przez Koreański Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności i Leków.
Wszystkie urządzenia medyczne eksportowane do Australii muszą ubiegać się o rejestrację TGA.TGA to skrót od Therapeutic Goods Administration.Jej pełna nazwa to Therapeutic Goods Administration.Jest agencją nadzorującą towary lecznicze (w tym leki, wyroby medyczne, technologię genetyczną i produkty krwiopochodne) w Australii.
Definicja wyrobów medycznych w Australii jest zbliżona do CE UE, a klasyfikacja jest w zasadzie spójna.W odróżnieniu od US FDA, typy zwierząt nie są regulowane przez TGA.Podobnie jak w przypadku FDA, należy określić generację
Wymagania dotyczące maski
NIOSH (Narodowy Instytut Bezpieczeństwa i Higieny Pracy) klasyfikuje swoje certyfikowane maski przeciwpyłowe na 9 kategorii zgodnie z przepisami HHS.Specjalna certyfikacja jest obsługiwana przez laboratorium Npptl w ramach NIOSH.
W Stanach Zjednoczonych, zgodnie z minimalną skutecznością filtracji materiału filtrującego, maski można podzielić na trzy stopnie – N, R, P.
Maski klasy N mogą filtrować tylko cząstki nieoleiste, takie jak kurz, kwaśna mgła, mgła malarska, mikroorganizmy itp. Cząsteczki zawieszone w zanieczyszczeniu powietrza są w większości nieoleiste.
Maska R nadaje się tylko do filtrowania cząstek oleju i cząstek innych niż olej, ale ograniczony czas użytkowania cząstek oleju nie przekracza 8 godzin.
Maski klasy P mogą filtrować zarówno cząsteczki nieolejowe, jak i cząsteczki olejowe.Cząsteczki oleiste, takie jak dym olejowy, mgła olejowa itp.
Zgodnie z różnicą w wydajności filtracji, istnieje odpowiednio 90 95100 różnic, które odnoszą się do minimalnej wydajności filtracji 90%, 95%, 99,97% w warunkach testowych określonych w normie.
N95 nie jest konkretną nazwą produktu.Tak długo, jak produkt spełnia normę N95 i przechodzi przegląd NIOSH, można go nazwać „maską N95”.
Australia:
Niezbędne informacje (kwalifikacje)
Konosament, lista przewozowa, faktura
Wymagania dotyczące maski
As / NZS 1716:2012 jest standardem dotyczącym urządzeń ochrony dróg oddechowych w Australii i Nowej Zelandii.Proces produkcyjny i test odpowiednich produktów muszą być zgodne z tą specyfikacją.
Niniejsza norma określa procedury i materiały, które muszą być stosowane w procesie produkcji respiratorów cząstek stałych, a także określone wyniki testów i wydajności w celu zapewnienia bezpieczeństwa ich użytkowania.
Poczta prywatna:
Obecnie transgraniczny handel elektroniczny nie kontroluje eksportu materiałów przeciw epidemii, takich jak maski.Jeśli liczba masek mieści się w rozsądnym zakresie, maski można wysłać do innych krajów pocztą osobistą.Chociaż wiele krajów przestaje wysyłać pocztę do Chin, nie przestają one odbierać poczty i przesyłek ekspresowych z Chin.Jednak indywidualne wymagania importowe każdego kraju są różne, dlatego przed wysłaniem należy zapoznać się ze szczegółowymi wymaganiami kraju.
Uwaga redaktora:
1. Ponieważ wymagania każdego kraju dotyczące importowanych masek są różne, przed eksportem należy skonsultować się z lokalną firmą pośredniczącą lub firmą odbierającą, aby uniknąć problemu wstrzymania lub zwrotu materiałów.
2. Liczba masek do samodzielnego użytku i eksportu musi mieścić się w rozsądnym zakresie.Jeśli liczba jest ogromna, może zostać zajęta przez zagraniczne służby celne.
3. Obecnie przepustowość transportu lotniczego i morskiego nie została przywrócona, więc obecny czas transportu jest stosunkowo długi.Każdy powinien zwrócić uwagę na zmianę numeru listu przewozowego po dostawie, a także uzbroić się w cierpliwość.Dopóki nie dojdzie do naruszenia, nie zostanie on zatrzymany ani zwrócony.
Przedruk tego artykułu.Jeśli jest jakiś błąd lub naruszenie, skontaktuj się z nami w celu korekty
Czas postu: 16 marca 2020 r
