Esportatu Estatu Batuetara
AEBetako Elikagaien eta Drogen Administrazioak (FDA) dio gailu medikoak, janaria, alkohola, drogak eta Estatu Batuetatik kanpoko beste lantegi batzuk erregistratu behar direla eta AEBetako agente bat izendatu behar dela Estatu Batuetan zerrendatu aurretik.
21CFR Part 807.40 (A) xedatzen du gailu mediko amaituak ekoizten, prestatzen, konbinatzen edo prozesatzen eta Estatu Batuetara produktuak inportatzen dituen atzerriko fabrikatzaile estatubatuar orok Establezimenduen Erregistroa eta Gailu Medikoen Zerrenda egin behar duela.Fabrika erregistratzean, fabrikatzaileak AEBetako agentearen informazioa jakinarazi behar dio FDAri forma elektronikoan erregistratzeko eta zerrendatzeko sisteman (FURLS sistema), AEBetako agentearen izena, helbidea, telefonoa, faxa eta posta elektronikoa barne.
Edozein produktutarako, enpresek produktuak erregistratu eta zerrendatu behar dituzte.
I. klaseko produktuei dagokienez (% 47 inguru), Kontrol Orokorra aplikatzen da.Produktu gehienak AEBetako merkatuan sartu daitezke soilik GMP zehaztapenak erregistratu, zerrendatu eta ezarriz (horietako gutxi GMPtik salbuetsita daude, eta erreserbatutako produktu gutxi batzuek 510 (K) eskaerak aurkeztu behar dituzte FDAra, hau da, PMN (Premarket Notification) ));
Esportatu Japoniara
Beren produktuak Japoniako merkatuan jarri nahi dituzten gailu mediko enpresek Japoniako Farmazia eta Gailu Medikoen Legearen (PMD Act) bete behar dituzte.
Gailu medikoen enpresek beren produktuak Japoniako merkatuan jarri nahi badituzte, Japoniako Farmazia eta Gailu Medikoen Legearen (PMD Act) Baldintzak bete behar dituzte.
Farmazia eta Gailu Medikoen Agentziak (PMDA), Osasun, Lan eta Ongizate Ministerioaren (MHLW) menpeko sailak, ingelesez ere araudi kopuru txiki bat argitaratu du.Hala ere, hizkuntza-arazoak eta ziurtapen-prozedura korapilatsuak oraindik puntu zailak dira gailu medikoak erregistratzeko Japonian.
PMD Legearen eskakizunen arabera, TOROKU erregistro-sistemak etxeko fabrikatzaileek fabrikaren informazioa erregistratu behar dute gobernuak baimendutako tokiko agintari eskudunetan, produktuen diseinua, ekoizpena eta prozesuen informazioa barne;Atzerriko fabrikatzaileek PMDAn erregistratu behar dute fabrikatzailearen informazioa.
PMD Legeak eskatuta, Toroku Erregistro Sistemak Etxeko Fabrikatzaileei eskatzen die fabrikari buruzko informazioa Gobernuak baimendutako tokiko agintariekin erregistratzea, produktuen diseinua, ekoizpena eta prozesuen informazioa barne;Atzerriko fabrikatzaileek PMDArekin erregistratu behar dute fabrikatzailearen informazioa.
Esportatu Hego Koreara
Hego Koreako Osasun Ongizate Ministerioa, laburbilduz Osasun Ministerioa deritzona, elikagaien, sendagaien, kosmetikoen eta gailu medikoen kudeaketaz arduratzen da batez ere, eta osasun-arloko sektore nagusia da.Gailu Medikoen Legearen arabera, Hego Koreako Osasun eta Ongizate Ministerioaren menpeko Elikagaien eta Droga Segurtasun Ministerioa da gailu medikoen gainbegiratzeaz arduratzen dena.
Koreako Gailu Medikoen Legeak lau kategoriatan sailkatzen ditu gailu medikoak (I, II, III, IV), Europar Batasuneko gailu medikoen sailkapenaren oso antzekoak direnak.
Koreako gailu medikoen legeak lau kategoriatan banatzen ditu gailu medikoak (I, II, III eta IV), eta Europar Batasuneko gailu medikoen sailkapenaren oso antzekoa da.
I. klasea: arrisku potentzial txikia duten gailu medikoak;
II klasea: arrisku potentzial txikia duten gailu medikoak;
III klasea: arrisku potentzial moderatua duten gailu medikoak;
IV. Klasea: Arrisku handiko gailu medikoak.
Gailu medikoen sailkapen-oinarria: arrisku-maila, kontaktu-eremua eta giza gorputzarekin denbora, produktuen segurtasuna eta eraginkortasuna.
I. eta II. klaseko ekipamenduak "Medical Device Information Technology Support Center (MDITAC)" erakundeak ziurtatuta izango ditu, eta Koreako Elikagaien eta Droga Segurtasuneko Administrazioak onartu beharko ditu II Klase batzuk (ekipamendu berriak), III.
Australiara esportatzen diren gailu mediko guztiek TGA erregistroa eskatu behar dute.TGA Therapeutic Goods Administration-en laburdura da.Bere izen osoa Ondasun Terapeutikoen Administrazioa da.Australiako produktu terapeutikoen gainbegiratze agentzia da (droga, gailu medikoak, teknologia genetikoa eta odol produktuak barne).
Australiako gailu medikoen definizioa EBko CEtik hurbil dago, eta sailkapena koherentea da funtsean.AEBetako FDAren aldean, animalia motak ez ditu TGAk arautzen.FDAren antzera, belaunaldia zehaztu behar duzu
Maskararen Baldintzak
NIOSH-k (Laneko Segurtasun eta Osasunerako Institutu Nazionala) bere partikula-arnasketa ziurtatuak 9 kategoriatan sailkatzen ditu HHSko Araudiaren arabera.Ziurtagiri Espezifikoa Npptl Laborategiak NIOSHren menpe egiten du.
Estatu Batuetan, Iragazkien Materialaren Iragaztearen Gutxieneko Eraginkortasunaren arabera, Maskarak hiru mailatan banatu daitezke - N, R, P.
N klaseko maskarek koipetsuak ez diren partikulak soilik iragazi ditzakete, hala nola, hautsa, laino azidoa, pintura lainoa, mikroorganismoa, etab. Airearen kutsaduran esekitako partikulak ez dira koipetsuak gehienetan.
R Maskara Olio-partikulak eta oliorik gabeko partikulak iragazteko bakarrik egokia da, baina olio-partikulen erabilera-denbora mugatua ez da 8 ordu gaindituko.
P klaseko maskarek olioak ez diren partikulak eta olio partikulak iragazi ditzakete.Partikula koipetsuak, hala nola, olio-kea, olio-lainoa, etab.
Iragazte-eraginkortasunaren desberdintasunaren arabera, 90.95100 desberdintasunak daude, hurrenez hurren, % 90, % 95, % 99,97ko iragazketa-eraginkortasun minimoari erreferentzia egiten diotenak Arauan zehaztutako proba-baldintzetan.
N95 ez da produktuaren izen espezifikoa.Produktuak N95 estandarra betetzen duen eta NIOSH Berrikuspena gainditzen duen bitartean, "N95 maskara" dei daiteke.
Australia:
Beharrezko informazioa (Kalifikazioa)
Karga-liburua, pakete-zerrenda, faktura
Maskararen Baldintzak
As / NZS 1716:2012 Australian eta Zelanda Berrian arnas babesteko gailu estandarra da.Produktu garrantzitsuen fabrikazio-prozesuak eta probak zehaztapen hau bete behar dute.
Arau honek partikulen arnasgailuen fabrikazio-prozesuan erabili behar diren prozedurak eta materialak zehazten ditu, baita haien erabileraren segurtasuna bermatzeko zehaztutako probak eta errendimendu-emaitzak ere.
Posta pertsonala:
Gaur egun, mugaz gaindiko merkataritza elektronikoak ez du kontrolatzen epidemiaren aurkako materialen esportazioa, hala nola maskarak.Maskararen kopurua arrazoizko tartean badago, maskarak atzerriko herrialdeetara posta pertsonalez bidal daitezke.Herrialde askok Txinara posta bidaltzeari uzten dioten arren, ez diote Txinatik posta eta bidalketa express jasotzeari uzten.Hala ere, herrialde bakoitzeko inportazio-eskakizunak desberdinak dira, beraz, mesedez kontsultatu herrialdeko eskakizun espezifikoak posta bidali aurretik.
Editorearen oharra:
1. Inportatutako maskarentzako Herrialde Bakoitzaren Baldintzak desberdinak direnez, Tokiko Agentearen Enpresari edo Enpresa Hartzaileari kontsultatu behar duzu Esportatu aurretik, Materialak atxiki edo itzultzeko arazoa saihesteko.
2. Norberak erabiltzeko eta esportatzeko maskara kopurua arrazoizko tartean egon behar du.Kopurua handia bada, atzerriko aduanek bahitu dezakete.
3. Gaur egun, aireko eta itsasoko garraio-gaitasuna ez da berrezarri, beraz, egungo garraio-denbora nahiko luzea da.Denek arreta jarri beharko lukete entregatu ondoren bidai-zenbakiaren aldaketari, eta pazientzia ere izan.Urraketarik egiten ez den bitartean, ez da atxilotuko ezta itzuliko.
Artikulu honen berrargitalpena.Akats edo arau-hausterik badago, jarri gurekin harremanetan zuzentzeko
Argitalpenaren ordua: 2020-03-16
