Eksporto Al Usono
La Usona Administracio pri Manĝaĵoj kaj Medikamentoj (FDA) kondiĉas, ke medicinaj aparatoj, manĝaĵoj, alkoholaĵoj, drogoj kaj aliaj fabrikoj ekster Usono devas esti registritaj kaj usona agento devas esti nomumita antaŭ ol ili estas listigitaj en Usono.
21CFR Parto 807.40 (A) kondiĉas, ke ĉiu usona transmara fabrikisto okupiĝanta pri produktado, preparado, kombinaĵo aŭ prilaborado de finitaj medicinaj aparatoj kaj importado de produktoj al Usono devas plenumi la Registradon de Establaj kaj Medicinaj Aparatoj.Registrante la fabrikon, la fabrikanto devas raporti la informojn de la usona agento al FDA en elektronika formo en la registra kaj listiga sistemo (FURLS-sistemo), inkluzive de la nomo, adreso, telefono, fakso kaj retpoŝto de la usona agento.
Por iu ajn produkto, entreprenoj devas registri kaj listigi produktojn.
Por Klaso I-produktoj (respondantaj pri proksimume 47%), Ĝenerala Kontrolo estas aplikata.La plej multaj el la produktoj povas eniri la usonan merkaton nur registrante, listigante kaj efektivigante GMP-specifojn (malmultaj el ili estas esceptitaj de GMP, kaj malmultaj el la rezervitaj produktoj bezonas sendi 510 (K) aplikojn al la FDA, t.e. PMN (Premarket Notification). ));
Eksporto al Japanio
Firmaoj pri medicinaj aparatoj, kiuj volas meti siajn produktojn sur la japanan merkaton, devas plenumi la postulojn de la Japana Leĝo pri Farmaciaj Kaj Medicinaj Aparato (PMD-Leĝo).
Se Firmaoj pri Kuracaj Aparato Volas Meti Siajn Produktojn En la Japanan Merkaton, Ili Devas Konveni La Postulojn De Farmacia Kaj Medicina Aparato Leĝo (PMD-Leĝo) de Japanio.
Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), malĉefa sekcio de Sanministerio, Laboro kaj Bonfarto (MHLW), ankaŭ publikigis malmulton da regularoj en la angla.Tamen, lingvaj problemoj kaj komplikaj atestadaj proceduroj estas ankoraŭ malfacila punkto por registrado de medicina aparato en Japanio.
Laŭ la postuloj de PMD-Leĝo, TOROKU registra sistemo postulas hejmajn fabrikistojn registri fabrikinformojn kun lokaj kompetentaj aŭtoritatoj rajtigitaj de la registaro, inkluzive de produkta dezajno, produktado kaj ŝlosilaj procezaj informoj;Eksterlandaj produktantoj devas registri fabrikinformojn ĉe PMDA.
Je La Peto De PMD-Leĝo, Toroku Registrada Sistemo Postulas Enlandajn Fabrikistojn Registri Fabrikajn Informojn Kun Lokaj Aŭtoritatoj Rajtigitaj De La Registaro, Inkluzivanta Produktan Dezajnon, Produktadon kaj Ŝlosilajn Procezajn Informojn;Eksterlandaj Fabrikistoj Devas Registri Fabrikistajn Informojn Kun PMDA.
Eksporto al Sud-Koreio
La Ministerio pri Sana Bonfarto (MHW) en Sud-Koreio, mallonge nomata Ministerio pri Sano, respondecas ĉefe pri la administrado de manĝaĵoj, medikamentoj, kosmetikaĵoj kaj medicinaj aparatoj, kaj estas la ĉefa sanservosektoro.Laŭ la Leĝo pri Medicinaj Aparatoj, la Ministerio pri Sekureco pri Manĝaĵoj kaj Medikamentoj (MFDS) sub la Ministerio pri Sano kaj Bonfarto de Sud-Koreio respondecas pri la kontrolado de medicinaj aparatoj.
La Korea Medicina Aparato-Leĝo klasifikas medicinajn aparatojn en kvar kategoriojn (I, II, III, IV), kiuj estas tre similaj al la klasifiko de la Eŭropa Unio de medicinaj aparatoj.
Korea Leĝo pri Medicinaj Aparatoj Dividas Medicinajn Aparatojn En Kvar Kategoriojn (I, II, III Kaj IV), Kiu Estas Tre Simila Al la Klasifiko de Medicinaj Aparatoj de Eŭropa Unio.
Klaso I: medicinaj aparatoj kun malmulte da ebla danĝero;
Klaso II: medicinaj aparatoj kun malalta potenciala danĝero;
Klaso III: medicinaj aparatoj kun modera potenciala danĝero;
Klaso IV: Altriskaj medicinaj aparatoj.
Klasifika bazo de medicinaj aparatoj: riska grado, kontakta areo kaj tempo kun homa korpo, sekureco kaj efikeco de produktoj.
Klaso I kaj II-ekipaĵo devas esti atestita de la "Medical Device Information Technology Support Center (MDITAC)", kaj iuj Klaso II (nova ekipaĵo), Klaso III kaj Klaso IV-ekipaĵo devas esti aprobita de la Korea Administracio pri Manĝaĵo kaj Medikamento.
Ĉiuj medicinaj aparatoj eksportitaj al Aŭstralio devas peti TGA-registradon.TGA estas la mallongigo de Therapeutic Goods Administration.Ĝia plena nomo estas Therapeutic Goods Administration.Ĝi estas la kontrola agentejo de terapiaj varoj (inkluzive de medikamentoj, medicinaj aparatoj, genetika teknologio kaj sangaj produktoj) en Aŭstralio.
La difino de medicinaj aparatoj en Aŭstralio estas proksima al la CE de EU, kaj la klasifiko estas esence konsekvenca.Malsama al la usona FDA, bestaj tipoj ne estas reguligitaj de TGA.Simile al FDA, vi devas specifi la generacion
Maskaj Postuloj
NIOSH (Nacia Instituto pri Laborsekureco kaj Sano) Klasifikas Siajn Atestitajn Partikulajn Spirilojn En 9 Kategoriojn Laŭ HHS-Regularoj.La Specifa Atestado Estas Operaciita De Npptl Laboratorio Sub NIOSH.
En Usono, Laŭ La Minimuma Filtrada Efikeco De Filtrila Materialo, Maskoj Povas Esti Dividitaj En Tri Gradojn - N, R, P.
Klaso N Maskoj Povas Nur Filtri Ne-Oleajn Partiklojn, Kiel Polvon, Acidan Nebulon, Farban Nebulon, Mikroorganismojn, Ktp. La Suspenditaj Partikloj En Aera Poluado Estas Plejparte Ne Oleaj.
R Masko Taŭgas Nur Por Filtri Oleajn Partiklojn Kaj Ne Oleajn Partiklojn, Sed La Limigita Uzo-Tempo Por Oleaj Partikloj Ne Devas Superi 8 Horojn.
Klaso P Maskoj Povas Filtri Kaj Ne-Oleajn Partiklojn Kaj Oleajn Partiklojn.Oleaj Partikloj Kiel Oleo-Fumo, Oleo-Nebulo, Ktp.
Laŭ La Diferenco De Filtrada Efikeco, Estas 90,95100 Diferencoj, Respektive, Kiuj Aludas Al La Minimuma Filtrada Efikeco De 90%, 95%, 99.97% Sub La Testaj Kondiĉoj Specifitaj En La Normo.
N95 Ne Estas Specifa Produkta Nomo.Dum La Produkto Renkontas La Normon N95 Kaj Trapasas La Revizion de NIOSH, Ĝi Povas Esti Nomata "N95 Masko".
Aŭstralio:
Necesaj Informoj (Kvalifiko)
Konsaŭdigo, Pakuma Listo, Fakturo
Maskaj Postuloj
Kiel / NZS 1716:2012 Estas Normo pri Spira Protekta Aparato En Aŭstralio Kaj Nov-Zelando.La Fabrika Procezo Kaj Testo De Koncernaj Produktoj Devas Konformi Ĉi tiun Specifon.
Ĉi tiu Normo Specifas La Procedurojn Kaj Materialojn, Kiujn Devas Esti Uzitaj En La Fabrika Procezo De Partiklaj Spiriloj, Tiel Kiel La Determinitaj Testo Kaj Efikeco Rezultoj Por Certigi Ilian Uzan Sekurecon.
Persona Poŝto:
Nuntempe, Translima E-Komerco Ne Kontrolas La Eksportadon De Kontraŭepidemiaj Materialoj Kiel Maskoj.Se La Nombro De Maskoj Estas Ene de Racia Intervalo, La Maskoj Povas Esti Senditaj Al Eksterlandaj Landoj Per Persona Poŝto.Kvankam Multaj Landoj Ĉesas Sendi Poŝton Al Ĉinio, Ili Ne Ĉesas Ricevi Poŝton Kaj Espriman Liveron El Ĉinio.Tamen, La Individuaj Importaj Postuloj De Ĉiu Lando Estas Malsamaj, Do Bonvolu Konsulti La Specifajn Postulojn De La Lando Antaŭ sendi.
Noto de Redaktoro:
1. Ĉar La Postuloj De Ĉiu Lando Por Importitaj Maskoj Estas Malsamaj, Vi Devas Konsulti La Lokan Agentan Kompanion Aŭ Ricevantan Kompanion Antaŭ Eksporti Por Eviti La Problemon De Materialoj Retenitaj Aŭ Revenitaj.
2. La Nombro De Maskoj Por Mem Uzo Kaj Eksporto Devas Esti Ene de Racia Gamo.Se La Nombro Estas Grandega, Ĝi Povas Esti Kaptita De Fremda Dogano.
3. Nuntempe, La Kapacito de Aera Kaj Mara Transportado Ne Reestiĝis, Do La Nuna Transporta Tempo Estas Relative Longa.Ĉiuj Devus Atentu La Ŝanĝon De Voja Nombro Post Livero, Kaj Ankaŭ Estu Pacienca.Dum Ne Estas Malobservo, Ĝi Ne Estos Detenita Aŭ Resendita.
Represo De Ĉi tiu Artikolo.Se Estas Ia Eraro Aŭ Malobservo, Bonvolu Kontakti Nin Por Korekto
Afiŝtempo: Mar-16-2020
